Iperuricemia acuta: totale carenza di Fasturtec a base di Fasburicase 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione ( 1 flaconcino 7,5 mg+ 1 fiala 5 ml uso endovenoso ) dal 31/03/2023 fino al 01/07/2024

Rasburicase, principio attivo di Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo di Saccharomyces cerevisiae geneticamente modificato.

Fasturtec è approvato per il trattamento e profilassi dell’iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l’insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti ( età compresa tra 0 e 17 anni ) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all’inizio della chemioterapia.

In Italia sono autorizzate e commercializzate due confezioni: 1,5 mg/ml polvere e solvente

per concentrato per soluzione per infusione – 1 flaconcino 7,5 mg+ 1 fiala 5 ml uso endovenoso

e 1,5 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione endovenosa – 3 flaconcini + 3 fiale uso endovenoso.

Raccomandazioni per la minimizzazione del rischio

Di seguito troverà le istruzioni di preparazione appropriate nel caso in cui sia necessario passare

alla confezione 1,5 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione endovenosa

– 3 flaconcini + 3 fiale uso endovenoso per garantire la continuità del trattamento.

La corretta preparazione della soluzione per infusione di Fasturtec richiede due fasi:

– Ricostituzione della soluzione:

Fasturtec deve essere ricostituito con l’intero volume della fiala di solvente fornito ( un flaconcino

di Rasburicase da 1,5 mg da ricostituire con la fiala di solvente da 1 ml ). La ricostituzione porta ad

una soluzione con una concentrazione di 1,5 mg/ml.

– Diluizione prima dell’infusione:

Il volume richiesto della soluzione ricostituita dipende dal peso corporeo del paziente ( la dose

raccomandata è 0,20 mg/kg/die ). Per ottenere la quantità di Rasburicase necessaria per una

somministrazione può essere necessario l’uso di più flaconcini. Il volume di soluzione ricostituita

richiesto, prelevato da uno o più flaconcini, deve essere ulteriormente diluito con soluzione di

cloruro di sodio 9 mg/ml ( 0,9% ) per ottenere un volume totale di 50 ml. La concentrazione di

Rasburicase nella soluzione finale per infusione dipende dal peso corporeo del paziente.

La soluzione ricostituita non contiene conservanti. Pertanto, la soluzione diluita deve essere infusa immediatamente, nell’arco di 30 minuti.

Fonte: AIFA, 2023

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