Tolti dal mercato europeo i farmaci per la tosse e il raffreddore a base di Folcodina, potrebbero causare reazioni anafilattiche talora mortali

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L’EMA ha revocato la vendita di farmaci a base di Folcodina per tosse e raffreddore dall’Unione Europea

I dati disponibili hanno dimostrato che l’uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari ( NMBA ) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica ( una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita ) agli NMBA

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA ( European Medicines Agency ), PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti Folcodina, utilizzati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea per questi medicinali.

Durante la revisione, il Prac ha valutato tutte le prove disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati di sicurezza post-marketing e le informazioni presentate da terzi, come gli operatori sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato che l’uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari ( NMBA ) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica ( una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita ) agli NMBA.

Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della Folcodina superano i suoi rischi, i farmaci contenenti Folcodina sono stati ritirati dal mercato dell’Unione Europea e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o al banco. ( Fonte: AIFA )

 

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Tolti dal mercato europeo i farmaci per la tosse e il raffreddore a base di Folcodina, potrebbero causare reazioni anafilattiche talora mortaliultima modifica: 2022-12-03T22:40:50+01:00da tiberis1