NOVITA’ IN ONCOGASTROENTEROLOGIA – EMA: giudizio positivo per il trattamento di prima linea con la combinazione a base di Keytruda nel cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea in fase avanzata, esprimente PD-L1
Nell’Unione Europea l’arrivo a breve del primo regime immunoterapico per il trattamento di prima linea dell’adenocarcinma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo in fase avanzata, il cui tumore esprime PD-L1 con un punteggio CPS di 1 o più
Keytruda ( Pembrolizumab ) è stato raccomandato dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA, come parte di un trattamento combinato per alcuni pazienti affetti da cancro gastrico.
Il Comitato scientifico dell’EMA ha specificamente raccomandato la terapia anti-PD-1 in combinazione con Trastuzumab, chemioterapia contenente fluoropirimidina e Platino per il trattamento di prima linea di adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) HER2-positivo localmente avanzato o metastatico non-resecabile.
I pazienti idonei per il regime a base di Keytruda avranno anche tumori che esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato di 1 o più.
Il cancro gastrico è il quinto tumore più comunemente diagnosticato e la quarta principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, con quasi 1,1 milioni di nuovi casi diagnosticati e oltre 768.000 decessi a causa della malattia a livello globale nel 2020.
La maggior parte dei tumori gastrici sono adenocarcinomi, che si sviluppano dalle cellule nel rivestimento più interno dello stomaco. Poiché la malattia tende a svilupparsi lentamente nel corso di molti anni e raramente provoca sintomi precoci, molti casi non vengono rilevati fino a uno stadio avanzato.
La raccomandazione del CHMP è supportata dai risultati ad interim dello studio di fase 3 KEYNOTE-811, in cui la combinazione di Keytruda ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e del tasso di risposta obiettiva ( ORR ) rispetto a Trastuzumab e sola chemioterapia nella popolazione ITT ( intention-to-treat ).
Il regime a base di Keytruda ha già ottenuto l’approvazione accelerata negli Stati Uniti per il trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, non-resecabile, HER2-positivo, localmente avanzato o metastatico.
Fonte: Merck ( MSD ) 2023
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