TUMORI SOLIDI HER2-POSITIVI – Enhertu ha ottenuto l’approvazione della FDA per i tumori solidi che esprimono HER2. Nuovo approccio agnostico alla terapia dei tumori

AstraZeneca Daiichi-Sankyo

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato l’uso del coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) Enhertu a base di Trastuzumab deruxtecan, per tutti i tumori solidi HER2-positivi, per la prima volta sia per gli inibitori di HER2 che per gli ADC

Enhertu, il cui principio attivo è Trastuzumab deruxtecan, può essere impiegato per trattare pazienti adulti con tumori solidi HER2-positivi ( IHC 3+ ) non-resecabili o metastatici che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico e non dispongono di opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.

E’ la quinta approvazione da parte della FDA per Enhertu, che è già stato approvato per i tumori alla mammella, allo stomaco e ai polmoni HER2-positivi, nonché per il carcinoma mammario HER2-basso ( a bassa espressione di HER2 ).

Sebbene questi tre tumori rappresentino la maggior parte dei tumori solidi HER2-positivi, la nuova indicazione comporta che Enhertu potrebbe ora essere utilizzato anche in altri tumori associati a mutazioni HER2, inclusi alcuni tumori della vescica, del pancreas, del colon-retto e delle ovaie.

Individualmente, i tumori aggiuntivi rappresentano popolazioni di pazienti relativamente piccole, ma collettivamente potrebbero rappresentare una notevole opportunità di mercato per Enhertu.

La nuova indicazione si è basata sui dati di sottogruppi di tre studi clinici, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02, ed è stata concessa dopo una revisione prioritaria da parte della FDA.

I risultati di DESTINY-PanTumor02 sono stati presentati al congresso ASCO del 2023 e hanno rivelato un tasso di risposta complessivo del 51% con Enhertu, con una durata mediana della risposta di poco più di 19 mesi. Lo studio ha incluso pazienti con cancro HER2-positivo del tratto biliare, della vescica, della cervice, dell’endometrio, dell’ovaio e del pancreas; molti di questi tumori erano stati pesantemente pretrattati.

Sono state riscontrate differenze tra i sottogruppi, con un beneficio minore osservato nel cancro del pancreas.

La nuova indicazione aumenta l’importanza dei test per i biomarcatori, incluso HER2, in un’ampia gamma di tumori per garantire che questi pazienti con cancro avanzato con poche opzioni terapeutiche, sappiano se un farmaco mirato, ad esempio, contro HER2 possa essere impiegato.

Sebbene la FDA abbia precedentemente approvato altri farmaci con indicazioni tumore-agnostiche basate su altri biomarcatori, tra cui mutazioni NTRK, MSI-H o dMMR, l’HER2 è più comunemente riscontrato, con una incidenza fino al 7% dei tumori del colon-retto e del 12% in alcune forme del cancro alla vescica.

Enhertu è già un blockbuster, con vendite raddoppiate fino a circa 2,5 miliardi di dollari nel 2023; il prodotto potrebbe raggiungere un fatturato di 6 miliardi di dollari all’anno al suo apice.

AstraZeneca aveva pagato in anticipo 1,35 miliardi di dollari per ottenere la licenza Enhertu da Daiichi Sankyo nel 2019 in un accordo che potrebbe valere fino a 6,9 miliardi di dollari.

Fonte: AstraZeneca e Daiichi Sankyo, 2024

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Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: terapia di prima linea con la combinazione Padcev e Keytruda

Astellas

FDA, approvazione accelerata per Padcev ( Enfortumab vedotin ) con Pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastaticoPrima opzione terapeutica che combina un coniugato anticorpo-farmaco con un inibitore PD-1 in questa popolazione di pazienti

L’approvazione accelerata per la combinazione di Padcev ( Enfortumab vedotin ) e Pembrolizumab ( Keytruda ) segna un’importante pietra miliare per i circa 8.000-9.000 pazienti negli Stati Uniti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non sono eleggibili per la chemioterapia contenente Cisplatino.

Nello studio clinico EV-103, l’uso di Enfortumab vedotin in combinazione con Pembrolizumab ha determinato risposte tumorali confermate e durature in oltre i due terzi dei pazienti con carcinoma della vescica in fase avanzata.

Lo studio di fase 3 EV-302 ( noto anche come KEYNOTE-A39 ) in corso che valuta il beneficio clinico di Enfortumab vedotin in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non-trattato in precedenza è destinato a fungere da studio cardine di conferma per l’approvazione accelerata negli Stati Uniti. È inoltre destinato a fungere da base per le registrazioni globali. Lo studio ha completato l’arruolamento globale, con l’estensione in Cina dello studio che attualmente sta arruolando pazienti.

Enfortumab vedotin è un anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) di prima classe diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel carcinoma della vescica.

I dati preclinici suggeriscono che l’attività antitumorale di Enfortumab vedotin è dovuta al suo legame con le cellule che esprimono la nectina-4, seguito dall’internalizzazione e dal rilascio dell’agente antitumorale monometil auristatina E ( MMAE ) nella cellula, che provoca arresto del ciclo cellulare e morte cellulare programmata ( apoptosi ).

Si stima che a circa 82.290 persone negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro alla vescica nel 2023. Il cancro uroteliale rappresenta il 90% di tutti i tumori della vescica e può essere trovato anche nella pelvi renale, nell’uretere e nell’uretra.

Alla diagnosi, circa il 12% dei casi presenta carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

A livello globale, ogni anno vengono segnalati circa 573.000 nuovi casi di cancro alla vescica e 212.000 decessi.

Fonte: Astellas & Seagen 2023

 

English Version

FDA, accelerated approval for Padcev with Pembrolizumab for first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial cancer – First treatment option combining an antibody-drug conjugate plus a PD-1 inhibitor in this patient population

The accelerated approval for the combination of Padcev ( Enfortumab vedotin ) and Pembrolizumab ( Keytruda ) marks an important milestone for the approximately 8,000 to 9,000 patients in the United States with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are not eligible for Cisplatin-containing chemotherapy.

In the EV-103 clinical trial, the use of Enfortumab vedotin in combination with Pembrolizumab resulted in confirmed and durable tumor responses in over two-thirds of patients with advanced bladder cancer.

The ongoing phase 3 EV-302 trial ( also known as KEYNOTE-A39 ) evaluating the clinical benefit of Enfortumab vedotin in combination with Pembrolizumab in patients with previously untreated advanced urothelial cancer is intended to serve as the pivotal confirmatory trial for the U.S. accelerated approval. It is also intended to serve as the basis for global registrations. The trial has completed global enrollment, with the China extension of the study currently enrolling patients.

Enfortumab vedotin is a first-in-class antibody-drug conjugate ( ADC ) that is directed against Nectin-4, a protein located on the surface of cells and highly expressed in bladder cancer. Nonclinical data suggest the anticancer activity of Enfortumab vedotin is due to its binding to Nectin-4-expressing cells, followed by the internalization and release of the anti-tumor agent monomethyl auristatin E ( MMAE ) into the cell, which result in the cell not reproducing ( cell cycle arrest ) and in programmed cell death ( apoptosis ).

It is estimated that approximately 82,290 people in the U.S. will be diagnosed with bladder cancer in 2023. Urothelial cancer accounts for 90% of all bladder cancers and can also be found in the renal pelvis, ureter and urethra.

Approximately 12% of cases are locally advanced or metastatic urothelial cancer at diagnosis. Globally, approximately 573,000 new cases of bladder cancer and 212,000 deaths are reported annually.

Source: Astellas & Seagen 2023

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FDA: nuova guida per la conduzione degli studi clinici in oncologia finalizzati all’approvazione accelerata

FDA

La FDA ha proposto miglioramenti per gli studi clinici in oncologia a sostegno dell’approvazione accelerata. Il vantaggio degli studi clinici randomizzati rispetto agli studi a braccio singolo

La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha pubblicato una nuova bozza di guida per migliorare gli studi clinici in oncologia utilizzati per supportare le domande di approvazione accelerata.

Nell’ambito del percorso di approvazione accelerato, l’Autorità di regolamentazione statunitense può approvare prima le terapie per malattie gravi come il cancro, a condizione che le aziende conducano studi per confermare il beneficio clinico previsto.

Se uno studio di conferma dimostra che un farmaco fornisce un beneficio clinico, la FDA gli concede l’approvazione tradizionale. Tuttavia, per molti anni si è temuto che questi studi non fossero sempre condotti e che alcuni farmaci in seguito si rivelassero inefficaci.

La guida, Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics, discute un potenziale vantaggio degli studi clinici randomizzati rispetto agli studi a singolo braccio.

” Se correttamente progettato ed eseguito, uno studio controllato randomizzato fornisce una valutazione più solida dell’efficacia e della sicurezza e consente confronti diretti con un braccio di controllo concomitante, ” si afferma nella guida.

La FDA suggerisce due approcci: uno basato su un singolo studio controllato randomizzato per supportare sia un’approvazione accelerata che per verificare il beneficio clinico ( l’approccio “one-trial” ), e un altro basato su due studi, uno per ottenere l’approvazione e l’altro di conferma.

L’approccio “one-trial” ha il vantaggio di fornire una verifica più rapida dei benefici, affermando: ” L’approccio one-trial mantiene l’efficienza nello sviluppo del farmaco fornendo un accesso anticipato a un farmaco sperimentale utilizzando il percorso di approvazione accelerato, assicurando nel contempo l’effettuazione di una sperimentazione post-marketing per verificare i benefici a lungo termine in modo tempestivo.’

Secondo Richard Pazdur, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA “ Il Programma di approvazione accelerata della FDA ha fornito ai pazienti oncologici un accesso anticipato a nuovi trattamenti che possono cambiare la pratica clinica.

Il Centro di eccellenza oncologico della FDA ha anche lanciato ” Project Confirm “, un’iniziativa volta a promuovere la trasparenza dei risultati relativi all’approvazione accelerata delle indicazioni oncologiche. Il Progetto ha finora sviluppato un database con informazioni sullo stato di tutte le approvazioni accelerate in oncologia, un modello che è stato adottato dal Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA per tutte le approvazioni accelerate.

English version

FDA issues draft guidance aimed at improving oncology clinical trials for accelerated approval

The U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) issued draft guidance, Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics, regarding clinical trial design considerations to support accelerated approval applications. The accelerated approval pathway is commonly used for approval of oncology drugs in part due to the serious and life-threatening nature of cancer and because of available intermediate clinical endpoints likely to predict clinical benefit.

“ The FDA’s accelerated approval program has provided patients with cancer earlier access to novel treatments that can be practice changing,” said Richard Pazdur, MD, Director of the FDA’s Oncology Center of Excellence.

The draft guidance discusses the design of clinical trials, and ways to improve the data available at the time of accelerated approval and reduce clinical uncertainty for patients by initiating postmarketing confirmatory studies in a timely manner. Specifically, the draft guidance addresses the design, conduct and analysis of data through two randomized clinical trial approaches – conducting two separate randomized controlled clinical trials or using one trial for both accelerated approval and to verify clinical benefit. The draft guidance also provides considerations for sponsors to determine the adequacy of single-arm studies to support an application.

For drugs granted accelerated approval, postmarketing confirmatory trials have been required to verify and describe the anticipated clinical benefit. The draft guidance discusses a potential advantage of randomized clinical trials–compared to single-arm trials – by highlighting that use of the one-trial approach, in appropriate cases, may not require separate clinical trials because longer term follow-up in the same trial could fulfill a postmarketing requirement to verify clinical benefit. Moreover, confirmatory trials that are in progress at the time of accelerated approval are more likely to result in a timely verification of clinical benefit, therefore minimizing the period of uncertainty for patients.

In a commentary in the New England Journal of Medicine in 2022. Oncology Center of Excellence staff outlined the concepts included and expanded upon in the draft guidance. The Oncology Center of Excellence has also launched Project Confirm, as an initiative that promotes the transparency of outcomes related to accelerated approval for oncology indications and fosters discussion and research on the accelerated approval program. The project developed a searchable database with information on the status of all oncology accelerated approvals, a model that was then adopted by FDA’s Center for Drug Evaluation and Research for all accelerated approvals.

Source: FDA, 2023

 

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Oncologia: Bristol Myers Squibb ha completato con successo l’acquisizione di Turning Point Therapeutics

BristolMyersSquibbL’accordo tra Bristol Myers Squibb e Turning Point Therapeutics offre a BMS una pipeline di farmaci sperimentali per espandere il proprio portafoglio oncologico, incluso Repotrectinib

Bristol Myers Squibb ( BMS ) ha completato con successo l’acquisizione di Turning Point Therapeutics ( Turning Point ), ampliando ulteriormente il suo portafoglio oncologico, ha annunciato la società.

Attraverso la transazione, BMS ha ottenuto una pipeline di farmaci sperimentali progettati per avere come target mutazioni più comuni associate all’oncogenesi, incluso Repotrectinib, un inibitore della tirosin-chinasi di nuova generazione con target i driver oncogenici ROS1 e NTRK del tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) e altri tumori solidi avanzati.

Repotrectinib aveva precedentemente dimostrato una maggiore durata della risposta nello studio clinico di fase 1/2 TRIDENT-1, rispetto agli agenti ROS1 esistenti nel tumore NSCLC di prima linea.

BMS prevede che Repotrectinib sarà approvato negli Stati Uniti nella seconda metà del 2023 e diventi un nuovo standard di cura di prima linea per i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) .

Fonte: BMS, 2022

Info su Repotrectinib by Xagena

Repotrectinib, un inibitore tirosin-chinasico, induce risposta nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ROS1-positivo

Dati ampliati di uno studio clinico di fase 1/2 hanno mostrato che il trattamento con Repotrectinib, un inibitore della tirosin-chinasi ( TKI ) sperimentale con una potente selettività contro i tumori …

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Aggiornamento in Oncologia: Risposte ai vaccini COVID-19 nei pazienti oncologici

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Aggiornamento in Medicina

Risposte ai vaccini COVID-19 nei pazienti oncologici: impatto del tumore e del tipo di trattamento

I pazienti con cancro sono stati sottorappresentati negli studi clinici sui vaccini COVID-19, quindi non è ben definito quanto i vaccini siano in grado di proteggere questi pazienti.
Pertanto, sono stati condotti diversi studi che hanno misurato gli indicatori della protezione da COVID-19 nei pazienti oncologici, compresa la produzione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 e i livelli di cellule B e cellule T della memoria dopo la vaccinazione.
Gli studi hanno indicato che la maggior parte dei pazienti con tumori solidi produce anticorpi e attiva risposte cellulari.
Tuttavia, c’è un sottoinsieme di pazienti che non rispondono e la forza della loro risposta appare complessivamente inferiore a quella degli individui sani.
Inoltre, i pazienti con neoplasie ematologiche sembrano avere meno probabilità di quelli con tumori solidi di avere risposte immunitarie rilevabili.
Gli studi hanno anche mostrato che i pazienti che ricevono determinate terapie antitumorali, in particolare la chemioterapia, possono avere un rischio maggiore di risposta alterata alla vaccinazione.

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Al momento dell’analisi ad interim pre-specificata, i pazienti che hanno ricevuto Enfortumab vedotin nello studio hanno vissuto una mediana di 3.9 mesi in più rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia.

I dati sono stati presentati all’ASCO GU 2021

XAGENA NEWS -> https://www.medicinenews.net/article/ev-301-trial-survival-advantage-of-enfortumab-vedotin-in-patients-with-previously-treated-advanced-urothelial-cancer

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Uso a lungo termine degli analoghi dell’Insulina a lunga durata d’azione e incidenza del cancro al seno nelle donne con diabete di tipo 2

L’associazione tra analoghi dell’Insulina ad azione prolungata e aumento del rischio di cancro al seno è incerta, in particolare con il breve follow-up dei precedenti studi. È stato valutato questo r …

Oncologia Medica: Aggiornamenti ed Informazioni sulle Novità terapeutiche by Xagena

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Radioterapia ipofrazionata versus frazionata in modo convenzionale nei pazienti con carcinoma della prostata e risultati di tossicità tardiva

Diversi studi hanno riportato un basso rapporto alfa-beta per il cancro alla prostata, il che suggerisce che l’ipofrazionamento potrebbe migliorare la dose biologica di tumore senza aumentare la tossi …

Analisi di sopravvivenza dei pazienti con tumore a cellule renali metastatico trattati con la terapia mirata con o senza nefrectomia citoriduttiva

Il ruolo della nefrectomia citoriduttiva nel carcinoma a cellule renali metastatico ( mRCC ) è diventato chiaro dopo l’introduzione delle terapie mirate. Sono stati valutati i tassi di utilizzo cont …

Controversies in GenitourinaryLung Unit

Gestione delle metastasi cerebrali nel carcinoma del polmone non-a-piccole cellule con mutazione EGFR, naive agli inibitori della tirosin-chinasi

La radiochirurgia stereotassica ( SRS ), la radioterapia dell’intero cervello ( panencefalica; WBRT ) e gli inibitori della tirosin-chinasi ( TKI ) di EGFR ( fattore di crescita dell’epidermide ) sono …

Effetti di Tiosolfato di sodio versus osservazione sullo sviluppo della perdita di udito indotta da Cisplatino nei bambini con cancro

il Tiosolfato di sodio è un antiossidante che ha dimostrato in studi preclinici sugli animali di prevenire la perdita dell’udito indotta da Cisplatino, dopo somministrazione del chemioterapico, senza …

OncoGeriatria

Rilevazione di mRNA di variante-7 di splicing del recettore degli androgeni nelle cellule tumorali circolanti di uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione trattato con Abiraterone ed Enzalutamide in prima e seconda linea

È stato segnalato in precedenza che l’individuazione di mRNA della variante-7 di splicing ( AR-V7 ) del recettore degli androgeni in cellule tumorali circolanti ( CTC ) è correlata a esiti non-favorev …

Sopravvivenza tra pazienti CT1-2 N1-2b negativi per il papillomavirus con tumore orofaringeo a cellule squamose trattati con chirurgia di prima linea versus chemioradioterapia definitiva

Il carcinoma orofaringeo a cellule squamose ( OPSCC ) negativo al papillomavirus umano ( HPV ) ha mostrato resistenza alla terapia convenzionale con chemioradiazione concomitante ( CRT ) e ha una prog …

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