Vaccinazione anti-COVID per i bambini di 5-11 anni: il Panel degli Esperti della FDA dovrà valutare se il rischio di miocardite dopo vaccino è accettabile

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Vaccino Covid-19 di Pfizer / BioNTech per i bambini di 5-11 anni: il Panel degli Esperti dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, dovrà valutare se il rischio di miocardite / pericardite sia superiore ai benefici

I ricercatori della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), hanno presentato un’analisi che ha mostrato che la protezione offerta ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni dal vaccino contro il Covid sviluppato da Pfizer e BioNTech sarebbe superiore al rischio di miocardite / pericardite, una reazione avversa del vaccino in caso di alta diffusione della malattia virale.

Tuttavia, se il tasso di Covid-19 dovesse scendere ai livelli osservati nel giugno 2021, ci sarebbero più casi di miocardite associati al vaccino rispetto ai ricoveri per Covid-19. Ma anche in questo caso, hanno affermato i ricercatori della FDA, data la natura più grave del ricovero per Covid-19, “i benefici complessivi del vaccino potrebbero comunque superare i rischi in questo scenario a bassa incidenza”.

È probabile che gran parte della discussione del Comitato di Esperti si concentri sui benefici del vaccino, che riduce drasticamente la possibilità che un bambino venga infettato dal virus SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19, nonché i suoi potenziali rischi.

Nei ragazzi più grandi e nei giovani, il vaccino è risultato correlato a miocardite. Si è verificato in circa 1 su 10.000 ragazzi e giovani uomini di età compresa tra 16 e 19 anni che hanno ricevuto una seconda dose.

Nuovi dati hanno mostrano che il vaccino Pfizer / BioNTech non solo riduce il rischio di infezione, ma riduce anche il rischio di Covid-19 sintomatico nei bambini che vengono infettati dal virus SARS-CoV-2. Tra i 1.518 bambini nello studio che hanno ricevuto il vaccino, ci sono stati 3 casi di Covid-19 sintomatici. Tra i 750 bambini che hanno ricevuto il placebo, ci sono stati 16 casi di malattia, il che significa che il vaccino era efficace al 90.7%. In precedenza, erano disponibili solo i dati sulla capacità dei bambini di produrre anticorpi contro il Covid-19 dopo la vaccinazione e non sulla loro efficacia nel prevenire le malattie.

I sintomi tra i bambini vaccinati che hanno sviluppato il Covid sono stati molto lievi. Nessuno aveva la febbre. Al contrario, 10 dei 16 bambini non-vaccinati che hanno sviluppato Covid-19 hanno sviluppato febbre e generalmente hanno avuto sintomi peggiori.

Gli effetti collaterali comuni erano generalmente simili a quelli causati dal vaccino per adulti e includevano mal di testa e febbre.

L’iniezione pediatrica del vaccino Pfizer / BioNTech è di 10 microgrammi, o un terzo del dosaggio per adulti.

Dei volontari che hanno preso parte allo studio, il 52% era di sesso maschile, il 79% era di razza bianca, il 6% era di razza nera e il 6% era asiatico-americano.

Poiché i bambini hanno meno probabilità di subire gravi conseguenze dal Covid-19, il Panel degli Esperti discuterà se i benefici della protezione superano il rischio di miocardite o altri effetti collaterali.

Lo stesso Covid-19 può causare miocardite a un tasso molto più elevato rispetto al vaccino.

Rimane il problema che sono stati trattati troppi pochi bambini per avere un’idea chiara del rischio di miocardite con il vaccino. 

Sebbene alcuni pazienti con miocardite indotta dal vaccino abbiano avuto bisogno di cure intensive, la FDA ha affermato che la maggior parte dei sintomi si è risolta con una “gestione conservativa”.

Poiché la miocardite si è verificata solo raramente negli studi clinici, è difficile stimare esattamente la frequenza con cui si verifica. Nei suoi documenti informativi, la FDA ha affermato che la miocardite e la pericardite sono state segnalate al database VAERS ( Vaccine Adverse Events Reporting System ) a un tasso di 71.5 casi per milione nei maschi vaccinati di età compresa tra 16 e 17 anni. e 42.6 casi per milione nei maschi di età compresa tra 12 e 15 anni. Ciò equivale a circa un caso su 12.000 per i ragazzi dai 16 ai 17 anni e un caso su 24.000 per i ragazzi dai 12 ai 15 anni.

I ricercatori della FDA hanno anche esaminato Optum ( UnitedHealth Group ). In questo database, l’eccesso di rischio stimato di miocardite e pericardite si avvicinava a 200 casi per milione nei maschi completamente vaccinati di età compresa tra 16 e 17 anni e 180 casi per milione nei maschi vaccinati di età compresa tra 12 e 15 anni. Si tratta di circa un caso ogni 5.000 ragazzi vaccinati.

La domanda, tuttavia, non è solo qual è il rischio di miocardite, ma se il beneficio del vaccino superi tale rischio. E il beneficio di vaccinare chiunque dipende da quanti casi di Covid-19 si stanno verificando.

Fonte: FDA

 

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Vaccinazione anti-COVID per i bambini di 5-11 anni: il Panel degli Esperti della FDA dovrà valutare se il rischio di miocardite dopo vaccino è accettabileultima modifica: 2021-10-26T23:29:12+02:00da tiberis1

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