ONCOLOGIA – BeiGene riacquista da Novartis i diritti di Tislelizumab, un anticorpo anti-PD-1. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra

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BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti di Tislelizumab.Tevimbra è l’anticorpo anti-PD-1 più venduto in Cina. Imminente l’approvazione in Europa di Tevimbra nel carcinoma esofageo a cellule squamose metastatico

BeiGene ha riacquistato da Novartis i diritti globali di Tislelizumab ( Tevimbra ) un inibitore del checkpoint immunitario PD-1.

Con oltre 12.000 pazienti arruolati nel Programma di studi clinici globali riguardanti Tevimbra, Beigene prevede di accelerare i piani normativi e di sviluppo clinico in un’ ampia tipologia di tumori.

Tislelizumab è prossimo all’approvazione nel carcinoma esofageo a cellule squamose; inoltre è in fase di sperimentazione per il cancro del polmone a piccole cellule ( SCLC ), il cancro gastrico, il cancro epatocellulare e il cancro nasofaringeo in più di 20 studi.

Novartis ha accettato di rinunciare a qualsiasi flusso di royalties su Tislelizumab e sosterrà lo sviluppo, la regolamentazione e la produzione di Tislelizumab in una fase di transizione. Completerà inoltre gli studi clinici in corso sul farmaco.

Tevimbra è attualmente in fase di revisione da parte della FDA per il carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia, e ha appena ottenuto l’approvazione per questa indicazione da parte dell’EMA. E’ in revisione anche per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, anche dopo una precedente chemioterapia, e come terapia di combinazione con chemioterapia nei pazienti con tumore NSCLC precedentemente non-trattati nell’Unione Europea.

Tevimbra è in fase di revisione anche nel Regno Unito, Australia, Cina, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Svizzera, Israele e Indonesia.

Tevimbra è approvato in 11 indicazioni in Cina, ed è il principale inibitore PD-1 nel Paese.

Due anni e mezzo fa Novartis aveva pagato 650 milioni di dollari in anticipo per i diritti dell’antitumorale di Beigene Tevimbra.

Novartis ha preso la decisione di restituire i diritti di Tislelizumab dopo che la revisione da parte dell’Agenzia statunitense FDA di Tevimbra per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico aveva subito rallentamenti a causa dei ritardi nelle ispezioni degli impianti di produzione di BeiGene, nonché dalla decisione di Novartis nel 2022 di ritirare la sua richiesta come farmaco monoterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Un problema che dovrà affrontare Beigene è che gran parte dei suoi dati clinici è stata generata in Cina. L’FDA richiede che gli studi presentati per le domande di commercializzazione negli Stati Uniti debbano essere condotti con un numero appropriato di pazienti statunitensi.

Novartis è uno dei principali attori nel campo dell’oncologia, ma era rimasta indietro rispetto ai suoi rivali nello sviluppo degli inibitori PD-1 / PD-L1, che rappresentano la spina dorsale delle moderne immunoterapie antitumorali, e si era rivolta a BeiGene per colmare il divario con un accordo nel 2021 del valore fino a 2,2 miliardi di dollari, poco dopo che il suo candidato farmaco PD-1, Spartalizumab, aveva fallito uno studio di fase 3 sul melanoma.

All’inizio del 2023 c’erano segnali che Novartis fosse ancora interessata al Progetto, quando il farmaco aveva generato risultati positivi nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) avanzata di nuova diagnosi.

Fonte: PharmaPhorum.com ( versione rivista )

 

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L’anticorpo monoclonale anti-PD-L1 Durvalumab ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro ai polmoni non-a-piccole cellule

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” Trattare i pazienti precocemente con Durvalumab sia prima che dopo l’intervento chirurgico offre un vantaggio significativo nel tumore al polmone non-a-piccole cellule resecabile. I risultati dello studio AEGEAN stanno fornendo prove convincenti che questo nuovo regime può portare a risultati migliori in questo contesto con intenti curativi “ John Heymach, MD Anderson Cancer Center – Texas University ( U.S )

Durvalumab ( Imfinzi ) in combinazione con la chemioterapia nel setting neoadiuvante è stato associato a un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) in alcuni pazienti con carcinoma polmonare.

Lo studio di fase 3, AEGEAN, ha confrontato pazienti resecabili, in fase iniziale, con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) trattati con la combinazione di Durvalumab prima dell’intervento chirurgico e in monoterapia dopo l’intervento chirurgico, con pazienti trattati solo con chemioterapia prima dell’intervento.

I risultati di un’analisi ad interim pianificata hanno mostrato che il regime di trattamento basato su Durvalumab ha aumentato significativamente il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia si ripresenti o progredisca.

Durvalumab è risultato anche ben tollerato e non ci sono stati nuovi problemi di sicurezza prima e dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio continuerà come previsto per valutare gli endpoint secondari chiave come la sopravvivenza libera da malattia ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).

Il cancro del polmone è la principale causa di morte per tumore tra uomini e donne, rappresentando circa un quinto di tutti i decessi per cancro.

A circa 2,2 milioni di persone viene diagnosticato un cancro ai polmoni ogni anno in tutto il mondo, con l’80-85% diagnosticato con tumore NSCLC, la forma più comune di cancro ai polmoni.

Imfinzi è già utilizzato per il tumore al polmone non-a-piccole cellule, così come per i tumori della vescica e delle vie biliari.

Il farmaco è anche in fase di sperimentazione come trattamento singolo e in combinazione con altri trattamenti antitumorali per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, carcinoma della vescica, diversi tumori gastrointestinali, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale e altri tumori solidi.

Fonte: AstraZeneca, 2023

 

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