EMA: Rischio di gravi disturbi visivi con Xalkori, un farmaco antitumorale, nei pazienti pediatrici

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Xalkori: disturbi della vista, compreso il rischio di grave perdita della vista, necessità di monitoraggio nei pazienti pediatrici

Il DHPC ( Comunicazione diretta del professionista sanitario ) ha informato gli operatori sanitari del rischio di tossicità oculare, grave perdita della vista e della necessità di monitoraggio nei pazienti pediatrici trattati con il farmaco Xalkori.

Xalkori ( Crizotinib ) è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), quando la malattia è in fase avanzata.

Xalkori è stato studiato nei bambini dai 6 ai 18 anni di età come monoterapia per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule ( ALCL ), sistemico, recidivante o refrattario, ALK-positivo o nei pazienti con tumore miofibroblastico infiammatorio ALK-positivo non-resecabile, ricorrente o refrattario ( IMT ).

Sono stati segnalati disturbi della vista nel 61% dei pazienti pediatrici trattati con Crizotinib negli studi clinici per queste indicazioni.

I disturbi della vista e la tossicità oculare sono più difficili da rilevare nei bambini. I giovani pazienti potrebbero non riferire o notare cambiamenti nella vista senza una specifica messa in discussione dei sintomi e degli esami.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati per la tossicità oculare, compreso il rischio di grave perdita della vista. Devono ricevere un esame oftalmologico di base prima di iniziare il trattamento con Xalkori con esami di follow-up.

L’Agenzia regolatoria dell’Unione Europea, EMA, consiglia agli operatori sanitari di informare i pazienti e i caregiver, e di ricordare loro di contattare il proprio medico se uno di questi sintomi dovesse svilupparsi. Eventuali sintomi visivi devono essere indirizzati a un oculista.

E’ stato inoltre consigliato agli operatori sanitari di prendere in considerazione una riduzione della dose di Xalkori per i pazienti che sviluppano disturbi oculari di Grado 2.

Se dovessero verificarsi disturbi oculari di Grado 3 e 4, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto definitivamente, a meno che non venga identificata un’altra causa.

Fonte: EMA, 2022

ENGLISH VERSION

Xalkori: vision disorders, including risk of severe visual loss, need for monitoring in paediatric patients

The DHPC ( direct healthcare professional communication ) has informed healthcare professionals of the risk of ocular toxicity, severe visual loss and the need for monitoring in paediatric patients with Xalkori.

Xalkori ( Crizotinib ) is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer ( NSCLC ), when the disease is advanced.

Xalkori has been studied in children from 6 to 18 years of age as a monotherapy for the treatment of relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma ( ALCL ) that is ALK positive or patients with unresectable, recurrent, or refractory ALK positive inflammatory myofibroblastic tumour ( IMT ).

Vision disorders have been reported in 61% of paediatric patients treated with Crizotinib in clinical trials for these indications.

Vision disorders and ocular toxicity are more challenging to detect in children. Young patients may not report or notice changes in vision without specific questioning of symptoms and examinations.

Paediatric patients should be monitored for ocular toxicity, including the risk of severe vision loss. They should receive a baseline ophthalmologic examination prior to starting Xalkori with follow-up examinations.

Healthcare professionals are advised to inform patients and caregivers of the symptoms and remind them to contact their doctor if any of these symptoms develop. Any visual symptoms should be referred to an eye specialist.

Healthcare professionals are also advised to consider a dose reduction of Xalkori for patients who develop Grade 2 ocular disorders. If Grade 3 and 4 ocular disorders occur, treatment with the medicine should be discontinued permanently, unless another cause is identified.

Source: EMA, 2022

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EMA: Rischio di gravi disturbi visivi con Xalkori, un farmaco antitumorale, nei pazienti pediatriciultima modifica: 2022-06-27T18:50:17+02:00da tiberis1