Aggiunta di Ramucirumab o Merestinib alla chemioterapia standard di prima linea per il tumore del tratto biliare localmente avanzato o metastatico

I tumori del tratto biliare sono tumori maligni aggressivi, rari e gastrointestinali con una prognosi infausta; circa la metà dei pazienti con questi tumori sopravvive per meno di 1 anno dopo la diagnosi di malattia avanzata.
Sono state valutate l’efficacia e la sicurezza di Ramucirumab ( Cyramza ) o Merestinib in aggiunta alla prima linea di Cisplatino – Gemcitabina nei pazienti con tumore del tratto biliare localmente avanzato o metastatico.

È stato condotto uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, in 81 ospedali in 18 Paesi.
Sono stati arruolati pazienti con adenocarcinoma del tratto biliare confermato istologicamente o citologicamente, non-resecabile, ricorrente o metastatico, naive al trattamento, di età pari o superiore a 18 anni, con ECOG performance status pari a 0 o 1, aspettativa di vita stimata di 3 mesi o più e malattia misurabile in base ai criteri RECIST versione 1.1.

I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ramucirumab 8 mg/kg per via endovenosa oppure placebo ( nei giorni 1 e 8 in cicli di 21 giorni ) o Merestinib orale 80 mg oppure placebo ( una volta al giorno ) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, o richiesta di interruzione da parte del paziente o dello sperimentatore. ……