MIELOMA MULTIPLO - L'FDA ha concesso l'approvazione accelerata a Talvey nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Di tiberis1
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" L'efficacia clinicamente significativa e il profilo di sicurezza osservato con Talvey nei pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattati nello studio clinico MonumenTAL-1, che ha incluso pazienti trattati in precedenza con terapia cellulare CAR-T o terapia bispecifica, mirata a BCMA, è stata notevole "
Ajai Chari, California UniversityTalvey ( Talquetamab-tgvs; Talquetamab ), un anticorpo bispecifico, ha ottenuto l'approvazione accelerata dalla FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense per l'impiego in alcuni pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario ( RRMM ).L'autorizzazione per Talvey riguarda in modo specifico ii pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 4 precedenti terapie, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.Il mieloma multiplo è un tumore del sangue difficile da trattare che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo.Nonostante i recenti progressi, rimane un'esigenza insoddisfatta di più opzioni terapeutiche con diverse modalità di azione, anche per quelle trattate con precedenti terapie cellulari CAR-T o terapie bispecifiche, per affrontare meglio le caratteristiche uniche delle esigenze individuali di ogni singolo paziente.Talvey, che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea settimanale o bisettimanale dopo una fase iniziale di aumento, è un anticorpo bispecifico che si lega a CD3 sulla superficie delle cellule T e a GPRC5D, un nuovo bersaglio sulle cellule del mieloma multiplo.La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi dello studio di fase intermedia MonumenTAL-1, che ha mostrato un tasso di risposta complessivo superiore al 70% quando Talvey è stato utilizzato come trattamento di quarta linea o successivo.Lo studio ha incluso un'ampia gamma di pazienti, compresi quelli precedentemente trattati con un anticorpo bispecifico o con terapia cellulare CAR-T.“I pazienti in questa fase della malattia hanno una prognosi infausta. [Talvey] come terapia di prima classe è una nuova opzione per i pazienti con questo tumore del sangue difficile da trattare”.In linea con il percorso di approvazione accelerato della FDA, in base al quale l'Autorità di regolamentazione può approvare i farmaci in anticipo per condizioni gravi in cui vi è un'esigenza medica insoddisfatta, la Società produttrice dovrà confermare la sicurezza e l'efficacia di Talvey in uno studio di conferma.