L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ). All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.I pazienti riceveranno una “Medication Guide" che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci. Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età. L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica. Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea. La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ). All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.I pazienti riceveranno una “Medication Guide" che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci. Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età. L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica. Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea. La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti che hanno fatto uso di questi due immunosoppressori. Elidel e Protopic devono essere impiegati solo per brevi periodi. Se un paziente richiede trattamenti prolungati è possibile ripetere il trattamento dopo un periodo di sospensione. Poiché la sicurezza nel lungo periodo dei due farmaci non è stata ancora definita, le Società Farmaceutiche produttrici stanno conducendo studi clinici i cui risultati sono attesi solo tra alcuni anni. (Fonte: FDA, 2006)
RISCHIO DI TUMORE CON ELIDEL CREMA E PROTOPIC UNGUENTO
L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ). All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.I pazienti riceveranno una “Medication Guide" che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci. Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età. L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica. Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea. La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ). All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.I pazienti riceveranno una “Medication Guide" che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci. Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età. L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica. Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea. La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti che hanno fatto uso di questi due immunosoppressori. Elidel e Protopic devono essere impiegati solo per brevi periodi. Se un paziente richiede trattamenti prolungati è possibile ripetere il trattamento dopo un periodo di sospensione. Poiché la sicurezza nel lungo periodo dei due farmaci non è stata ancora definita, le Società Farmaceutiche produttrici stanno conducendo studi clinici i cui risultati sono attesi solo tra alcuni anni. (Fonte: FDA, 2006)