Vietata la vendita di integratori contenenti Monacolina da Riso rosso fermentato in quantità uguale o superiore a 3 mg

E’ vietata la vendita su tutto il territorio europeo di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3 mg di Monacolina da riso rosso fermentato.

La misura nasce sulla base di un parere scientifico dell’EFSA, l’Autorità europea per la Sicurezza alimentare, secondo la quale l’assunzione di tale prodotto ha fatto registrare reazioni avverse simili a quelle evidenziate dopo l’assunzione di un farmaco, Lovastatina, utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue. Sono anche state sollevate preoccupazioni di carattere sanitario per la mancanza di chiare evidenze scientifiche che possano escludere effetti negativi dall’uso concomitante di questi nutraceutici con alimenti e farmaci che inibiscono l’enzima coinvolto nel metabolismo della Monacolina.

Le nuove formulazioni consentite di Monacolina saranno accompagnate da queste avvertenze obbligatorie:

a) sconsigliato il consumo a donne in gravidanza e allattamento, ai ragazzi sotto i 18 anni e agli adulti oltre i 70 anni;
b) sconsigliato il consumo in caso di assunzione di farmaci per il controllo del colesterolo;
c) sconsigliato il consumo in caso di assunzione di altri prodotti a base di riso rosso fermentato.

La decisione dell’EFSA nel 2018

Il Regolamento della Commissione si basa sul parere scientifico adottato il 25 giugno 2018 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare ( EFSA ). L’Autorità ha ritenuto che la Monacolina K in forma di lattone fosse identica alla Lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’Unione Europea.
L’EFSA ha concluso che l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un’esposizione stimata alla Monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche della Lovastatina. L’Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della Lovastatina.

Mediante la consultazione di quattro fonti di segnalazioni di casi l’Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscolo-scheletrico e quello connettivo ( compresa la rabdomiolisi ), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo.

L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/die.

L’Autorità ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/die per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale.

Fonte: Federfarma, 2022