Carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione con alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa: approvato Akeega ( Niraparib e Abiraterone acetato ) in combinazione con Prednisone o Prednisolone nell’Unione Europea. L’autorizzazione è la prima approvazione mondiale della combinazione a base di Niraparib

La Commissione europea ( CE ) ha approvato Akeega ( Niraparib e Abiraterone acetato ) in combinazione con Prednisone o Prednisolone per il trattamento di alcuni pazienti affetti da cancro alla prostata.

L’autorizzazione all’immissione in commercio, che segna la prima approvazione mondiale della combinazione a base di Niraparib, si applica specificamente agli adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) e mutazioni BRCA1/2 per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.

Con oltre 100.000 decessi attribuiti alla malattia solo nel 2020, il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini in tutta Europa.

I pazienti con tumore mCRPC e alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa ( HRR ), di cui le mutazioni BRCA sono le più comuni, hanno maggiori probabilità di avere una malattia aggressiva, esiti negativi e un tempo di sopravvivenza più breve.

La decisione della Commissione Europea si è basata sui risultati positivi dello studio di fase 3 MAGNITUDE, che ha valutato se l’aggiunta di Niraparib ad Abiraterone acetato e Prednisone o Prednisolone ( AAP ) migliorasse gli esiti nei pazienti affetti da tumore mCRPC con o senza determinate alterazioni del gene HRR.

La combinazione ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ) [ endpoint primario dello studio ] in tutti i pazienti HRR-positivi. Questo è stato più pronunciato in quelli con mutazioni del gene BRCA1/2 dove è stata osservata una riduzione del rischio del 47% per la sopravvivenza rPFS.

Un ulteriore follow-up mediano di 24,8 mesi nel sottogruppo BRCA ha anche dimostrato un effetto del trattamento coerente e clinicamente significativo a favore di Niraparib più AAP, con una sopravvivenza rPFS mediana di 19,5 mesi contro 10,9 mesi per placebo più AAP.

Inoltre, c’è stata una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) con la combinazione, un forte miglioramento nel tempo alla progressione sintomatica, nonché un miglioramento clinicamente significativo nel tempo all’inizio della chemioterapia citotossica.

Fonte: Janssen Pharmaceutical, 2023

I risultati dello studio MAGNITUDE rafforzano il vantaggio della combinazione a base di Niraparib nell’affrontare efficacemente le mutazioni BRCA e cambiare le prospettive per i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

 

Xagena Oncologia

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