BIG PHARMA: "CAN NO MAGNA CAN" Come Nograzie siamo contrari alla prescrizione off label perché è sempre stato il mezzo (illegale) con cui Big Pharma cerca di estendere il più possibile le indicazioni per i suoi prodotti, anche se non incluse nel foglietto illustrativo. Per una asimmetria della legislazione non è possibile invitare i medici ad usare un farmaco per indicazioni non registrate, ma se un medico lo fa non è reato. Ci pensano gli informatori scientifici ( parola grossa) a sussurrarlo senza clamore ai medici che ogni giorno visitano, tanto se poi lo si viene a sapere le multe da pagare, pur miliardarie, saranno di fatto ridicole al confronto dei guadagni.Oggi però sento di muovermi a favore della prescrizione off label, e mi spiego.Esiste un farmaco, Avastin® (bevacizumab anticorpo monoclonale di ingegneria genetica) usato tradizionalmente per il cancro della mammella che in dosi molto più ridotte funziona nella degenerazione maculare, patologia che coinvolge la retina provocando perdita graduale della vista.Per questa patologia Roche ha immesso in commercio un farmaco specifico, approvato FDA con l'indicazione: degenerazione maculare, Lucentis® (ranibizumab). Perché allora usare off label l'Avastin? Semplicemente per un fattore di costi: AVASTIN costa 15-20 € a somministrazione mentre il farmaco griffato (LUCENTIS) ne costa un migliaio per 6 somministrazioni annuali.Nella scaletta di validazione di un farmaco si parla di efficacia, di sicurezza e di cost-effectiveness.Il National Institutes of Health USA ha decretato che i due farmaci sono "equivalent in treating age-related macular degeneration" (
http://www.nih.gov/news/health/apr2012/nei-30a.htm) sulla scorta di dati pubblicati sul NEJM nel maggio dello scorso anno (
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1102673). Dunque Avastin è anche cost-effective e di fatto negli USA ha il 70% del mercato.Su la Repubblica di oggi 19 nov. a pag 19 ( non visibile online) c'è un lungo reportage di Michele Bocci che parla di questa anomalia.Novartis, che distribuisce Lucentis, è ricorsa al TAR dicendo che il suo è l'unico prodotto ad avere indicazione specifica per la degenerazione maculare. Il TAR del Veneto ha imposto di usare solo Lucentis, il più caro e l'assessore Regionale alla salute Luca Coletto pensa di ricorrere al Consiglio di Stato.Il 27 ottobre scorso l'AIFA si è mossa depennando l'Avastin dalla lista dei farmaci rimborsabili se usati off label, in ottemperanza all'EMA che ha segnalato reazioni avverse. Queste stesse reazioni sono state segnalate anche per Lucentis, ma per quest'ultimo è bastato inserirle nel foglietto illustrativo, avendo l'indicazione specifica per patologia.Da oggi sarà difficile o quasi impossibile usare l'Avastin off label e i costi per il SSN si moltiplicheranno.Ma perché Roche non registra l'Avastin per la degenerazione maculare? la prima risposta che viene in mente è quella più ovvia, per un patto commerciale con Novartis. Come diciamo in Veneto " can no magna can "Giovanni Peronato19/11/2012
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