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Il vaccino Ad26.COV2.S ( Janssen ) è un vettore adenovirus umano di tipo 26 ricombinante e incompetente alla replicazione che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ) responsabile della sindrome respiratoria acuta grave, in una conformazione stabilizzata per prefusione.
In uno studio di fase 3 internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati assegnati in modo casuale partecipanti adulti a ricevere una singola dose di Ad26.COV2.S ( 5 x 10(10) particelle virali ) oppure placebo.
Gli endpoint primari erano l'efficacia del vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) da moderata a grave-critica con un esordio almeno 14 giorni e almeno 28 giorni dopo la somministrazione tra i partecipanti alla popolazione per protocollo che erano risultati negativi per SARS- CoV-2.
È stata valutata anche la sicurezza.
La popolazione per protocollo ha incluso 19.630 partecipanti SARS-CoV-2 negativi che hanno ricevuto Ad26.COV2.S e 19.691 che hanno ricevuto placebo.
Ad26.COV2.S ha protetto contro Covid-19 da moderata a grave-critica con insorgenza almeno 14 giorni dopo la somministrazione ( 116 casi nel gruppo vaccino versus 348 nel gruppo placebo; efficacia 66.9% ) e almeno 28 giorni dopo la somministrazione ( 66 vs 193 casi; efficacia, 66.1% ).
L'efficacia del vaccino è stata maggiore contro Covid-19 grave-critica ( 76.7% per esordio a 14 giorni e oltre e 85.4% per esordio a 28 giorni e oltre ).
Nonostante la presenza di 86 casi su 91 ( 94.5% ) in Sud Africa con virus sequenziato con la variante 20H/501Y.V2, l'efficacia del vaccino è stata del 52.0% e 64.0% contro Covid-19 da moderata a grave-critica con insorgenza rispettivamente almeno 14 giorni e almeno 28 giorni dopo la somministrazione, e l'efficacia contro Covid-19 grave-critica è stata rispettivamente del 73.1% e dell'81.7%.
La reattogenicità è stata maggiore con Ad26.COV2.S rispetto al placebo, ma è stata generalmente da lieve a moderata e transitoria.
L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata equilibrata tra i due gruppi.
Si sono verificati 3 decessi nel gruppo vaccinato ( nessuno correlato a Covid-19 ) e 16 nel gruppo placebo ( 5 correlati a Covid-19 ).
Una singola dose di Ad26.COV2.S ha protetto contro Covid-19 in forma sintomatica e l’infezione da SARS-CoV-2 asintomatica ed è risultata efficace contro la malattia grave-critica, includendo il ricovero in ospedale e la morte.
La sicurezza è sembrata essere simile a quella di altri studi di fase 3 sui vaccini per Covid-19. ( Xagena2021 )
Sadoff J et al, N Engl J Med 2021; 384: 2187-2201