Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
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Colin L. Powell, l’ex segretario di Stato è morto lunedì 18 ottobre per quelle che la sua famiglia ha descritto come complicazioni del COVID-19.
Era stato curato per un tumore ematologico, mieloma multiplo, e avrebbe dovuto ricevere la terza dose contro il coronavirus quando si è improvvisamente sentito male, è stato ricoverato in ospedale, ed è morto.
Powell, che aveva 84 anni, aveva ricevuto la sua seconda vaccinazione con il vaccino Pfizer a febbraio, ma era immunocompromesso a causa del cancro e soffriva del morbo di Parkinson.
Il mieloma multiplo è un tumore del sangue che compromette gravemente il sistema immunitario, riducendo l’efficacia dei vaccini COVID.
A causa della diminuzione degli anticorpi nel tempo, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha autorizzato una terza dose del vaccino Pfizer 6 mesi dopo il ciclo iniziale per le persone di età superiore ai 65 anni o ad alto rischio di complicanze a causa di condizioni di salute di base o esposizione professionale.
FONTE: Washington Post
LINK: https://www.washingtonpost.com/health/2021/10/18/powell-covid-vaccine-immunocompromised-cancer/
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ATRAValproato e Acido Retinoico in combinazione con Decitabina …
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Sarclisa ( Isatuximab ) è disponibile in Italia per il trattamento delle forme di mieloma multiplo più aggressive, quelle recidivate e refrattarie.
Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si somministra per via endovenosa in combinazione con Pomalidomide e Desametasone a persone adulte che hanno ricevuto almeno due precedenti trattamenti e che hanno mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Da uno studio clinico internazionale di fase 3 pubblicato su Lancet, a cui hanno preso parte 8 Centri italiani che hanno arruolato 24 dei 307 pazienti complessivi della ricerca, è emerso che il trattamento combinato dei tre farmaci ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di progressione di malattia o di morte. È stato, inoltre, osservato un beneficio terapeutico importante anche in alcuni gruppi di pazienti particolarmente fragili, come gli over-75 o soggetti con insufficienza renale.
In Italia i casi di mieloma multiplo sono aumentati del 9% dal 2014 al 2019: da 5.200 a 5.700, di cui 3.000 uomini e 2.700 donne.
Il mieloma multiplo è la seconda patologia oncoematologica per diffusione e fino a un decennio fa c’erano poche opzioni terapeutiche disponibili. Negli ultimi 10 anni, sono stati introdotti importanti cambiamenti: è infatti il tumore del sangue per cui ci sono stati i maggiori progressi in termini di trattamento e di aumento della sopravvivenza.
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Trapianto autologoBortezomib, Talidomide e Desametasone seguiti da …
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Ematologia
Aggiornamento in Medicina
Il ruolo del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( alloHSCT ) dopo la terapia con cellule CAR-T CD19 per migliorare gli esiti a lungo termine nei bambini e nei giovani adulti non è stato esaminato.
È stato condotto uno studio di fase I su cellule CAR-T CD19.28zeta ( 19.28z ) autologhe nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria.
La risposta e gli esiti clinici a lungo termine sono stati valutati in relazione alle variabili della malattia e del trattamento.
Sono stati trattati 50 bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B ( età media 13.5 anni ). 31 pazienti ( 62.0% ) hanno raggiunto una remissione completa ( CR ), 28 dei quali ( 90.3% ) erano negativi per malattia residua minima mediante citometria a flusso.
La linfodeplezione basata su Fludarabina / Ciclofosfamide è stata associata a tassi di risposta completa migliori ( 29/42, 69% ) rispetto alla linfodeplezione non basata su Fludarabina / Ciclofosfamide ( 2/8, 25%; P=0.041 ).
MozobilIdentificazione dei fattori prognostici per mobilizzazione …
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Lo sviluppo di agenti mirati altamente efficaci per la leucemia linfatica cronica offre il potenziale per combinazioni di durata fissa che raggiungono remissioni profonde senza chemioterapia citotossi …
Acalabrutinib ( Calquence ), un potente inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ), altamente selettivo, è stato valutato nello studio di fase III globale, multicentrico, randomizzato, in ape …
Alti tassi di risposta sono stati osservati per i pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante / refrattario trattati con la combinazione di Vorinostat ( Zolinza ) e un inibitore di mTOR. Sebbene la m …
I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario che non sono idonei per il trapianto autologo di cellule staminali presentano esiti sfavorevoli e poche opzioni di trattamen …
La sopravvivenza globale ( OS ) mediana dei pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio refrattarie agli agenti ipometilanti è inferiore a 6 mesi. Attualmente non esiste una terapia stan …
I risultati di uno studio di fase 2, che ha valutato tre farmaci mirati orali, hanno mostrato il raggiungimento di remissioni profonde nella leucemia linfatica cronica ( LLC ) dopo trattamento di dura …
Fedratinib ( Inrebic ) è un inibitore selettivo della Janus chinasi 2 ( JAK2 ) orale. Lo studio di fase II JAKARTA2 ha valutato Fedratinib nei pazienti con mielofibrosi a rischio intermedio o alto c …
Rituximab ( MabThera ) aggiunto alla chemioterapia prolunga la sopravvivenza tra gli adulti con tumore a cellule B. I dati sulla sua efficacia e sicurezza nei bambini con linfoma non-Hodgkin a cellu …
Selinexor, Bortezomib e Desametasone, una volta a settimana, hanno migliorato gli esiti rispetto a Bortezomib e Desametasone, due volte a settimana, nel mieloma multiplo pretrattato. I risultati dell …
Un’analisi provvisoria di 52 settimane ha confermato i risultati precedenti evidenziando i benefici di Ruxolitinib ( Jakavi ) nei pazienti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti all’I …
L’aumento dell’espressione dell’Aurora A chinasi ( AAK ) si verifica nella leucemia mieloide acuta; l’inibizione di AAK è un promettente bersaglio terapeutico in questa malattia. È stata valutata l’ …
La chemioimmunoterapia è in genere lo standard di cura per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenström; tuttavia, gli effetti tossici infettivi ed ematologici sono problematici. Acalabrutinib ( …
L’emergere di nuovi agenti altamente attivi ha portato alcuni a mettere in discussione il ruolo del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche ( HSCT ) e della successiva terapia di consol …
Il trattamento standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi comprende terapie di combinazione per pazienti che non sono ammissibili al trapianto autologo di cellule staminali …
CSF3R-T618I ( recettore del fattore stimolante le colonie 3 – T618I ) è una mutazione attivante ricorrente nella leucemia neutrofila cronica ( CNL ) e, in misura minore, nella leucemia mieloide cronic …
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Il linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario è un tumore aggressivo con una sopravvivenza globale mediana inferiore a 6 mesi. È stata valutata la risposta a Selinexor ( …
L’aggiunta di Rituximab ( MabThera ) alla chemioterapia intensiva ha migliorato gli esiti nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Ofatumumab ( Arzerra ) è un anticorpo monoclonale …
Si è determinato se il Dexrazoxano ( Cardioxane ) sia in grado di fornire una efficace cardioprotezione durante il trattamento di prima linea della leucemia mieloide acuta ( AML ) pediatrica senza au …
I pazienti con anemia e sindromi mielodisplastiche a basso rischio in cui la terapia con agenti stimolanti l’eritropoiesi non è efficace diventano generalmente dipendenti dalle trasfusioni di globuli …
La combinazione di Lenalidomide ( Revlimid ), Bortezomib ( Velcade ) e Desametasone [ RVD ] è un regime di induzione altamente efficace e conveniente sia per i pazienti idonei al trapianto che per que …
L’Asparaginasi ( ASNase ) è una componente importante del trattamento della leucemia linfoblastica acuta ( ALL ), ma è spesso interrotta a causa della tossicità. La sostituzione della Asparaginasi da …
Daratumumab ( Darzalex ) ha mostrato efficacia incoraggiante come monoterapia in pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattato negli studi GEN501 e SIRIUS. E’ stata riportata un’analisi fina …
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Precedenti studi hanno riportato alti tassi di risposta con la terapia con Interferone-alfa ( rIFN-alfa ) ricombinante in pazienti con trombocitemia essenziale ( ET ) e policitemia vera ( PV ). Per …
• L’approvazione europea di Sarclisa, il cui principio attivo è Isatuximab, si basa sui dati dello studio clinico randomizzato di fase 3 ICARIA-MM, il primo ad aver valutato un anticorpo anti-CD38 in combinazione con Pomalidomide e Desametasone ( regime Pom-Dex )
• Isatuximab in combinazione con Pom-Dex ha ridotto significativamente il rischio di
progressione di malattia o di morte, rispetto al solo trattamento con Pom-Dex
• Il mieloma multiplo è la seconda neoplasia ematologica per diffusione, con circa
40.000 nuovi casi ogni anno in Europa
“Ogni volta che il mieloma multiplo recidiva oppure diventa resistente al trattamento, diventa sempre più difficile da trattare e la prognosi per i pazienti peggiora significativamente,” commenta Sara Bringhen, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino e principal investigator degli studi clinici con Isatuximab in Italia. “ Nello studio clinico ICARIA-MM, che in Italia ha coinvolto 8 centri e 24 pazienti, la terapia di associazione con Isatuximab ha dimostrato un beneficio
terapeutico consistente in tutti sottogruppi di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. Isatuximab rappresenta, quindi, una nuova importante opzione di trattamento e ha il potenziale per diventare il nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.”
Letteratura
La Commissione Europea ha approvato Sarclisa, il cui principio attivo è Isatuximab, in combinazione con Pomalidomide e Desametasone ( Pom-Dex ), per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma m … leggi
La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per Sarclisa, il cui principio attivo è Isatuximab, in combinazione con Carfilzomib e Desametasone ( regime Kd ), per il trattamento dei pazie … leggi
Uno studio randomizzato di fase III ha valutato l’aggiunta di un anticorpo monoclonale anti-CD38, Isatuximab, a Pomalidomide e Desametasone dimostrando un prolungamento della sopravvivenza libera da p … leggi
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Nel 2020 le vendite di Imbruvica sono state pari a 8.43 miliardi di dollari, con un netto dominio nel mercato degli inibitori BTK.
Le vendite del 2020 di Imbruvica sono suddivise tra AbbVie ( 5.31 miliardi di dollari ) e Johnson & Johnson ( 4.13 miliardi di dollari ).
J&J nel 2011 aveva pagato meno di 1 miliardo di dollari per acquisire una quota del 50% del farmaco. Quattro anni dopo, il valore del farmaco è considerevolmente aumentato in quanto AbbVie ha acquistato Pharmacyclics, e il suo unico prodotto commercializzato ( Imbruvica ), per 21 miliardi di dollari.
Il prezzo elevato per l’acquisizione di Pharmacyclics era stato criticato da alcuni analisti. Ma un anno dopo, Imbruvica ha contribuito a giustificare il prezzo, ottenendo un’approvazione chiave come primo trattamento senza chemioterapia nei pazienti con leucemia linfatica cronica come prima linea. Da allora, Imbruvica ha ottenuto altre sei approvazioni, le ultime tre in combinazione con altri farmaci.
Ora sono in arrivo due seri sfidanti.
Calquence ( Acalabrutinib ) di AstraZeneca, che ha ottenuto l’approvazione della FDA nel novembre del 2019, è altrettanto efficace e ha mostrato un tasso significativamente più basso di fibrillazione atriale.
Calquence sta guadagnando slancio mentre continua a conquistare una quota crescente di nuovi pazienti. L’anno scorso, Calquence ha rivelato dati significativi a lungo termine: i pazienti con linfoma mantellare precedentemente trattati hanno trascorso in media 22 mesi senza un peggioramento delle proprie condizioni. Dopo tre anni, più della metà era ancora in vita.
L’altra minaccia di Imbruvica viene da Brukinsa ( Zanubrutinib ) di BeiGene, che ha l’approvazione solo negli Stati Uniti per il linfoma mantellare.
Alla fine dell’anno scorso, BeiGene ha mostrato che contro il linfoma della zona marginale, Brukinsa potrebbe provocare una risposta nel 74% dei pazienti e eliminare completamente il cancro nel 24% in 1 anno. Le cifre corrispondenti per Imbruvika sono state, rispettivamente, del 48% e del 5%, sebbene non ci siano stati studi head-to-head.
Per mantenere alte le vendite di Imbruvica, AbbVie ha costruito un muro di brevetti attorno al farmaco, estendendone l’esclusività di 9 anni. Questi brevetti aggiuntivi, se confermati in sede legale, potrebbero proteggere Imbruvica dalla concorrenza dei biosimilari e, naturalmente, mantenere i prezzi alti.
La cosiddetta strategia del “bosco di brevetti” ha permesso ad esempio ad Abbvie di estendere la vita ad Humira come farmaco più venduto al mondo. ( Fonte: Fierce Pharma )
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Nel 2020, le vendite di Revlimid ( Lenalidomide ) hanno raggiunto 12.15 miliardi di dollari. Revlemid trova indicazione in: mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche, linfoma mantellare, linfoma follicolare e linfoma della zona marginale.
Quando Bristol Myers Squibb ( BMS ) ha firmato l’accordo da 74 miliardi di dollari per Celgene all’inizio del 2019, il destino di Revlimid per i tumori ematologici era sconosciuto.
La concorrenza dei generici in agguato, ma BMS ha finora respinto l’introduzione di farmaci copia e le vendite sono nuovamente aumentate nel 2020.
Revlimid, approvato nel 2005, tratta il mieloma multiplo, le sindromi mielodisplastiche e altre malattie. Le vendite del farmaco nel 2020 lo hanno reso il terzo prodotto più redditizio dell’industria farmaceutica a livello globale dietro Humira di AbbVie e di Keytruda di Merck & Co.
Tuttavia, Revlimid non avrebbe potuto raggiungere quelle vette senza gli aumenti dei prezzi. Celgene ha lanciato il farmaco a $ 215 per pillola, ma dopo oltre 20 aumenti di prezzo, il farmaco ora costa più di $ 750 per pillola.
Nel frattempo, Celgene, e ora BMS, hanno lavorato duramente per proteggere il farmaco dalla concorrenza degli imitatori. Non era noto esattamente quando il farmaco avrebbe dovuto affrontare i generici al momento dell’acquisizione di BMS, ma ora il quadro è più chiaro.
Poco dopo l’annuncio dell’accordo, l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti si è rifiutato di invalidare tre brevetti sulla Lenalidomide, dando a Celgene e BMS più forza durante le trattative di transazione con i laboratori del Dr. Reddy.
Nel 2020, BMS ha presentato un accordo che consente al produttore indiano di generici di lanciare un generico a volume limitato dopo il marzo 2022.
Altre due società hanno accordi simili, e tutti e tre i produttori di farmaci possono lanciare farmaci generici illimitati all’inizio del 2026.
Guardando al futuro, BMS ritiene di poter crescere anche se Revlimid dovesse perdere terreno rispetto ai generici nei prossimi anni.
Bristol Myers Squibb è nelle prime fasi dei lanci chiave nell’anemia, nella sclerosi multipla e nella leucemia mieloide acuta, e ha appena ottenuto due approvazioni nella terapia CAR-T. ( Fonte: Fierce Pharma )
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