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ENTECAVIR NEL TRATTAMENTO DELL'EPATITE B

L’FDA ha approvato Entecavir ( Baraclude ) nel trattamento dell’epatite B negli adulti.
Entecavir rallenta la progressione dell’epatite B, forma cronica, interferendo con la riproduzione virale.
L’approvazione di Entecavir è avvenuta grazie ai risultati di tre studi clinici, in cui il farmaco è stato confrontato con un altro farmaco anti-virale, Lamivudina.
In tutti e tre gli studi clinici, i pazienti trattati con Entecavir hanno mostrato significativi miglioramenti nell’infiammazione epatica causata dal virus dell’epatite B ( HBV ) ed un miglioramento nel grado di fibrosi epatica ( scarring ).
Inoltre, una più alta percentuale di pazienti trattati con Entecavir ha mostrato un significativo miglioramento rispetto alla Lamivudina .
I principali effetti indesiderati associati all’impiego di Entecavir sono simili a quelli della terapia anti-HBV, e comprendono: grave esacerbazione acuta dell’epatite B dopo l’interruzione della somministrazione del farmaco, cefalea, dolore addominale, diarrea, senso di affaticamento e capogiri.
La funzione epatica dei pazienti che interrompono l’assunzione di Entecavir dovrebbe essere monitorata ad intervalli ripetuti nell’arco di un periodo di tempo.
Bristol Myers Squibb, che produce Baraclude, si è impegnata a condurre uno studio clinico post-marketing di ampie dimensioni, per valutare il rischio di tumore e di complicanze epatiche eventualmente associate a Baraclude.

(Fonte: FDA)

RISCHIO TROMBOSI CON CEROTTO-CONTRACCETTIVO ORTHO-EVRA

Nel novembre 2005, Ortho McNeil Pharmaceuticals, una società del gruppo Johnson & Johnson, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), ha comunicato agli Health Care Professional che il cerotto contraccettivo Ortho-Evra espone le donne a più alti livelli di estrogeno ( +60% ) rispetto alla pillola anticoncezionale.
L’aggiornamento della scheda tecnica di Ortho-Evra è successiva ad un’indagine condotta da Associated Press ( AP ) che ha scoperto che il rischio di morte o di andare in contro a trombosi è circa 3 volte maggiore nelle donne che utilizzano il cerotto Ortho-Evra  che in quelle che assumono la pillola anticoncezionale.
AP ha scoperto anche che Ortho McNeil e l’FDA erano a conoscenza di un aumentato rischio di trombosi associata al cerotto anche prima che fosse approvato.
Secondo le segnalazioni pervenute all’FDA alcune donne sarebbero morte per eventi trombotici ritenuti associati all’impiego del cerotto Ortho-Evra .
Inoltre, il cerotto Ortho-Evra  è risultato anche associato ad ictus non-fatali.
(Fonte: - Associated Press, 2005)

RISCHI DI DIFETTI NEL NASCITURO ASSUMENDO PAROXETINA IN GRAVIDANZA

L’FDA ha allertato gli Health Care Professional ed i pazienti riguardo ai risultati preliminari di nuovi studi clinici in cui era stato impiegato l’antidepressivo Paroxetina ( Paxil; in Italia Seroxat, Sereupin, Eutimil ).
I risultati hanno indicato che l’antidepressivo è associato ad un aumentato rischio di difetti alla nascita, soprattutto difetti a livello cardiaco, se assunto nei primi tre mesi di gravidanza.
La Paroxetina è approvata nel trattamento della depressione e di altri problemi psichiatrici.
L’FDA sta, attualmente, raccogliendo ulteriori dati e sta aspettando i risultati finali dei recenti studi clinici per meglio definire il rischio di difetti alla nascita dopo assunzione di Paroxetina.
Gli Health Care Professional dovrebbero prendere in considerazione la decisione di interrompere la somministrazione della Paroxetina, e di passare ad un altro farmaco antidepressivo, se indicato.
In alcuni pazienti il beneficio di continuare l’assunzione della Paroxetina può essere maggiore rispetto al potenziale rischio a carico del feto.
I primi risultati di due studi clinici hanno mostrato che le donne che assumevano la Paroxetina durante i primi tre mesi di gravidanza avevano una probabilità di partorire un figlio con un difetto cardiaco 1.5-2 volte maggiore rispetto alle donne che assumevano altri farmaci antidepressivi, o alle donne della popolazione generale.
La maggior parte dei difetti cardiaci riportati in questi studi clinici erano difetti a livello del setto atriale e ventricolare.
Di norma, questi difetti possono essere lievi e risolversi senza trattamento, o essere gravi e richiedere intervento chirurgico.
In uno degli studi, il rischio di difetti a livello cardiaco era circa 2 volte maggiore nelle donne che avevano assunto Paroxetina durante i primi mesi di gravidanza, rispetto all’1% dell’intera popolazione.
Nell’altro studio, il rischio di difetti cardiaci nei neonati le cui madri avevano assunto Paroxetina nei primi 3 mesi di gravidanza, è stato dell’1.5% contro l’1% nei neonati le cui madri avevano assunto altri farmaci antidepressivi nel primo trimestre di gravidanza.

(Fonte: FDA, 2005)

RISCHIO DI TUMORE CON ELIDEL CREMA E PROTOPIC UNGUENTO

L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ).
All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.
I pazienti riceveranno una “Medication Guide" che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci.
Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età.
L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica.
Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.
I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea.
La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.
Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti L’FDA ha approvato l’aggiornamento alla scheda tecnica di due farmaci per l’eczema, Elidel crema ( Pimecrolimus ) e Protopic unguento ( Tacrolimus ).
All’interno della scheda tecnica verrà inserito un boxed warning riguardo al possibile rischio di tumore dopo impiego dei due farmaci.
I pazienti riceveranno una “Medication Guide" che permetterà loro di impiegare correttamente i farmaci.
Elidel crema e Protopic unguento dovranno essere impiegati come farmaci di seconda linea e non devono essere impiegati al di sotto dei 2 anni di età.
L’eczema, o dermatite atopica, è uno dei più comuni disordini della pelle nei neonati e nei bambini, ed interessa il 10%-15% della popolazione in età pediatrica.
Sebbene non sia nota la causa della dermatite atopica, si ritiene che alla base ci sia una componente allergica o immunitaria.
I pazienti presentano prurito cronico e secchezza cutanea.
La decisione dell’FDA si basa sulle raccomandazioni del Pediatric Advisory Committee del febbraio 2005.
Sono giunte all’FDA rare segnalazioni di tumore ( cutaneo e linfonodale ) in alcuni pazienti che hanno fatto uso di questi due immunosoppressori.
Elidel e Protopic devono essere impiegati solo per brevi periodi.
Se un paziente richiede trattamenti prolungati è possibile ripetere il trattamento dopo un periodo di sospensione.
Poiché la sicurezza nel lungo periodo dei due farmaci non è stata ancora definita, le Società Farmaceutiche produttrici stanno conducendo studi clinici i cui risultati sono attesi solo tra alcuni anni.

(Fonte: FDA, 2006)

GRAVI REAZIONI AVVERSE DELLA PILLOLA ABORTIVA MIFEPRISTONE

L’FDA ha ricevuto segnalazioni di gravi infezioni batteriche, sanguinamenti, gravidanze ectopiche con rottura della tuba, e casi fatali, associati all’impiego del Mifepristone ( Mifeprex, RU-486 ).
La grave infezione batterica o la sepsi possono presentarsi senza gli usuali segni dell’infezione, tra cui la febbre.
Un prolungato sanguinamento di proporzioni significative dopo assunzione del Mifepristone può richiedere un intervento chirurgico.

(Fonte: FDA)

TAMIFLU: DUE CASI MORTALI SEGNALATI ALL'EMEA

Tamiflu ( Oseltamivir ) è un farmaco antivirale, approvato nell’Unione Europea per il trattamento dell’influenza nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, e per la prevenzione ed il trattamento dell’influenza negli adolescenti di età superiore ai 13 anni e negli adulti.
Sono stati segnalati all’EMEA ( European Medicines Agency ) due casi di presunti suicidi associati al trattamento dell’influenza che hanno coinvolto un ragazzo di 17 anni nel febbraio 2004 ed un ragazzo di 14 anni nel febbraio 2005.
In entrambi i casi gli adolescenti presentavano un comportamento disturbato/anormale.
Nessuna relazione casuale è stata identificata tra l’impiego di Tamiflu ed i sintomi psichiatrici, come allucinazioni e comportamento anormale.
La valutazione degli eventi psichiatrici in corso di trattamento con Tamiflu presenta delle difficoltà per il fatto che nella maggior parte dei casi i pazienti sono sottoposti a politerapia. Inoltre l’influenza e la febbre alta possono causare sintomi psichiatrici.

(Fonte:Emea)

PSORIASI: UNA GUERRA MILIARDARIA

La psoriasi fino a qualche anno fa era una malattia “dimenticata‿ con pochi studi clinici e poca ricerca.
Poi ad un tratto la psoriasi è diventata un mercato multimiliardario, con attori importanti quali Amgen/Wyeth ( Enbrel, Etanercept ), Johnson & Johnson ( Remicade, Infliximab ), Abbott ( Humira, Adalimumab ), Genentech/Xoma/Serono ( Raptiva, Efalizumab ).
Per sottolineare la forte concorrenza che sta nascendo in questo settore, Mootley Fool ha intitolato un proprio articolo “ The psoriasis war continue ".
Enbrel, Remicade ed Humira trovano già applicazione nell’artrite reumatoide, mentre Raptiva ha come unica indicazione la psoriasi.
Recentemente Biogen Idec e la società svizzera Fumapharm hanno annunciato risultati favorevoli per BG-12, un farmaco per os nel trattamento della psoriasi moderata-grave.

GUIDANT: VECCHI PACEMAKER MALFUNZIONANTI

La società elettromedicale Guidant sta vivendo un momento certo non facile a causa del malfunzionamento dei propri defibrillatori e pacemaker.
Inoltre, è al centro di una contesa tra Johnson & Johnson da una parte e Boston Scientific dall’altra.
Alcuni giorni fa Boston Scientific ha alzato la sua offerta su Guidant, portandola ad 80 dollari per azione, dei quali 42 in contanti ed il rimanente in azioni.
Johnson & Johnson aveva invece offerto 70 dollari.
Mentre il braccio di ferro per l’acquisizione continua, Guidant ha avvertito i medici di possibili malfunzionamenti dei pacemaker meno recenti ( 54.000 ) prodotti tra il 1998 ed il 2000.

TROVAN, ANTIBIOTICO UTILIZZATO SUI BAMBINI DELLA NIGERIA

Il Washington Post ha riportato le dichiarazioni di esperti medici nigeriani che hanno accusato la multinazionale farmaceutica americana Pfizer di aver sperimentato in modo illegale l’antibiotico Trovan ( Trovafloxacina ) sui bambini nigeriani affetti da gravi infezioni cerebrali.
L’esperimento è avvenuto nel 1996 a Kano, in Nigeria.
Secondo l’accusa, Pfizer non avrebbe ottenuto l’autorizzazione del Ministero della Sanità della Nigeria ( il documento ritrovato sarebbe un falso ) e non esiste documentazione di assenso da parte delle famiglie.
Cinque bambini sono morti ed altri hanno presentato segni di artropatia.
Non è possibile dire con certezza se le morti siano dovute al farmaco o all’infezione ( meningite ).
Successivamente Pfizer ha presentato all’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) la richiesta di commercializzazione negli Stati Uniti.
L’FDA ha concesso l’autorizzazione nel dicembre 1997, ma solo per gli adulti.
Ciò fa supporre che Pfizer abbia tratto dall’esperimento in Nigeria la certezza che il farmaco non fosse indicato nei pazienti in età pediatrica.
Appena dopo 1 mese dalla commercializzazione negli Stati Uniti, l’FDA ha iniziato a ricevere segnalazioni di pazienti che hanno sperimentato gravi reazioni epatiche in associazione all’uso del prodotto.
Nel giugno 1998, l’FDA ha modificato la scheda tecnica di Trovan, inserendo un warning sulla tossicità epatica del farmaco.
L’FDA ha ricevuto più di 100 segnalazioni di tossicità epatica clinicamente sintomatica tra i pazienti che hanno assunto Trovan.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato grave danno epatico, che ha portato a trapianto di fegato e/o a morte.
Secondo l’FDA, il rischio di insufficienza epatica associata a Trovan non sembra prevedibile.
Infatti, la tossicità epatica è stata riportata sia per esposizioni al farmaco di breve durata ( appena 2 giorni ) che per esposizioni più prolungate.
Pertanto, l’efficacia del monitoraggio della funzionalità epatica è dubbio.
L’impiego di Trovan per più di 2 settimane sembra essere associato ad un aumentato rischio di insufficienza epatica acuta, ed il suo uso è sconsigliato.
L’insufficienza epatica è stata anche riportata dopo ri-esposizione a Trovan.
Nonostante ciò, l’FDA non ha ritenuto opportuno vietare la commercializzazione del prodotto.

(Fonte: Washington Post, 2006)

L'OLIO D'OLIVA PUO' PREVENIRE IL TUMORE AL COLON

Uno studio su animali ha dimostrato che i topi nutriti con una dieta a cui veniva aggiunto olio d’oliva presentavano un più basso rischio di tumore del colon rispetto a quelli nutriti con olio di semi.
Precedenti studi avevano dimostrato che l’olio di pesce può rallentare la divisione delle cellule del retto negli uomini, mentre l’effetto del’olio d’oliva è stato scarsamente studiato.
L’acido oleico è il principale acido grasso dell’olio d’oliva, (rappresentando circa il 75%), ma la sua presenza anche in cibi che sono correlati alla malattia tumorale, ne mette in dubbio l’effetto protettivo anti-tumorale.
Si ritiene che altri componenti dell’olio d’oliva, come lo squalene, i flavonoidi e le sostanze polifenoliche potrebbero conferire all’olio d’oliva un effetto protettivo nei confronti dei tumori.

( Fonte: Gut 2000; 46: 191-199 )