La Commissione Europea ha concesso ad AstraZeneca tre nuove approvazioni. Le indicazioni sono per adulti con tumori al fegato e ai polmoni e leucemia linfatica cronica
Di tiberis1
La Commissione europea ( CE ) ha concesso ad AstraZeneca tre nuove approvazioni di farmaci, con le combinazioni di immunoterapia Imfinzi ( Durvalumab ) / Imjudo ( Tremelimumab ) autorizzate per i tumori avanzati del fegato e del polmone e una formulazione in compresse di Calquence ( Acalabrutinib ) per la leucemia linfatica cronica ( LLC )
ONCOLOGIA
Le approvazioni Imfinzi / Imjudo autorizzano l'uso della combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) avanzato o non-resecabile, con l'aggiunta di chemioterapia a base di Platino per adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico ( NSCLC ).La decisione della Commissione Europea, che fa seguito a una raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) di dicembre 2022, è stata supportata dai risultati positivi degli studi di fase 3 HIMALAYA e POSEIDON.In HIMALAYA, la combinazione è stata associata a una significativa riduzione del rischio di decesso nei pazienti con epatocarcinoma, pari al 22% rispetto a Sorafenib, lo standard di cura.La sopravvivenza globale mediana è stata di 16.4 mesi versus 13.8 per Sorafenib e si stima che il 31% dei pazienti trattati con la combinazione fosse ancora vivo dopo 3 anni, contro il 20% dei pazienti trattati con Sorafenib.I risultati di POSEIDON hanno mostrato una riduzione del 23% del rischio di morte dei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule trattati con la combinazione più quattro cicli di chemioterapia a base di Platino, rispetto a una gamma di opzioni chemioterapiche.
La nuova approvazione per Calquence per i pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica, che segue anche una raccomandazione del CHMP, si è basata sugli studi ELEVATE-PLUS.I risultati hanno mostrato che le formulazioni in capsule e compresse del farmaco erano bioequivalenti, indicando che ci si può aspettare lo stesso profilo di efficacia e sicurezza se prescritto con lo stesso dosaggio e lo stesso programma.Molti pazienti affetti da leucemia linfatica cronica affrontano molteplici condizioni mediche che richiedono un trattamento quotidiano, incluso l'uso di agenti che riducono l'acidità per condizioni come il reflusso gastro-esofageo.La formulazione in compresse consente la co-somministrazione con questi farmaci, consentendo a più pazienti con leucemia linfatica cronica di assumere Calquence.