MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO O REFRATTARIO: LA FDA HA CONCESSO LA DESIGNAZIONE DI TERAPIA INNOVATIVA A TECLISTAMAB, UN ANTICORPO BISPECIFICO BCMA-CD3

La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha concesso a Teclistamab la designazione di terapia fortemente innovativa ( BTD ) nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Teclistamab è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio sia l'antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) sia i recettori CD3. L'Agenzia regolatoria europea per i medicinali, EMA, aveva assegnato, in precedenza, a Teclistamab la designazione PRIME ( PRIority MEdicines ). La FDA concede la designazione BTD per accelerare lo sviluppo e la revisione normativa di un medicinale sperimentale destinato a trattare una condizione grave o pericolosa per la vita, e si basa su prove cliniche preliminari che dimostrano che il farmaco può avere un miglioramento sostanziale su almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alla terapia disponibile. Le designazioni Breakthrough e PRIME sono supportate dai dati di MajesTEC-1, uno studio clinico di fase 1, multicentrico, in aperto, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Teclistamab negli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario a terapie consolidate o intollerante alle terapie consolidate. Il mieloma multiplo è un tumore ematologico incurabile che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo. Quando danneggiate, queste plasmacellule si diffondono rapidamente e sostituiscono le normali cellule con forme tumorali nel midollo osseo. Nel 2021, si stima che verranno diagnosticate negli Stati Uniti circa 35.000 persone e più di 12.000 moriranno a causa della malattia. Mentre alcuni pazienti con mieloma multiplo inizialmente non hanno sintomi, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi che possono includere fratture ossee o dolore, basso numero di eritrociti, stanchezza, alti livelli di calcio, problemi renali o infezioni. ( Xagena ) Fonte: Janssen, 2021

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