Bavencio nel trattamento di mantenimento in prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo chemioterapia a base di Platino

 

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Carcinoma uroteliale – Bavencio può essere utilizzato dai pazienti in cui il tumore si è stabilizzato dopo la chemioterapia: aumenta l’aspettativa di vita, in media, di 8.8 mesi

Avelumab ( Bavencio ) è un farmaco immunoterapico anti-PD-L1 che nelle sperimentazioni cliniche ha dimostrato di aumentare in media la sopravvivenza globale di 8.8 mesi.

Bavencio trova indicazione nel trattamento di mantenimento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo una chemioterapia a base di Platino.

Fino ad ora, il trattamento standard di prima linea del carcinoma uroteliale in stadio avanzato era caratterizzato dalla sola chemioterapia a base di derivati del Platino, generalmente per un massimo di 6 cicli.

I pazienti con tumori uroteliali mediamente sono molto anziani e affetti da molte patologie. Fino a 2 anni fa era già un successo iniziare una chemioterapia perché molte volte le condizioni generali dei pazienti non permettevano di effettuare il trattamento.

Avelumab permette di mantenere il risultato raggiunto dalla prima linea di chemioterapia, ritardare la progressione e, infine, l’evoluzione della malattia.

Avelumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina checkpoint PD-L1, un target specifico che permette ad alcune cellule tumorali di eludere l’attività del sistema immunitario. Il farmaco inattiva PD-L1, presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando questo effetto protettivo e consentendo al sistema immunitario di combattere il tumore.

L’efficacia di Avelumab è stata dimostrata nello studio JAVELIN Bladder 100. <br>

L’ultimo aggiornamento dello studio, presentato ad ASCO-GU 2022, si riferiva a a un follow-up mediano di 38 mesi: i pazienti trattati con Avelumab assieme alla più efficace terapia di supporto presentavano una sopravvivenza globale di 23.8 mesi nel setting di mantenimento di prima linea, rispetto ad una sopravvivenza globale mediana di 15.0 mesi nei casi trattati con la sola migliore terapia di supporto. Una differenza di 8.8 mesi.

Il tumore della vescica è una malattia che interessa 313.600 persone in Italia ( di cui l’80% uomini ). In oltre il 90% dei casi il tumore origina dall’urotelio, ossia l’epitelio che riveste la vescica, ma anche altri organi dell’apparato urinario come la pelvi renale, l’uretere e l’uretra, e viene quindi definito, più genericamente, carcinoma uroteliale.

Nel 2021 questa neoplasia è stata diagnosticata in 25.500 persone e ha causato oltre 6.000 decessi.

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Cancro alla vescica: il Panel degli Esperti della FDA ha confermato le indicazioni di Tecentriq e di Keytruda in attesa di conferme

 

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Carcinoma uroteliale: il Panel degli Esperti della FDA ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate per Tecentriq e Keytruda

 

Il Comitato consultivo sui farmaci oncologici ( ODAC ) della FDA ( Food and Drug Administration ) negli Stati Uniti ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate concesse alcuni anni fa a Tecentriq ( Atezolizumab ) e Keytruda ( Pembrolizumab ).

Tecentriq, un immunoterapico anti-PD-L1, aveva ottenuto l’approvazione accelerata dalla FDA nel 2017 per l’uso in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-idonei alla chemioterapia contenente Cisplatino. La decisione si era basata sui dati dello studio IMvigor210. Tuttavia, nello studio di conferma IMvigor130, Tecentriq aveva ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia, ma una analisi ad interim non aveva mostrato alcun beneficio statistico in termini di sopravvivenza globale. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 10 a 1 per il mantenimento dell’approvazione accelerata per Tecentriq in questa indicazione in attesa dei risultati finali dallo studio IMvigor130 sulla sopravvivenza globale.

L’approvazione del 2017 di Keytruda, un immunoterapico anti-PD-1, si basava sui risultati del tasso di risposta obiettiva dello studio di fase II KEYNOTE-052. Tuttavia, il successivo studio di fase III KEYNOTE-361 non ha raggiunto gli endpoint primari di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione, rispetto alla sola chemioterapia standard. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 5 a 3 per il mantenimento delle indicazioni di Keytruda come prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale non-idoneo al Cisplatino e non-idoneo al Carboplatino, localmente avanzato o metastatico, richiedendo il completamento degli studi.

 

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Cancro alla vescica: Bavencio, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1

 

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LE LINEEGUIDA NCCN ( NATIONAL COMPREHENSIVE CANCER NETWORK ) HANNO INCLUSO BAVENCIO ( AVELUMAB ) COME TERAPIA DI MANTENIMENTO DEL CARCINOMA UROTELIALE.

BAVENCIO È ANCHE RACCOMANDATO DALLE LINEEGUIDA ESMO

Bavencio è stato approvato nell’Unione Europea nel carcinoma della vescica, in base ai risultati dello studio JAVELIN Bladder 100, dove il trattamento di mantenimento in prima linea con Avelumab, associato alla migliore terapia di supporto, ha prodotto un miglioramento significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla sola terapia Bsc: 21.4 versus 14.3 mesi ( LINK: https://lnkd.in/geguGfq )

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Personalised Cancer Immunotherapy 

The aim of personalised cancer immunotherapy ( PCI ) is to provide individual patients with treatment options that are tailored to their specific needs.

PCI research and development programme comprises more than 20 investigational candidates, nine of which are in clinical trials. All studies include the prospective evaluation of biomarkers to determine which people may be appropriate candidates for the medicines.

In the case of Atezolizumab, PCI begins with the PD-L1 ( programmed death ligand-1 ) IHC assay based on the SP142 antibody developed by Roche Tissue Diagnostics.

The goal of PD-L1 as a biomarker is to identify those people most likely to experience clinical benefit with Atezolizumab as a single agent versus those who may benefit more from combination approaches; the purpose is to inform treatment strategies which will give the greatest number of patients a chance for transformative benefit.

The ability to combine Atezolizumab with multiple chemotherapies may provide new treatment options to people across a broad range of tumours regardless of their level of PD-L1 expression. ( Source: Roche )