Aggiornamento in Virologia: Sotrovimab

7 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

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Anticorpi monoclonali anti-COVID: reazioni avverse di Sotrovimab

Sotrovimab ( Xevudy ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che si lega ad un epitopo altamente conservato della proteina spike nel sito di legame del recettore del SARS-CoV-2, e trova indicazione nel trattamento di adulti e di adolescenti, affetti da COVID, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare.

Le reazioni avverse più comuni osservate dopo somministrazione di Sotrovimab sono state le reazioni di ipersensibilità ( 2% ) e le reazioni correlate all’infusione ( 1% ).
La reazione avversa più grave è stata l’anafilassi ( 0.05% ).

Le reazioni avverse sono state suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto raro ( minore di 1/10.000 ). …..

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Germania: la Baviera ha rinviato il mandato di vaccinazione per gli operatori sanitari – Il premier dello stato bavarese Markus Söder ( CSU ) ha affermato che lo Stato Federale tedesco non attuerà l’imminente mandato per gli operatori sanitari che scatterà a marzo

6 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

Germania

Il leader della CSU e premier dello stato bavarese Markus Söder ha annunciato modifiche alle misure COVID.

L’obbligo vaccinale per i lavoratori dei settori sanitario e assistenziale dovrebbe entrare in vigore il 15 marzo 2022, ma la Baviera ha confermato che intende posticiparne l’attuazione a tempo indeterminato.

Söder ha giustificato l’approccio bavarese con le difficoltà che le case di cura hanno nel trovare personale.

Il leader della CSU si è detto generalmente a favore della vaccinazione obbligatoria, ma ha ritenuto che la “soluzione parziale” di applicare l’obbligo solo agli operatori sanitari al momento ” non è di alcun aiuto nell’ondata di Omicron “.

Il respingimento dell’obbligo vaccinale sta crescendo in Germania tra i timori di dimissioni di massa nel settore sanitario.

L’obbligo vaccinale, approvato dal Governo tedesco a dicembre 2021, prevede che tutti i lavoratori degli ambulatori medici, ospedali, case di cura e altre strutture di cura debbano mostrare la prova della vaccinazione completa o un’esenzione medica entro la metà di marzo.

Tuttavia, nei giorni scorsi il Consiglio infermieristico tedesco ha emesso avvertimenti che i piani potrebbero esacerbare la carenza di personale già avvertita nelle case di cura in tutto il Paese.

All’inizio di febbraio, il Ministero federale della sanità ha accennato al fatto che le autorità locali potrebbero accettare di far lavorare il personale non-vaccinato dopo il mandato pur prendendo una decisione sui singoli casi.

Parlando al Rheinische Post, Gerald Gaß, capo dell’Associazione ospedaliera tedesca, ha anche suggerito che il termine per avere la protezione vaccinale completa potrebbe essere prorogato oltre marzo.

A parte la Baviera, si dice che altri Stati Federali tedeschi siano scontenti della tempistica fissata per l’introduzione del mandato vaccinale, suggerendo che altri leader regionali potrebbero fare annunci simili a quelli di Söder nei prossimi giorni e settimane.

Oltre al mandato del vaccino, la Baviera sta anche costruendo la propria strada per allentare una serie di regole Covid nonostante le alte incidenze.

Alla fine di gennaio, una decisione del tribunale ha portato al ribaltamento della regola 2G nei negozi non-essenziali dello stato, il che significa che le persone possono ora entrare in questi locali al dettaglio indipendentemente dal loro stato di vaccinazione o guarigione.

Dopo un incontro con l’esecutivo della CSU a Monaco di Baviera, Söder ha annunciato che lo stato avrebbe introdotto una legislazione già martedì per allentare una serie di altre restrizioni.

https://www.thelocal.de/20220207/bavaria-to-postpone-vaccine-mandate-for-health-and-care-workers/

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La vaccinazione per fasce d’età Nel corso dell’età adulta ( 19-64 anni ) è opportuna la …	Miocardite e pericardite dopo … Sono stati segnalati rari casi di infiammazione cardiaca a …
Focus La vaccinazione contro l’influenza stagionale viene effettuata tra la …	Spikevax, vaccino anti-COVID … Spikevax contiene una molecola denominata RNA messaggero …
Le vaccinazioni per fascia d’età Il ciclo di base per le vaccinazioni contro difterite, tetano e …	Primo semestre 2021 Per il vaccino Vaxzevria ( AstraZeneca ), la distribuzione …
Virus Molte persone incinte negli Stati Uniti stanno ricevendo vaccini …	La reverse vaccinology I vaccini fanno in modo che il sistema immunitario impari a …
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Baviera: rinvio dell'obbligo vaccinale per gli operatori sanitari, COVID, COVID & Gestione delle restrizioni, Germania & COVID, Restrizioni COVID: la Baviera ha annunciato modifiche, Vaccini COVID

COVID – Walter Ricciardi: No a riaperture frettolose, sì alla quarta dose

6 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

Ricciardi Walter

« Né pessimista, né allarmista. Semplicemente realista », si definisce Walter Ricciardi, consigliere scientifico del ministro della Salute Roberto Speranza, in una intervista concessa al Corriere della Sera.

In una fase di netto calo dell’epidemia, con tutti i parametri in discesa, Ricciardi “continua a soffiare sulla cenere preannunciando una nuova ondata autunnale. La pandemia è ancora presente nel mondo.

In molti Paesi c’è la tentazione di accelerare con aperture indiscriminate. La stanchezza di vivere da due anni sotto scacco non dovrebbe indurre a assumere decisioni che potrebbero far risalire la curva per il terzo anno.

Il governo italiano ha mantenuto un atteggiamento responsabile. Il processo di allentamento va avanti tranne che nei luoghi critici come quelli del lavoro. Giusto essere meno restrittivi all’aperto, se bar e ristoranti hanno tavoli distanziati si può rinunciare alla certificazione verde. Al chiuso, non se ne parla. Mascherina e green pass necessari “.

Che cosa prevede per l’autunno ?

«Affrontiamolo in sicurezza. Come ? Rivaccinare le persone fragili e gli operatori sanitari con la quarta dose. Prepariamoci a una nuova stagione, non necessariamente drammatica, caratterizzata dal ritorno dei virus respiratori fra i quali il SARS-CoV-2. I vaccini hanno un’efficacia straordinaria ma dopo un certo numero di mesi dall’ultima dose l’immunità perde vigore e bisogna rinforzarla. Ricordiamo che chi ha ricevuto il richiamo a ottobre, potrebbe essere presto vulnerabile ».

Perché allora definire straordinari questi vaccini se occorre ripeterli così spesso ?

«Non è uno schema atipico, succede anche per altri vaccini che dopo un po’ debbano essere richiamati. Gli anti Covid sono molto sicuri, molto efficaci e poco duraturi».

Le vaccinazioni sui bambini 5-11 anni non vanno avanti. Come mai ?

« Manca la percezione che il Covid può essere grave anche nei bambini. A questo si aggiunge l’errata sensazione da parte delle famiglie che il peggio sia passato e allora tanto vale soprassedere. Se la somministrazione delle dosi fosse organizzata nelle scuole, per genitori e figli, come è stato fatto in Puglia con ottimi risultati, credo che anche i riluttanti si convincerebbero di fronte al vantaggio di non dover passare attraverso hub e studi pediatrici».

Sarà Omicron la protagonista del prossimo autunno ?

«Credo di sì. Sta emergendo una diversa versione di Omicron non ancora classificata come materia di preoccupazione da parte degli organismi internazionali. Parliamo sempre di un ceppo sì molto contagioso, ma poco patogeno».

https://www.corriere.it/cronache/22_febbraio_18/covid-ricciardi-no-riaperture-frettolose-si-quarta-dose-0217af58-90e7-11ec-9e8a-badec6e7adb8.shtml

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EMA: quarta dose del vaccino anti-COVID solo per le persone immunocompromesse

6 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

MARCO CAVALERI, EMA

EMA: “ Ragionevole quarta dose di vaccino COVID per le persone immunodepresse. La somministrazione di booster a intervalli troppo brevi può ridurre il livello anticorpale ”

“ Nelle persone con sistema immunitario gravemente indebolito, che hanno ricevuto 3 dosi per la vaccinazione primaria, sarebbe ragionevole che le Autorità sanitarie pubbliche prendano in considerazione la somministrazione di una 4ª dose ” ha spiegato il capo della strategia vaccinale dell’Agenzia regolatoria europea, EMA, Marco Cavaleri.

Riguardo alla quarta dose di vaccino per prevenire il COVID, “ al momento non ci sono dati sulla necessità e sul valore nella popolazione generale e con gli attuali vaccini. Quando ci saranno nuovi dati, sarà rivalutato ”.

Alcuni Paesi hanno deciso la somministrazione del booster a 3 mesi dalla seconda dose, ma “ con intervalli molto brevi può ridurre il livello di anticorpi sviluppato da ogni dose ”, “quindi potenzialmente ridurre l’efficacia della vaccinazione nel tempo – ha dichiarato Cavaleri. Condurre vaste campagne di vaccinazione più volte l’anno è una sfida dal punto di vista operativo e porta a fatica sociale tra i cittadini ”.

Per quanto riguarda il futuro per lo sviluppo di nuovi vaccini contro il COVID “ sarà importante prendere in considerazione non solo vaccini monovalenti ma anche bivalenti e forse anche multivalenti ”, ovvero contro diverse varianti del virus, per avere un “ portafoglio di opzioni ” da prendere in esame per decidere poi quale vaccino mettere sul mercato. “ Vogliamo un vaccino che abbia la copertura più ampia possibile ”, ha spiegato rinviando però all’esame di ulteriori dati. “ Non possiamo escludere che un vaccino solo per la variante Omicron possa dare copertura per tutte le varianti ”, ma “ è difficile dirlo ora ”. Contro il COVID “ potrebbe essere desiderabile sincronizzare le vaccinazioni con l’arrivo della stagione fredda in modo simile a quanto fatto per l’influenza in modo da aumentare la risposta anticorpale proprio nel momento in cui è maggiormente necessario ”.

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JNS: E’ necessaria la quarta dose di vaccino contro il COVID ?

6 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

Vaccini Coronavirus.2

Gli Esperti sanitari hanno espresso riserve sulla sicurezza e l’efficacia di una quarta dose di vaccino COVID.

” Non so se c’è bisogno di un quarto booster”, ha detto il CEO di Pfizer Albert Bourla durante una intervista con i media americani. ” È qualcosa che deve essere testato… non penso che dovremmo fare qualcosa che non è necessario.”

Israele è diventato il primo Paese al mondo a somministrare la quarta iniezione agli immunodepressi, agli anziani e agli operatori sanitari.

La Grecia ha approvato la somministrazione della quarta dose per le persone a più alto rischio. Il Cile ha anche annunciato che offrirà ai cittadini una quarta dose di vaccino, iniziando anche da coloro che sono a più alto rischio di infezione o di sviluppare malattie gravi, ma tali iniezioni verranno somministrate solo dopo sei mesi. dall’ultima somministrazione. Anche il Brasile ha approvato una quarta dose, ma solo per gli immunocompromessi.

Un rappresentante dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha espresso riserve, avvertendo che una vaccinazione troppo frequente contro il COVID-19 potrebbe danneggiare la risposta immunitaria.

I booster ” possono essere fatti una, o forse due volte, ma non è qualcosa che possiamo pensare debba essere ripetuto costantemente “, ha dichiarato Marco Cavaleri, responsabile della strategia dei vaccini dell’EMA. ” Sebbene l’uso di booster aggiuntivi possa far parte dei piani di emergenza, vaccinazioni ripetute a brevi intervalli non rappresenterebbero una strategia sostenibile a lungo termine “.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) ha anche rilasciato dichiarazioni contro una quarta dose diffusa, sebbene l’Organizzazione abbia riconosciuto la necessità di una terza dose in alcuni casi.

I ricercatori israeliani hanno affermato di non essere convinti che quattro dosi sovraccaricheranno il sistema immunitario, anche se hanno ammesso che una politica COVID basata quasi interamente sui vaccini si sta rivelando inefficace.

“Puoi somministrare due dosi di richiamo, ma basare la strategia su iniezioni ogni quattro mesi, non ha senso “, ha affermato Cyrille Cohen, capo del laboratorio di immunologia della Bar-Ilan University. ” Dobbiamo capire che i vaccini non possono prevenire la contaminazione “, ha continuato. “ Le iniezioni ripetitive vanificano lo scopo del vaccino, che è quello di fermare l’infezione grave. Non puoi prendere una nuova dose ogni volta che hai una nuova variante.

Inoltre, la decisione di Israele di somministrare una quarta dose era ” basata sull’opinione di Esperti e non su dati solidi, perché non c’erano dati affidabili “, ha spiegato Eyal Leshem, direttore del Center for Travel Medicine and Tropical Diseases presso lo Sheba Medical Center.

Fonte: https://www.jns.org/lifesaver-or-liability-is-israels-fourth-covid-shot-campaign-necessary/

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Lund University: l’RNA messaggero del vaccino Pfizer-BioNTech viene trascritto in DNA nelle cellule umane di fegato

4 marzo 2022 tiberis1 Biomedicina

Lund-University

L’RNA messaggero del vaccino Pfizer-BioNTech viene trascritto in DNA nelle cellule del fegato ( studio in vitro )

Lo studio è in vitro ma è la prima volta che si dimostra che l’RNA messaggero del vaccino viene ad essere trascritto in DNA. Finora si pensava che a livello ribosomico venisse tradotto in proteina. Non ci sono ad oggi evidenze di una incorporazione nel genoma umano dell’informazione genetica di Spike del virus SARS-CoV-2

I ricercatori dell’Università di Lund in Svezia hanno condotto una ricerca sul vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech e sulle linee cellulari del fegato umano per determinare quale tipo di effetto il vaccino possa avere a livello epatico. La ricerca è stata pubblicata su Current Issues in Molecular Biology.

Gli Autori hanno anche sottolineato che non sono stati condotti studi a lungo termine con i vaccini contro il COVID-19.

I dati di farmacocinetica forniti da Pfizer all’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) hanno mostrato che “il sito di iniezione e il fegato erano i principali siti di distribuzione, con concentrazioni massime osservate a 8-48 ore dopo la dose”.

Inoltre, negli animali che hanno ricevuto per via iniettiva il vaccino Pfizer-BioNTech ( BNT162b2 ), sono stati osservati effetti epatici reversibili, tra cui ingrossamento del fegato, vacuolazione, aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi e aumento dei livelli di aspartato transaminasi ( AST ) e fosfatasi alcalina ( ALP ).
In precedenza erano stati segnalati effetti transitori a livello epatico causati dai sistemi di somministrazione di nanoparticelle lipidiche ( LNP ) utilizzate con i vaccini a RNA messaggero ( mRNA ), sebbene le nanoparticelle LNP senza mRNA non appaiono causare alcun danno epatico significativo.

Lavorando con la specifica linea cellulare di fegato umano Huh7 e il vaccino Pfizer-BioNTech, i ricercatori hanno scoperto che il vaccino era in grado di entrare nella linea cellulare appena 6 ore dopo l’esposizione.

E’ stato riportato che alcune persone che hanno ricevuto il vaccino di Pfizer-BioNTech hanno sviluppato epatite autoimmune.

Rimane da verificare se le cellule del fegato umano, integrando l’ RNA messaggero del vaccino, siano in grado di produrre la proteina Spike di SARS-CoV-2, provocando l’attivazione del sistema immunitario contro il fegato.

Il fenomeno potrebbe essere raro; sono stati segnalati non molti casi di epatite autoimmune.

I ricercatori hanno osservato: “In questa fase, non sappiamo se il DNA retrotrascritto dal vaccino Pfizer-BioNTech venga integrato nel genoma cellulare. Sono necessari ulteriori studi per dimostrare l’effetto di questo vaccino sull’integrità genomica, compreso il sequenziamento dell’intero genoma delle cellule esposte a vaccino a RNA messaggero, nonché i tessuti delle persone che hanno ricevuto questa vaccinazione “.

Fonte: BIOSPACE – LINK: https://www.biospace.com/article/pfizer-biontech-vaccine-loses-efficacy-against-omicron-in-kids-and-more-covid-19-news-/

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Guido Rasi, consulente del generale Figliuolo: ” Il Green pass ora non serve più. La quarta dose di massa con questi vaccini e la situazione attuale non ha senso “

27 febbraio 2022 tiberis1 Biomedicina

Rasi

‘ Il Green pass in questo momento non serve a molto. Se riteniamo indispensabile vaccinare tutti va mantenuto, altrimenti se ne può fare a meno ‘. Lo ha sostenuto in un’intervista a La Stampa, il consulente del generale Figliuolo per la campagna vaccinale, Guido Rasi parlando della pandemia. Per Rasi il certificato verde potrebbe essere eliminato a giugno.

Parlando del vaccino Novavax ( a proteine ricombinanti ) dice che ‘ l’unica utilità è nella speranza che grazie a una tecnologia più consolidata convinca pure chi non si fida degli attuali vaccini a RNA messaggero. Se fosse così ben venga ‘.

Sul rallentamento delle vaccinazioni ai minori ha spiegato: ‘ Mentre fortunatamente si riducono infezioni e ricoveri ci si illude che non ce ne sia bisogno – ha sottolineato – ma il virus continua a circolare e a colpire tanti bambini, su cui non sappiamo quali siano esattamente le conseguenze. La cosa migliore da fare è prevenire. Il consiglio medico resta di vaccinare i bambini a partire da 5 anni ‘.

Infine, su quarta dose e mascherine ha aggiunto: ‘ La quarta dose per i fragili già si fa, ma quella di massa con questi vaccini e la situazione attuale non ha senso – ha precisato – potrebbe servire se si registrasse un calo dell’immunità in autunno e gli italiani hanno imparato a usare le mascherine. Vanno tenute al chiuso e negli assembramenti ‘.

https://www.lapressa.it/articoli/politica/il-consulente-di-figliuolo-il-green-pass-ora-non-serve-pi

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Bill Gates: ” Omicron ha agito meglio dei vaccini, rischio di malattia grave drasticamente ridotto “

22 febbraio 2022 tiberis1 Biomedicina

Gates Bill

–

” La nuova variante del COVID, la Omicron, è talmente leggera da avere un effetto simile al vaccino. Questa mutazione ha fatto un lavoro migliore nel raggiungere la popolazione mondiale rispetto a quello che abbiamo fatto con i vaccini. La possibilità di una malattia grave, che è principalmente associata all’essere anziani e all’obesità o al diabete, è un rischio adesso drasticamente ridotto a causa dell’ampia esposizione all’infezione ”. Lo ha detto Bill Gates, il co-presidente della Bill & Melinda Gates Foundation, alla Munich Security Conference 2022′. WHO

Fonte: Agenzia VISTA

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Malattie infettive – Novità in Infettivologia. Infettivologia.net fornisce informazioni e aggiornamenti sulle Malattie infettive

Farmaci Sono necessari nuovi farmaci ma anche regimi di trattamento più …	Fattori di rischio per la … Fattori di rischio per la mortalità a 30 giorni nei pazienti con …
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Vaccino pediatrico di Pfizer-BioNTech per fascia d’età 0-4 anni: l’FDA ha posticipato la decisione. I risultati dopo 2 dosi sono deludenti, si attendono i dati della terza dose

16 febbraio 2022 tiberis1 Biomedicina

COVID: l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha posticipato la decisione sul vaccino di Pfizer-BioNTech per la fascia d’età 0-4 anni

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che Pfizer sta ampliando i dati per la richiesta di autorizzazione di emergenza, comprendendo anche la sperimentazione della terza dose. I nuovi dati sono attesi per inizio aprile.
Pertanto, l’FDA ha posticipato a data da definirsi la riunione per autorizzare il vaccino anti-COVID di Pfizer-BioNTech, destinato ai bambini sotto i 5 anni.

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Europa: terza dose del vaccino Pfizer per gli adolescenti di 12-17 anni

14 febbraio 2022 tiberis1 Biomedicina

L’EMA sta valutando i dati sulla dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty ( Pfizer ) negli adolescenti

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’uso di una dose di richiamo di Comirnaty ( vaccino di BioNTech – Pfizer ) negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

Inoltre, è in corso anche la domanda di autorizzazione per l’uso negli adolescenti di età

compresa tra 16 e 17 anni.

Le dosi di richiamo sono somministrate alle persone vaccinate ( ossia a coloro che hanno completato la vaccinazione primaria ) per ripristinare la protezione dopo il calo. Al momento, la dose di richiamo può essere somministrata alle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza il vaccino, compresi i risultati delle evidenze dal mondo reale provenienti da Israele.

Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’Unione Europea.

Le Autorità nazionali di sanità pubblica possono formulare raccomandazioni ufficiali

sull’uso delle dosi di richiamo, come pure sui relativi requisiti di certificazione per viaggiare, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e dei limitati dati sulla sicurezza.

Comirnaty contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Fonte: AIFA

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Anticorpi monoclonali anti-COVID: reazioni avverse di Sotrovimab

Le reazioni avverse più comuni osservate dopo somministrazione di Sotrovimab sono state le reazioni di ipersensibilità ( 2% ) e le reazioni correlate all’infusione ( 1% ). La reazione avversa più grave è stata l’anafilassi ( 0.05% ).

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L’RNA messaggero del vaccino Pfizer-BioNTech viene trascritto in DNA nelle cellule del fegato ( studio in vitro )

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L’EMA sta valutando i dati sulla dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty ( Pfizer ) negli adolescenti

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