1) Il 24 luglio il Ministero della Salute ha autorizzato la sperimentazione clinica del vaccino Vector. Quali fasi dei test ha attraversato prima, quanto sono durati, come sono stati eseguiti?
Il vaccino "EpiVacCoron" sono stati sottoposti a studi preclinici della durata di 4,5 mesi. Su 6 specie animali (topi, ratti, conigli, scimmie verdi africane, scimmie rhesus, porcellini d'India), si è dimostrato innocuo in termini di parametri quali tossicità generale, immunogenicità, proprietà allergiche e attività mutagena. Su 4 specie animali (criceti, furetti, scimmie verdi africane, scimmie rhesus) è stata mostrata un'attività specifica: immunogenicità e proprietà protettive contro il nuovo coronavirus.
2) Quando è terminata la Fase 2 della sperimentazione clinica?
La seconda fase degli studi clinici si è conclusa alla fine di settembre.
3) Quante persone hanno preso parte alla prima fase della ricerca, quante alla seconda? Come sono divisi i gruppi di volontari? Di che età, sesso, sono tutti volontari sani o no?
14 volontari hanno preso parte alla prima fase dello studio clinico, alla seconda – 86. Si trattava di persone sane di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Negli studi clinici di fase I-II avviati a luglio 2020, anticorpi specifici sono stati indotti nel 100% dei volontari.
I volontari vaccinati negli studi clinici di fase I-II sono sotto la supervisione di un medico ricercatore per 9 mesi dopo la prima somministrazione del vaccino. Il controllo viene effettuato su un'ampia gamma di indicatori.
4) In estate, si diceva che sarebbero stati formati tre gruppi per le prove, sarebbero stati iniettati farmaci diversi, qual è la differenza, quali sono i risultati dei test a seconda dell'introduzione di vaccini su diversi piattaforme, si sono formati tre gruppi solo per la seconda fase di ricerca o anche per la prima?
Attualmente, solo il vaccino peptidico "EpiVacCoron" ha superato gli studi clinici.
I volontari sono stati divisi in due gruppi. A un gruppo è stato somministrato il vaccino EpiVacCoron, l'altro – placebo.
5) Le prime fasi dello studio erano in aperto o in chiuso, controllate con placebo o meno, i pazienti sapevano che stavano ricevendo il vaccino o lo studio era un placebo?
La prima fase della sperimentazione clinica del vaccino EpiVacCoron era uno studio aperto (i volontari sapevano quale farmaco veniva loro somministrato), la seconda fase – studio in cieco controllato con placebo (il volontario non sapeva quale farmaco gli fosse stato somministrato: un vaccino o un placebo).
6) In che modo i tre vaccini differivano su diverse piattaforme, qualcuno di loro è finito per essere scelto per le fasi finali delle sperimentazioni, perché?
Inizialmente, i prototipi di vaccino sono stati creati su una piattaforma vettoriale, una piattaforma di vaccino a mRNA e una piattaforma di peptidi.
I vaccini vettoriali consentono di trasportare il materiale genetico del virus SARS-CoV-2 in una cellula utilizzando il cosiddetto – un altro virus che non causa malattie. Una volta in una cellula umana, il vettore assicura la sintesi delle proteine bersaglio e lo sviluppo dell'immunità. I vaccini a mRNA contengono solo una parte del materiale genetico del virus, rendendo il vaccino più sicuro. Il vaccino peptidico consiste in brevi frammenti sintetizzati artificialmente di proteine virali – peptidi riconosciuti dal sistema immunitario.
In base ai risultati degli studi preclinici, il vaccino EpiVacCorona, creato su una piattaforma peptidica, è stato scelto per aver mostrato i migliori risultati negli animali modello.
7) Come si sono sentiti i volontari nelle prime fasi dello studio, hanno avuto effetti collaterali del vaccino, eventi avversi o sintomi minimi dopo aver ricevuto il farmaco?
Il vaccino peptidico "EpiVacCoron" caratterizzato da reattogenicità e massima sicurezza. Tutti i volontari si sono sentiti bene. Diversi volontari hanno avuto dolore minore a breve termine nel sito di iniezione, che si è manifestato un giorno dopo la vaccinazione ed è durato 1-2 giorni. Non sono stati registrati altri eventi avversi.
Uno dei vantaggi del vaccino EpiVacCoron è la sua efficacia contro ceppi geneticamente e antigenicamente eterogenei, poiché il vaccino contiene epitopi SARS-CoV-2 conservati.
A differenza di altri vaccini, vettori e inattivati, nel vaccino EpiVacCorona contiene solo brevi sezioni della proteina virale – peptidi – necessario per la formazione di una risposta immunitaria.
Elenco delle sostanze incluse nel vaccino EpiVacCoron
0,5 ml (1 dose) di vaccino contengono:
Principi attivi:
- antigene peptidico n. 1 della proteina 8 del virus 8AK8-CoV-2, coniugato alla proteina carrier - (75 ± 15) μg;
- antigene peptidico n. 2 della proteina 8 del virus 8AK.8-CoV-2, coniugato alla proteina carrier - (75 ± 15) μg;
- Antigene peptidico n. 3 della proteina 8 del virus 8AK.8-CoV-2, coniugato alla proteina carrier - (75 ± 15) μg.
Eccipienti:
- idrossido di alluminio in termini di (A13+) - (0,60 ± 0,10) mg;
- potassio diidrogeno fosfato - (0,12±0,01) mg;
- cloruro di potassio - (0,10±0,01) mg;
- sodio idrofosfato dodecaidrato - (1,82+0,10) mg;
- cloruro di sodio - (4,00 ± 0,20) mg;
- Acqua per preparazioni iniettabili - fino a 0,5 ml.
- ipersensibilità ai componenti del farmaco (idrossido di alluminio e altri);
- forme gravi di malattie allergiche;
- reazione o complicazione post-vaccinale a una precedente somministrazione di vaccino;
- malattie acute infettive e non infettive, malattie croniche nella fase acuta – le vaccinazioni vengono effettuate non prima di un mese dopo il recupero o la remissione. Per le infezioni virali respiratorie acute non gravi, le malattie infettive acute del tratto gastrointestinale, la vaccinazione viene effettuata dopo che la temperatura si è normalizzata;
- immunodeficienza (primaria);
- malattie ematiche maligne e neoplasie;
- periodo di gravidanza e allattamento;
- Bambini di età inferiore a 18 anni (a causa della mancanza di dati precedenti agli studi clinici sui bambini).