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COVID-19: EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato la rolling review di Lagevrio a base dell’antivirale Molnupiravir

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA  ha avviato la rolling review dell’antivirale orale Molnupiravir ( noto anche come MK 4482 o Lagevrio ), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di COVID-19 negli adulti.

La decisione del CHMP di avviare la rolling review si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio ( dati non-clinici ) e di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità del SARS CoV 2 ( il virus che provoca COVID 19 ) di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.

L’EMA valuterà ulteriori dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della presentazione di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Azienda produttrice.

L’EMA valuterà inoltre se Molnupiravir rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Unione Europea. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review.

L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Molnupiravir è un antivirale che può essere assunto per via orale. Si tratta di un inibitore dell’RNA polimerasi virale che interferisce con la produzione del materiale genetico ( RNA ) dei virus. Interferendo con la produzione dell’RNA del SARS CoV 2, si prevede che Molnupiravir impedisca la replicazione del virus. ( Fonte: AIFA )