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AssoGenerici: Biosimilare ha tutte le credenziali necessarie

Nonostante la pubblicazione, da parte dell’AIFA, del documento di consenso della Commissione UE dedicato ai farmaci biologici e biosimilari, “ancora oggi c’è chi chiede ulteriori studi sui biosimilari dopo la loro approvazione da parte dell’EMA, dimostrando così di non riuscire a cogliere la differenza tra il percorso regolatorio e produttivo di un farmaco biotecnologico e quello di un farmaco di sintesi”, afferma il vicepresidente AssoGenerici, Francesco Colantuoni.

“La pubblicazione, da parte dell’AIFA, del documento di consenso della Commissione Europea dedicato ai farmaci biologici e biosimilari è un contributo importante a chiarire ulteriormente il ruolo fondamentale dei biosimilari non tanto e non solo nella ricerca del contenimento dei costi, ma per perseguire la miglior e più equa assistenza possibile” dice il vicepresidente di AssoGenericiFrancesco Colantuoni.

“Eppure ancora oggi c’è chi chiede ulteriori studi sui biosimilari dopo la loro approvazione da parte dell’EMA, dimostrando così di non riuscire a cogliere la differenza tra il percorso regolatorio e produttivo di un farmaco biotecnologico e quello di un farmaco di sintesi: quando un biosimilare ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di EMA è perché ha dimostrato - nel paziente e nel confronto con il farmaco originatore - efficacia, sicurezza e qualità”. Caratteristiche che sono riportate come d’obbligo nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del medicinale, per il quale quindi non ha senso richiedere etichettature speciali o ulteriori sistemi di tracciabilità, come se non bastassero quelli già esistenti che hanno ulteriormente migliorato la farmacovigilanza.

Mentre ancora si avanzano richieste immotivate di questo tenore, si stima uno sfondamento della spesa farmaceutica ospedaliera di 1,5 miliardi e si assiste a un andamento irrazionale della diffusione dei biosimilari, con un impiego che varia dal 5% al 60% a seconda delle Regioni. “Si paventa la riduzione di servizi e l’inasprimento dei ticket quando un adeguato impiego dei farmaci biosimilari potrebbe contribuire alla sostenibilità del SSN, come avviene in altri Paesi moderni e tecnologicamente avanzati. È imprescindibile” conclude Colantuoni “che dal Ministero della Salute e dall’AIFA vengano indicazioni univoche sul ruolo del biosimilare, le stesse delineate nel documento di consenso europeo che si richiama esplicitamente, fin dal titolo, all’equità nell’accesso ai medicinali. Ci auguriamo che il Ministero della Salute possa e voglia presenziare alla presentazione della ricerca condotta da GFK sul biosimilare commissionata dal Gruppo Europeo Biosimilari parte della nostra associazione europea EGA, che si svolgerà a Roma il prossimo 4 novembre: siamo certi che in quell’occasione potremo presentare elementi senz’altro utili a una completa ricognizione del tema”.

FONTE: AssoGenerici

Enrique Häusermann: AssoGenerici SIF, quattro riconoscimenti in rosa

Con una cerimonia nella suggestiva sede del Nobile Collegio Chimico Farmaceutico, sono stati assegnati i quattro riconoscimenti SIF-AssoGenerici per lavori di ricerca in farmacologia clinica. “Doveroso – afferma Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici – sostenere la ricerca italiana, in particolare quella dei giovani, come garanzia di continuità di una importante tradizione scientifica e come premessa alla ripresa e allo sviluppo del paese”.

Sono stati assegnati oggi i quattro riconoscimenti SIF-ASSOGENERICI che premiano, con 5.000 euro ciascuno, lavori di ricerca in farmacologia clinica condotti da giovani ricercatori. La cerimonia si è svolta nella suggestiva sede del Nobile Collegio Chimico Farmaceutico sotto la guida del presidente della Società Italiana di Farmacologia, professor Francesco Rossi, e delpresidente di AssoGenerici, dottor Enrique Hausermann.  

Il riconoscimento è andato a Carla Carnovale, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche Università degli Studi di Milano,Silvia De Francia, del Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche-Università degli Studi di Torino, Marzia Del Re, del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale-Università degli Studi di Pisa,Carmen Ferrajolo, del Dipartimento di Medicina Sperimentale-Seconda Università degli Studi di Napoli.

“Ci fa piacere di aver avviato un percorso di collaborazione anche con AssoGenerici, perché il tema dei farmaci generici/equivalenti e soprattutto dei farmaci biosimilari, è un argomento molto importante in cui la SIF potrà dare senz’altro il suo contributo scientifico. A tale proposito, ricordo che a luglio di quest’anno è apparso sul sito della SIF il nostro working paper, che rappresenta l’attuale posizione della SIF relativa ai farmaci biotecnologici e biosimilari alla luce delle odierne evidenze. Inoltre, voglio ringraziare AssoGenerici, che come hanno fatto altri attori del sistema industriale privato, ha voluto devolvere alcuni premi per aiutare i giovani farmacologi a svolgere attività di ricerca” ha commentato il presidente della SIF.

Dal canto suo, Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici si è augurato che “questo premio sia solo una di molte ricadute concrete della collaborazione tra la SIF e l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti. Per chi come AssoGenerici rappresenta un’importante realtà produttiva in un settore strategico come quello del farmaco, riteniamo sia doveroso sostenere la ricerca italiana, in particolare quella dei giovani, come garanzia di continuità di una importante tradizione scientifica e come premessa alla ripresa e allo sviluppo del paese”.

FONTE: AssoGenerici

Stefano Carugo: Lombardia esempio nel contenimento della spesa sostenuta dai cittadini

L’operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto, attuata dalla Regione Lombardia – afferma il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann – mette in evidenza come le resistenze all’uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini.

“L’operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto allineati alprezzo di riferimento attuata dalla Regione Lombardia ha messo in evidenza come le resistenze all’uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini e non poco: a livello nazionale circa 850 milioni l’anno stando agli ultimi rilevamenti” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann.

“Oggi in Lombardia i cittadini appartenenti alle fasce esenti hanno la possibilità di ottenere i farmaci prescritti senza versare alcun contributo se si tratta di equivalenti e questo a nostro avviso è fondamentale per incentivare i comportamenti virtuosi e allineare le dinamiche dell’assistenza farmaceutica italiana a quelle prevalenti in Europa”. Così AssoGenerici commenta l’intervista rilasciata dalConsigliere regionale Stefano Carugo a Il Giornale, nella quale rispondeva alle critiche rivolte alla Giunta lombarda, accusata di non aver ridotto la spesa a carico del cittadino.

“Il consigliere Carugo ha toccato anche un altro punto fondamentale, e cioè la scarsa informazione fornita ai cittadini sul fatto – fondamentale – che gli equivalenti costituiscono una grande occasione di risparmio anche quando il paziente acquista farmaci di fascia C, cioè non rimborsati dal Servizio sanitario, si tratti di medicinali da banco o di farmaci soggetti a prescrizione sulla cosiddetta ricetta bianca. Questo, se vogliamo, è un fatto ancora più grave sul quale sta diventando sempre più urgente intervenire”.

FONTE: AssoGenerici

Francesco Colantuoni AssoGenerici, Il paradosso dei farmaci generici

Applicare il meccanismo del payback alla spesa ospedaliera per i farmaci fuori brevetto significa penalizzare chi ha contribuito in modo decisivo alla discesa dei prezzi, chiedendo tra l’altro la restituzione di somme che non ha ancora percepito. “Di questo passo commercializzare equivalenti in ospedale rischia di non essere un’attività sostenibile in Italia” dice Francesco Colantuoni, Vicepresidente di AssoGenerici. 

La pubblicazione dei dati di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera 2013 ripropone tutta l’irrazionalità del meccanismo delpayback applicato ai produttori di farmaci equivalenti. “Un meccanismo, introdotto dalla Legge 135/2012 che penalizza in modo insopportabile il comparto dei farmaci a brevetto scaduto” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I generici vengono acquistati esclusivamente attraverso il meccanismo delle gare che, come spesso si dimentica, si basano sul criterio del minor prezzo, che non viene stabilito da chi vende, ma da chi compra. Nel momento in cui i produttori di questi farmaci si aggiudicano una gara hanno quindi già fatto risparmiare il Servizio Sanitario Nazionale. Se la spesa complessiva supera il tetto, come nel 2013, anche il comparto fuori brevetto è chiamato alla restituzione attraverso il pay back nonostante gli acquisti di equivalenti abbiano contribuito in maniera determinate al contenimento di questa parte della spesa rispetto al 2012. Ma non basta: ci troviamo ogni anno a restituire somme che ancora non abbiamo incassato, visti i cronici ritardi nei pagamenti”. In alcune regioni, a nove mesi dalla chiusura del 2013 le forniture non sono state saldate.

“Se si aggiunge che la Legge stabilisce che non è possibile interrompere le forniture alle strutture ospedaliere in vigenza di contratto anche a fronte della più ostinata morosità, c’è da domandarsi se la vendita di generici in ospedale in Italia sia un modello di attività proponibile” prosegue Colantuoni. Per le aziende di AssoGenerici resta fondamentale che i farmaci fuori brevetto vengano esclusi dal meccanismo del payback sulla spesa ospedaliera, e intendono mettere in atto tutte le possibili azioni per contrastare una norma che nel tempo potrebbe portare, come di fatto in alcuni casi già accade, alla scomparsa della concorrenza con il ritorno del monopolio. Un intervento del legislatore nel caso specifico sarebbe quanto mai auspicabile.

FONTE: AssoGenerici

Francesco Colantuoni Biosimilari un’occasione unica che l’Italia non può perdere

“I tre farmaci biosimilari disponibili già oggi potrebbero fare risparmiare ben oltre il 25% rispetto alla spesa attuale” diceFrancesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, a margine di un convegno romano dedicato ai farmaci biotecnologici a brevetto scaduto. “Invece la situazione italiana continua a mostrare elementi illogici. Certamente se paragoniamo il dato complessivo del nostro Paese rispetto a quello dei sistemi sanitari europei possiamo concludere che stiamo riallineandoci al dato generale: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50% della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna. Tuttavia non si può non sottolineare come preoccupante la constatazione di una grande variabilità regionale e, addirittura, tra una ASL e l’altra nell’impiego dei biosimilari” prosegue Colantuoni.

“È un dato che non trova alcuna giustificazione sul piano clinico e scientifico: ormai da quasi un decennio sono disponibili le prove che il farmaco biosimilare è efficace e sicuro, perché lo dimostrano gli studi clinici necessari alla registrazione così come la sorveglianza post-marketing, che monitora l’uso quotidiano in corsia”.

Le Regioni devono essere sostenute nel raccogliere e mettere a disposizione dei clinici e del decisore sanitario tutte queste evidenze. “Spesso si sente dire che alla base della diffidenza nei confronti del biosimilare ci sia un principio di cautela nei confronti del paziente, ma si trascura di dire che questa diffidenza non c’è nel momento in cui il clinico decide di passare da un farmaco biotecnologico a quello “innovativo” appena registrato. Ma questi nuovi farmaci sono supportati dalle stesse prove di efficacia e sicurezza che può esibire anche il biosimilare, che è anch’esso un farmaco “nuovo”. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare, considerando anche la necessità di poter continuare a offrire le migliori cure possibili senza mettere a rischio i bilanci e, anzi, allargando l’impiego a una più vasta platea di pazienti”.

FONTE:AssoGenerici