In due precedenti post estivi ho analizzato i problemi metodologici, relazionali e il probabile impatto sociale e professionale della legge che ha introdotto i cosiddetti criteri di appropriatezza. Ora con la diffusione della bozza di decreto ministeriale, contenente l’elenco delle 208 prestazioni soggette alle limitazioni prescrittive previste dalla legge, si può entrare nel merito dei suoi contenuti pratici, in particolare riguardo agli esami ematici.Dei 143 test compresi nell'elenco delle prestazioni di laboratorio dell’elenco ministeriale la maggioranza è sottoposta a condizioni di erogabilità mentre per 8 si prevedono solo criteri di approppriatezza più soft:il dosaggio dei lipidi è soggetto a limitazioni temporali che riguardano solo soggetti asintomatici a scopo preventivo e non valgono invece per pazienti affetti da patologie cardiovascolari (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi da "eseguire come screening dopo i 40 anni e ripetere ogni 5, in assenza di valori elevati, modificazioni dello stile di vita o interventi terapeutici");una quarantina circa sono esami di prescrizione comune per patologie frequenti e non hanno alcuna limitazione temporale (transaminasi, FA, elettroliti, urato, urea, ferro, clearance della creatinina, PT, PTT, alcuni markers epatitici, emogruppo, IgE specifiche, ricerca campylobacter, chlamydie, salmonelle, shigelle, alcuni auto-anticorpi etc..). Per 8 di questi il decreto si limita ad indicare generici criteri di appropriatezza (alfa amilasi, fosfatasi, potassio, sodio, lipasi e proteine) e per gli altri specifiche condizioni di erogabilità a cui è subordinata la prescrizione: peraltro va da se che un medico richiederà lipasi o amilasi solo in presenza di sintomi suggestivi per pancreatite, oppure le CPK in caso di mialgie o in corso di terapia con statine, l'uricemia nella patologia gottosa, nelle nefropatie o nel monitoraggio delle terapie iperuricemizzanti e così via. Restano senza vincoli prescrittivi emocromo, glicemia e glicata, creatinina, VES, Pcr, Bilirubina, GammaGT, ferritina e transferrina, funzionalità tiroidea, surrenalica e riproduttiva, immunoglobuline, test reumatici compresi gli auto-anticorpi, SOF, Esami urine e colturali, test sierologici per rosolia, CMV, lue, HIV, toxoplasmosi etc..un centinaio circa attiene a condizioni cliniche rare la cui prescrizione è del tutto specifica e/o di pertinenza prevalentemente specialistica - come i markers tumorali o i test genetici, - che viene semplicemente ribadita dal documento ministeriale: peraltro a nessun medico verrebbe mai in mente di richiedere il dosaggio dell’acido idrossi-indolacetico, se non nel sospetto di un carcinoide, oppure l’ormone androstenediolo in pazienti che non presentino irsutismo. In questo senso le indicazioni presenti nel documento ministeriale sono scontate, banali e pleonastiche. Qualche sera fa la ministra intervistata in TV sull'elenco delle prestazioni soggette ai criteri di appropriatezza ha affermato, più o meno testualmente, che un cittadino non va dal medico a chiedere un esame ma è il medico che decide in proposito, dopo aver valutato i disturbi riferiti e la situazione generale. Questa considerazione può valere per l’assistito che lamenta un certo disturbo, ma esiste anche la vasta categoria dei sani ed asintomatici che richiedono esami a scopo rassicurativo e per una sorta di “check-up” periodico, come si diceva un tempo. Si tratta di una realtà quotidiana: da almeno un ventennio registriamo il fenomeno della cosiddetta domanda indotta dagli assistiti, che non si limitano a riferire i loro sintomi da "pazienti", ma hanno un atteggiamento attivo da "esigenti" e tendono a negoziare prescrizioni, consigli ed azioni con il proprio medico, specie se sani, asintomatici ma desiderosi di fare controlli periodici per “prevenire le malattie”. Un esempio per tutti: la richiesta di una prescrizione per fare "tutti gli esami del sangue", spesso con periodicità annuale, rappresenta il 20-30% circa di tutte le richieste di esami di laboratorio. Le limitazioni prescrittive e della periodicità dei controlli dei test ematici riguardano in particolare questa tipologia di richieste. Il problema è annoso e mancano sicuri riferimenti EBM: se pensiamo che vi è una carenza di studi che dimostrino, ad esempio negli ipertesi in trattamento, l'utilità della ripetizione periodica dell'ECG o degli esami ematici ogni 1, 2 o 3 anni, a maggior ragione mancano chiare e provate indicazioni sulla prescrizione e la periodicità degli esami di screening nelle persone sane. Il caso del colesterolo è emblematico; la scadenza quinquennale prevista dalla bozza di decreto appare eccessivamente rigida rispetto alla gamma delle situazioni reali, in cui il controllo deve essere correlato alla valutazione complessiva dei fattori di rischio e a modificazioni fisiopatologiche correlate al ciclo vitale, che potrebbero consigliare esami più frequenti: basta pensare alle variazioni del peso corporeo, alle abitudini alimentari, alla menopausa etc... Insomma ci vuole flessibilità sia nei criteri di valutazione dei singoli casi sia nei parametri temporali per alcuni esami, tipo 3-5 anni invece del periodicità quinquennale.Chi ha stabilito quel lustro di distanza tra un controllo e l'altro dei lipidi ha espresso un'opinione non suffragata da dati scientifici probanti; in quanto tale ha scarso valore EBM e vale perlomeno quanto quella del medico curante, che dispone di molte più informazioni sul singolo assistito, alcune delle quali potrebbero consigliare un controllo più ravvicinato.Insomma servirebbe maggiore flessibilità e discrezionalità per favorire l'adattamento di alcune limitazioni prescrittive rispetto alla varietà delle situazioni pratiche e del profilo individuale di ogni assistito.P.S. Ad agosto la regione Lombardia ha emanato nuove regole che escludono la prescrizione dei markers tumorali a scopo diagnostico, entrando in palese contrasto con le indicazioni nazionali, che invece ne consentono esplicitamente la prescrizione anche per la diagnosi (sic!). Ecco il testo. "In generale i marcatori tumorali devono essere prescritti unicamente solo per follow-up secondo linee guida nazionali e internazionali e quindi devono essere correlati alla diagnosi. In particolare i seguenti marcatori: CA19.9: è richiedibile solo per neoplasie del pancreas e vie biliari già diagnosticate o in fase di accertamento diagnostico differenziale in pazienti con imaging sospetto; - CA15.3: è richiedibile nelle donne o negli uomini con neoplasia della mammella già diagnosticata; - CA125: è richiedibile solo per neoplasie epiteliali dell’ovaio e dell’endometrio già diagnosticate o in fase di accertamento diagnostico differenziale in pazienti con imaging sospetto".
Decreto appropriatezza: tanto rumore per nulla (almeno per gli esami ematici)
In due precedenti post estivi ho analizzato i problemi metodologici, relazionali e il probabile impatto sociale e professionale della legge che ha introdotto i cosiddetti criteri di appropriatezza. Ora con la diffusione della bozza di decreto ministeriale, contenente l’elenco delle 208 prestazioni soggette alle limitazioni prescrittive previste dalla legge, si può entrare nel merito dei suoi contenuti pratici, in particolare riguardo agli esami ematici.Dei 143 test compresi nell'elenco delle prestazioni di laboratorio dell’elenco ministeriale la maggioranza è sottoposta a condizioni di erogabilità mentre per 8 si prevedono solo criteri di approppriatezza più soft:il dosaggio dei lipidi è soggetto a limitazioni temporali che riguardano solo soggetti asintomatici a scopo preventivo e non valgono invece per pazienti affetti da patologie cardiovascolari (colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi da "eseguire come screening dopo i 40 anni e ripetere ogni 5, in assenza di valori elevati, modificazioni dello stile di vita o interventi terapeutici");una quarantina circa sono esami di prescrizione comune per patologie frequenti e non hanno alcuna limitazione temporale (transaminasi, FA, elettroliti, urato, urea, ferro, clearance della creatinina, PT, PTT, alcuni markers epatitici, emogruppo, IgE specifiche, ricerca campylobacter, chlamydie, salmonelle, shigelle, alcuni auto-anticorpi etc..). Per 8 di questi il decreto si limita ad indicare generici criteri di appropriatezza (alfa amilasi, fosfatasi, potassio, sodio, lipasi e proteine) e per gli altri specifiche condizioni di erogabilità a cui è subordinata la prescrizione: peraltro va da se che un medico richiederà lipasi o amilasi solo in presenza di sintomi suggestivi per pancreatite, oppure le CPK in caso di mialgie o in corso di terapia con statine, l'uricemia nella patologia gottosa, nelle nefropatie o nel monitoraggio delle terapie iperuricemizzanti e così via. Restano senza vincoli prescrittivi emocromo, glicemia e glicata, creatinina, VES, Pcr, Bilirubina, GammaGT, ferritina e transferrina, funzionalità tiroidea, surrenalica e riproduttiva, immunoglobuline, test reumatici compresi gli auto-anticorpi, SOF, Esami urine e colturali, test sierologici per rosolia, CMV, lue, HIV, toxoplasmosi etc..un centinaio circa attiene a condizioni cliniche rare la cui prescrizione è del tutto specifica e/o di pertinenza prevalentemente specialistica - come i markers tumorali o i test genetici, - che viene semplicemente ribadita dal documento ministeriale: peraltro a nessun medico verrebbe mai in mente di richiedere il dosaggio dell’acido idrossi-indolacetico, se non nel sospetto di un carcinoide, oppure l’ormone androstenediolo in pazienti che non presentino irsutismo. In questo senso le indicazioni presenti nel documento ministeriale sono scontate, banali e pleonastiche. Qualche sera fa la ministra intervistata in TV sull'elenco delle prestazioni soggette ai criteri di appropriatezza ha affermato, più o meno testualmente, che un cittadino non va dal medico a chiedere un esame ma è il medico che decide in proposito, dopo aver valutato i disturbi riferiti e la situazione generale. Questa considerazione può valere per l’assistito che lamenta un certo disturbo, ma esiste anche la vasta categoria dei sani ed asintomatici che richiedono esami a scopo rassicurativo e per una sorta di “check-up” periodico, come si diceva un tempo. Si tratta di una realtà quotidiana: da almeno un ventennio registriamo il fenomeno della cosiddetta domanda indotta dagli assistiti, che non si limitano a riferire i loro sintomi da "pazienti", ma hanno un atteggiamento attivo da "esigenti" e tendono a negoziare prescrizioni, consigli ed azioni con il proprio medico, specie se sani, asintomatici ma desiderosi di fare controlli periodici per “prevenire le malattie”. Un esempio per tutti: la richiesta di una prescrizione per fare "tutti gli esami del sangue", spesso con periodicità annuale, rappresenta il 20-30% circa di tutte le richieste di esami di laboratorio. Le limitazioni prescrittive e della periodicità dei controlli dei test ematici riguardano in particolare questa tipologia di richieste. Il problema è annoso e mancano sicuri riferimenti EBM: se pensiamo che vi è una carenza di studi che dimostrino, ad esempio negli ipertesi in trattamento, l'utilità della ripetizione periodica dell'ECG o degli esami ematici ogni 1, 2 o 3 anni, a maggior ragione mancano chiare e provate indicazioni sulla prescrizione e la periodicità degli esami di screening nelle persone sane. Il caso del colesterolo è emblematico; la scadenza quinquennale prevista dalla bozza di decreto appare eccessivamente rigida rispetto alla gamma delle situazioni reali, in cui il controllo deve essere correlato alla valutazione complessiva dei fattori di rischio e a modificazioni fisiopatologiche correlate al ciclo vitale, che potrebbero consigliare esami più frequenti: basta pensare alle variazioni del peso corporeo, alle abitudini alimentari, alla menopausa etc... Insomma ci vuole flessibilità sia nei criteri di valutazione dei singoli casi sia nei parametri temporali per alcuni esami, tipo 3-5 anni invece del periodicità quinquennale.Chi ha stabilito quel lustro di distanza tra un controllo e l'altro dei lipidi ha espresso un'opinione non suffragata da dati scientifici probanti; in quanto tale ha scarso valore EBM e vale perlomeno quanto quella del medico curante, che dispone di molte più informazioni sul singolo assistito, alcune delle quali potrebbero consigliare un controllo più ravvicinato.Insomma servirebbe maggiore flessibilità e discrezionalità per favorire l'adattamento di alcune limitazioni prescrittive rispetto alla varietà delle situazioni pratiche e del profilo individuale di ogni assistito.P.S. Ad agosto la regione Lombardia ha emanato nuove regole che escludono la prescrizione dei markers tumorali a scopo diagnostico, entrando in palese contrasto con le indicazioni nazionali, che invece ne consentono esplicitamente la prescrizione anche per la diagnosi (sic!). Ecco il testo. "In generale i marcatori tumorali devono essere prescritti unicamente solo per follow-up secondo linee guida nazionali e internazionali e quindi devono essere correlati alla diagnosi. In particolare i seguenti marcatori: CA19.9: è richiedibile solo per neoplasie del pancreas e vie biliari già diagnosticate o in fase di accertamento diagnostico differenziale in pazienti con imaging sospetto; - CA15.3: è richiedibile nelle donne o negli uomini con neoplasia della mammella già diagnosticata; - CA125: è richiedibile solo per neoplasie epiteliali dell’ovaio e dell’endometrio già diagnosticate o in fase di accertamento diagnostico differenziale in pazienti con imaging sospetto".