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Analisi dei sottogruppi IKEMA nei pazienti con mieloma multiplo recidivato con citogenetica ad alto rischio: Isatuximab associato a Carfilzomib e Desametasone
Un'analisi ad interim dello studio di fase 3 IKEMA ha dimostrato che l'associazione Isatuximab [ Sarclisa ] - Carfilzomib [ Kyprolis ] - Desametasone ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) rispetto a Carfilzomib - Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivante ( hazard ratio, HR 0.531; IC 99%, 0.318–0.889 ; P = 0.0007 ), con un profilo di sicurezza gestibile.
Questa analisi per sottogruppi di IKEMA ha esaminato l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con citogenetica ad alto rischio [ t(4;14), del(17p) e t(14;16) e/o guadagno (1q21) ]. I pazienti con 1-3 linee di precedente terapia sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 a ricevere Isatuximab - Carfilzomib - Desametasone ( n = 179 ) oppure Carfilzomib - Desametasone ( n = 123 ). La citogenetica ad alto rischio è stata valutata mediante analisi di laboratorio centrale e definita come uno o più dei seguenti: del(17p): cutoff del 50%; t(4;14) o t(14;16): cutoff del 30%. La valutazione del guadagno (1q21) è stata prespecificata come 3 o più copie: cutoff del 30%. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta globale ( ORR ), il tasso di negatività della malattia minima residua ( MRD ) e la sicurezza. Tra i pazienti randomizzati, il 23.5% del gruppo trattato con Isatuximab - Carfilzomib - Desametasone e il 25.2% di quelli che hanno ricevuto Carfilzomib - Desametasone presentavano una o più anomalie citogenetiche ad alto rischio; il 26.3% di Isatuximab - Carfilzomib - Desametasone e il 25.2% di Carfilzomib - Desametasone hanno mostrato un guadagno (1q21) isolato.....Ematologia News
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