L’MHRA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ) diede l’autorizzazione alla sperimentazione clinica ristretta ( fase I ) di un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD28. Il farmaco sperimentale realizzato dalla società di biotecnologie tedesca TeGenero era denominato TGN1412 ed avrebbe dovuto avere come indicazione il trattamento delle malattie immunologiche ( sclerosi multipla, artrite reumatoide, leucemia ).. Il 15 marzo 2006, due comunicati, uno di TeGenero e l’altro del Northwick Park Hospital ( dove è avvenuta la sperimentazione ) informavano che i volontari che avevano preso parte alla sperimentazione avevano presentato eventi avversi inaspettati, come ha riportato la società farmaceutica. Negli studi pre-clinici, il farmaco si era dimostrato sicuro. I Ricercatori avevano arruolato 8 giovani volontari. A 6 di questi giovani era stato somministrato TGN1412, mentre 2 avevano ricevuto placebo. Subito dopo l’iniezione di TGN1412 i volontari avevano manifestato gravi effetti collaterali. Secondo i medici del Centro di Cura Intensiva del Northwick Park Hospital, TGN1412 ha scatenato una reazione da rilascio di citochine associata a sepsi. Per 2 soggetti la situazione è stata definita critica. In uno dei volontari la testa ed il collo si sono ingrossati fino a raggiungere dimensioni 3 volte il normale. Un volontario, Raste Khan di 23 anni, ha descritto la scena che si era presentata poco dopo la somministrazione di TGN1412. Le persone a cui era stato somministrato il farmaco sperimentale hanno cominciato a strapparsi le camicie, lamentandosi della febbre, ed hanno iniziato a gridare che la loro testa stava per esplodere…era una scena terrificante.Ogni volontario aveva ricevuto 2000 sterline per partecipare alla sperimentazione. La somministrazione del farmaco è avvenuta nell’Unità di Ricerca Clinica del Northwick Park Hospital a Londra. Lo studio era stato commissionato da TeGenero a Parexel, una società statunitense che si occupa di sperimentazione clinica. A luglio, i medici che hanno in cura le vittime della sperimentazione farmacologica hanno comunicato ad uno dei 6 volontari a cui è stato somministrato TGN1412 che c’erano segni precoci di un tumore linfatico. Altri 3 pazienti sono stati avvisati che hanno un alto rischio di sviluppare malattie autoimmuni o di ammalarsi di tumore. (Fonte: New Scientist, 2006 )
SPERIMENTAZIONE: LA STORIA DELL'ELEPHANT MAN
L’MHRA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ) diede l’autorizzazione alla sperimentazione clinica ristretta ( fase I ) di un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD28. Il farmaco sperimentale realizzato dalla società di biotecnologie tedesca TeGenero era denominato TGN1412 ed avrebbe dovuto avere come indicazione il trattamento delle malattie immunologiche ( sclerosi multipla, artrite reumatoide, leucemia ).. Il 15 marzo 2006, due comunicati, uno di TeGenero e l’altro del Northwick Park Hospital ( dove è avvenuta la sperimentazione ) informavano che i volontari che avevano preso parte alla sperimentazione avevano presentato eventi avversi inaspettati, come ha riportato la società farmaceutica. Negli studi pre-clinici, il farmaco si era dimostrato sicuro. I Ricercatori avevano arruolato 8 giovani volontari. A 6 di questi giovani era stato somministrato TGN1412, mentre 2 avevano ricevuto placebo. Subito dopo l’iniezione di TGN1412 i volontari avevano manifestato gravi effetti collaterali. Secondo i medici del Centro di Cura Intensiva del Northwick Park Hospital, TGN1412 ha scatenato una reazione da rilascio di citochine associata a sepsi. Per 2 soggetti la situazione è stata definita critica. In uno dei volontari la testa ed il collo si sono ingrossati fino a raggiungere dimensioni 3 volte il normale. Un volontario, Raste Khan di 23 anni, ha descritto la scena che si era presentata poco dopo la somministrazione di TGN1412. Le persone a cui era stato somministrato il farmaco sperimentale hanno cominciato a strapparsi le camicie, lamentandosi della febbre, ed hanno iniziato a gridare che la loro testa stava per esplodere…era una scena terrificante.Ogni volontario aveva ricevuto 2000 sterline per partecipare alla sperimentazione. La somministrazione del farmaco è avvenuta nell’Unità di Ricerca Clinica del Northwick Park Hospital a Londra. Lo studio era stato commissionato da TeGenero a Parexel, una società statunitense che si occupa di sperimentazione clinica. A luglio, i medici che hanno in cura le vittime della sperimentazione farmacologica hanno comunicato ad uno dei 6 volontari a cui è stato somministrato TGN1412 che c’erano segni precoci di un tumore linfatico. Altri 3 pazienti sono stati avvisati che hanno un alto rischio di sviluppare malattie autoimmuni o di ammalarsi di tumore. (Fonte: New Scientist, 2006 )