EMA: approvati 13 medicinali per uso umano nella riunione di febbraio 2022
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Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 13 medicinali nella riunione di febbraio 2022
Il CHMP ha espresso parere positivo su Kimmtrak ( Tebentafusp ) per il trattamento del melanoma uveale, un tipo di tumore dell’occhio. Kimmtrak è stato esaminato nell’ambito del programma di valutazione accelerata dell’EMA.
PreHevbri ( vaccino dell’epatite B [ ricombinante, adsorbito ] ) ha ottenuto parere positivo per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B.
Parere positivo è stato adottato per Kapruvia ( Difelikefalin ) per il trattamento del prurito da moderato a grave associato a malattia renale cronica.
Orgovyx ( Relugolix ) ha ricevuto parere positivo dal CHMP per il trattamento del cancro alla prostata.
Il Comitato ha espresso parere positivo per Quviviq ( Daridorexant ) per il trattamento dell’insonnia.
Parere positivo è stato adottato per Vydura ( Rimegepant ) per la profilassi e il trattamento acuto dell’emicrania.
Due farmaci biosimilari sono stati raccomandati per l’approvazione: Inpremzia ( Insulina umana [ DNA ricombinante ] ) e Truvelog Mix 30 ( Insulina aspart ), entrambi per il trattamento del diabete mellito.
Raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per sette medicinali
Il Comitato ha raccomandato un totale di nove estensioni dell’indicazione per i medicinali che sono già autorizzati nell’Unione Europea ( UE ). Questi includono Beovu, Delstrigo, Pifeltro, Verzenios e Yervoy, nonché Opdivo, per il quale il CHMP ha adottato tre estensioni terapeutiche.
E’ stata accettata l’estensione dell’uso del vaccino contro il COVID-19 Spikevax ( Moderna ) ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Riesami
Il richiedente di Aduhelm ( Aducanumab ), destinato al trattamento del morbo di Alzheimer, ha chiesto un riesame del parere del comitato del dicembre 2021 di non concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Tecfidera ( Dimetilfumarato ) ha chiesto un riesame del parere dell’EMA del gennaio 2022.
Parere ripreso
Il Comitato ha adottato un parere rivisto per Padcev ( Enfortumab vedotin ) dopo che ulteriori informazioni sulla sicurezza sono emerse durante il processo decisionale. A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riadattato il suo parere, tenendo conto delle più recenti informazioni.
Aggiornamenti su COVID-19
Il CHMP ha raccomandato che una dose di richiamo del vaccino COVID-19 Comirnaty ( Tozinameran; Pfizer – BioNTech ) possa essere somministrata, se del caso, agli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Il Comitato ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione di Spikevax ( Moderna ) ad includere l’uso di questo vaccino COVID-19 nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Il CHMP ha anche raccomandato d’impiego di Spikevax come dose di richiamo nelle persone che hanno precedentemente completato una vaccinazione primaria con un altro vaccino a RNA messaggero ( mRNA ) o un vaccino a vettore adenovirale.
Fonte: EMA, 2022
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