Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato CoronaVac in adulti sani di età pari o superiore a 60 anni

C'è necessità di un vaccino contro il COVID-19 per gli anziani, nei quali la morbilità e la mortalità dovute alla malattia sono aumentate.

Sono state valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino candidato COVID-19, CoronaVac, contenente SARS-CoV-2 inattivato, negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Il vaccino o il placebo è stato somministrato per iniezione intramuscolare in due dosi ( giorni 0 e 28 ).

All'interno di ciascun blocco, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere CoronaVac o placebo ( solo soluzione di idrossido di alluminio ).

Tutti i partecipanti e il personale dello studio non conoscevano l'assegnazione del trattamento.

L'endpoint primario di immunogenicità era il tasso di sieroconversione 28 giorni dopo la seconda iniezione ( valutato in tutti i partecipanti che avevano ricevuto le due dosi di vaccino in base all’assegnazione casuale, avevano risultati anticorpali disponibili e non avevano violato il protocollo di studio ).

Al 28 agosto 2020, 8 eventi avversi gravi, considerati non-correlati alla vaccinazione, sono stati segnalati da 7 partecipanti ( 2% ).

Nella fase 2, la sieroconversione è stata osservata in 88 su 97 partecipanti nel gruppo 1.5 microg ( 90.7% ), 96 su 98 nel gruppo 3 microg ( 98.0% ), e 97 su 98 ( 99.0% ) nel gruppo 6 microg. Non ci sono state risposte anticorpali rilevabili nei gruppi placebo.