Stati Uniti: Imbruvica ha perso le indicazioni nel linfoma mantellare e linfoma della zona marginale

Imbruvica

AbbVie e Johnson & Johnson stanno ritirando due approvazioni accelerate di Imbruvica nel linfoma dopo che i risultati degli studi di conferma non sono riusciti a convincere la FDA, lasciando il posto ad AstraZeneca e a BeiGene

AbbVie e J&J ( Johnson & Johnson ) hanno dichiarato di voler ritirare volontariamente le indicazioni di Imbruvica nel linfoma a cellule del mantello ( linfoma mantellare; MCL ) e nel linfoma della zona marginale ( MZL ), precedentemente approvate.

Il ritiro delle approvazioni accelerate fa seguito ai risultati di due studi di conferma di fase 3 che non sono riusciti a convincere l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ).

Il linfoma mantellare e il linfoma della zona marginale sono indicazioni relativamente piccole per Imbruvica rispetto al suo uso nella leucemia linfatica cronica ( LLC ), indicazione che viene invece mantenuta. Ma tirarsi fuori dalle indicazioni riguardanti il linfoma segna comunque un duro colpo per un marchio già in declino

Sotto l’assedio di Brukinsa di BeiGene e Calquence di AstraZeneca, Imbruvica ha accumulato 3,4 miliardi di dollari di vendite negli Stati Uniti per AbbVie nel 2022, in calo del 21% su base annua. Inoltre, il confronto testa-a-testa di Brukinsa versus Imbruvica nella leucemia linfatica cronica, vinto da Brukinsa ( maggiore efficacia, minore incidenza di reazioni avverse ), seguita da un paio di recenti approvazioni della FDA, ha messo Imbruvica in difficoltà.

Tra i due ritiri di Imbruvica, quello riguardante il linfoma mantellare arriva un poco a sorpresa. Imbruvica ha effettivamente raggiunto l’endpoint primario dello studio di fase 3 SHINE, dimostrando che potrebbe ridurre il rischio di progressione della malattia o morte del 25% nei pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi. Il farmaco, tuttavia, non è riuscito a prolungare in modo significativo la vita dei pazienti, secondo i dati condivisi all’Incontro annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) del 2022.

Tuttavia, il mancato beneficio riguardo alla sopravvivenza globale dopo un risultato positivo per la sopravvivenza libera da progressione, abbinata a un aumento del tasso di effetti collaterali, ha fatto sollevare una bandiera rossa alla FDA.

In precedenza, l’Agenzia regolatoria statunitense aveva avviato ampi ritiri dal mercato di diversi inibitori PI3K, seguendo un modello simile per i risultati clinici.

Per quanto riguarda l’indicazione di linfoma della zona marginale, AbbVie e J&J hanno affermato che lo studio di fase 3 SELENE ha fallito poiché Imbruvica non ha evitato la progressione tumorale o la morte nei pazienti con linfoma della zona marginale o linfoma follicolare precedentemente trattati.

Una volta che Imbruvica si ritirerà ufficialmente da tali indicazioni, Brukinsa di BeiGene sarà l’unico inibitore BTK disponibile negli Stati Uniti per il linfoma della zona marginale recidivante o refrattario, grazie alla sua approvazione accelerata nel 2021.

Nel linfoma mantellare, sia Brukinsa che Calquence di AstraZeneca vantano approvazioni accelerate per i pazienti che hanno ha ricevuto una terapia precedente, e Jaypirca di Eli Lilly ha appena ottenuto il via libera come opzione per gli ultimi stadi di malattia.

Tutti questi farmaci hanno in corso studi per confermare indicazioni nel linfoma. Ma gli studi clinici randomizzati per i tumori ematologici indolenti possono richiedere molto tempo per fornire indicazioni utili: lo studio SHINE di Imbruvica è stato avviato nel 2013.

Per Brukinsa, BeiGene e la FDA hanno stabilito per il febbraio 2027 il termine ultimo per la presentazione di prove di conferma nell’uso del farmaco nel linfoma mantellare. BeiGene ha tempo fino a ottobre 2028 per l’indicazione linfoma della zona marginale.

La data di completamento prevista da Calquence per la conferma dell’indicazione linfoma mantellare è novembre 2024.

Fonte: FiercePharma, 2023

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Un gruppo di ricercatori della Fondazione Italiana Linfomi ha trattato in modo prospettico pazienti con linfomi indolenti associati al virus dell’epatite C ( HCV ) con antivirali ad azione diretta ( D …

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La terapia di mantenimento continuata e post-trapianto con Gilteritinib ( Xospata ) è stata associata a una remissione prolungata, ha portato a una migliore sopravvivenza a lungo termine rispetto alla …

Venetoclax più R-EPOCH con dosaggio aggiustato associato a elevate risposte durature nei pazienti con sindrome di Richter

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Linfoma

Linfoma avanzato: la combinazione di cellule NK con anticorpo bispecifico ha mostrato una significativa attività

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Utomilumab può migliorare l’efficacia della terapia CAR-T nel linfoma a grandi cellule B in fase avanzata

L’aggiunta di Utomilumab dopo l’infusione con Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ) ha indotto un tasso di risposta del 75% tra gli adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refratta … 

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Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario a due o più precedenti terapie: Glofitamab induce remissioni complete e durevoli con un favorevole profilo di sicurezza

Glofitamab è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T con una nuova configurazione 2:1 che conferisce bivalenza per CD20 ( cellule B ) e monovalenza per CD3 ( cellule T ). In uno studio d

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Forum Ematologico: Linfoma diffuso a grandi cellule B R/R: Sobi ha acquisito Loncastuximab Tesirina da ADC Therapeutics

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Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario: Sobi ha acquisito Loncastuximab Tesirina, un anticorpo-farmaco coniugato diretto contro CD19, da ADC Therapeutics

Sobi ha annunciato un accordo di licenza esclusivo con ADC Therapeutics SA per lo sviluppo e la commercializzazione di Loncastuximab Tesirina per l’impiego in ematologia.

Loncastuximab tesirina è un anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) diretto contro CD19, una proteina espressa sulla superficie dei linfociti B.

È attualmente approvato negli Stati Uniti, con il marchio Zynlonta, per i pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivato o refrattario ( R/R ) dopo due o più linee di terapia sistemica.

Il medicinale ha la designazione di farmaco orfano nell’Unione Europea ed è in fase di revisione normativa con una decisione prevista nel primo trimestre del 2023.

L’accordo di licenza per Loncastuximab Tesirina mira ad aumentare la presenza di Sobi nelle malattie orfane in ambito ematologico, una delle due principali aree patologiche di Sobi.

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una malattia aggressiva, maligna, orfana, con un’incidenza in Europa di circa 4 casi ogni 100.000 adulti all’anno.

Il 40% di tutti i pazienti con linfoma DLBCL avrà bisogno di almeno un trattamento di seconda linea poiché la malattia è recidivante o refrattaria. Per questi pazienti, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate, il che rappresenta un’esigenza critica insoddisfatta.

Loncastuximab tesirina è un anticorpo coniugato anti-CD19. Una volta legato a una cellula che esprime CD19, Loncastuximab Tesirina viene interiorizzato dalla cellula, dove gli enzimi rilasciano un carico utile di Pirrolobenzodiazepina ( PBD ), che si lega al solco minore del DNA, con sussessivo arresto del ciclo cellulare e morte delle cellule tumorali.

Fonte: Sobi, 2022

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Pembrolizumab più Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina liposomiale come terapia di seconda linea per il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario

È stato condotto uno studio di fase II per valutare Pembrolizumab ( Keytruda ) più Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina liposomiale ( Pembro-GVD ) come terapia di seconda linea per il linfoma di Ho …


 

TTI-621 intralesionale, un nuovo farmaco biologico mirato al checkpoint immunitario innato CD47, nei pazienti con micosi fungoide o sindrome di Sézary, recidivante o refrattaria

È stato precedentemente dimostrato che TTI-621 endovenoso ( SIRPalfa-IgG1 Fc ) ha attività nelle neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie. Questo studio di fase 1 ha valutato la sicurezza e …


 

Esiti associati al condizionamento basato su Tiotepa nei pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale dopo trapianto di cellule ematopoietiche autologhe

Il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale ( PCNSL ) richiede l’induzione e il consolidamento per ottenere una potenziale guarigione. La terapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellul …


 

Trattamento eBEACOPP guidato da PET del linfoma di Hodgkin in stadio avanzato: studio HD18

Lo studio HD18 del German Hodgkin Study Group ha stabilito la sicurezza e l’efficacia di eBEACOPP guidato da PET [ tomografia a emissione di positroni ] ( Bleomicina, Etoposide, Doxorubicina, Ciclofos …


 

Glofitamab, un nuovo anticorpo bispecifico diretto contro il recettore CD20 che coinvolge le cellule T, induce remissioni complete durature nel linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Glofitamab è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T che possiede una nuova struttura con bivalenza per CD20 sulle cellule B e monovalenza per CD3 sulle cellule T. Uno studio di fase I …


 

L’aggiunta di Lenalidomide a R-CHOP migliora gli esiti nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi nello studio ECOG-ACRIN E1412

La Lenalidomide ( Revlimid ) combinata con Rituximab ( MabThera ) più Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone ( R-CHOP ) ( R2CHOP ) nel linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) non- …


 

Pembrolizumab versus Brentuximab vedotin nel linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario: studio KEYNOTE-204

Il blocco di PD-1 tramite Pembrolizumab ( Keytruda ) in monoterapia ha mostrato attività antitumorale e tossicità nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Sono state …


 

Mantenimento con Lenalidomide dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nel linfoma mantellare: risultati di uno studio della Fondazione Italiana Linfomi

Ai pazienti idonei con linfoma mantellare di età compresa tra 18 e 65 anni vengono solitamente somministrati regimi di induzione a base di Citarabina e Rituximab seguiti da trapianto autologo di cellu …


 

Efficacia di Nivolumab e regime AVD nel linfoma di Hodgkin classico a prognosi sfavorevole in stadio iniziale: studio NIVAHL

Nel linfoma di Hodgkin classico ( cHL ) a prognosi sfavorevole, in stadio iniziale, la terapia convenzionale induce tassi di guarigione elevati ma anche effetti tossici acuti e a lungo termine rilevan …


 

Rituximab-CHOP con intensificazione precoce di Rituximab per linfoma diffuso a grandi cellule B: studio HOVON-84

L’immunochemioterapia con Rituximab ( MabThera ) più Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone ( R-CHOP ) è diventata lo standard di cura per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellu …


 

Selinexor nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario: studio SADAL

Il linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario è un tumore aggressivo con una sopravvivenza globale mediana inferiore a 6 mesi. È stata valutata la risposta a Selinexor ( …


 

Regime iper-CVAD in combinazione con Ofatumumab come terapia di prima linea per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B negativa al cromosoma Philadelphia

L’aggiunta di Rituximab ( MabThera ) alla chemioterapia intensiva ha migliorato gli esiti nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Ofatumumab ( Arzerra ) è un anticorpo monoclonale …


 

Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisolone combinati con Metotrexato ad alte dosi più chemioterapia intratecale per linfoma intravascolare a grandi cellule B di nuova diagnosi: studio PRIMEUR-IVL

Il linfoma intravascolare a grandi cellule B ( IVLBCL ) è una malattia rara per la quale non esiste un trattamento standard disponibile. Sono state accertate la sicurezza e l’attività di R-CHOP ( Ri …


 

Trattamento dei pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello: follow-up a lungo termine dello European MCL Elderly Trial

In un aggiornamento dello studio clinico randomizzato, in aperto, di fase III European Mantle Cell Lymphoma ( MCL ) Elderly Trial pubblicato nel 2012 si è cercato di confermare i risultati sugli esiti …


 

Tollerabilità e attività di Ublituximab, Umbralisib e Ibrutinib nei pazienti con leucemia linfatica cronica e linfoma non-Hodgkin

Gli approcci terapeutici per le neoplasie delle cellule B continuano ad evolversi, specialmente per quanto riguarda gli approcci combinati. Sono state valutate la sicurezza e l’efficacia della tripl …

Forum Ematologico – Terapia CAR-T: Yescarta come prima linea nel linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

Yescarta

Axicabtagene ciloleucel ( Yescarta ) come trattamento di prima linea per il linfoma ad alto rischio – Lo studio condotto da MD Anderson è il primo a valutare la terapia con cellule CAR T in prima linea per il linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

I risultati dello studio ZUMA-12 condotto dai ricercatori dell’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas hanno mostrato che il trattamento di prima linea con Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ), una terapia con cellule CAR-T, ha raggiunto un alto tasso di risposta completa nei pazienti con linfoma a grandi cellule B ( LBCL ) ad alto rischio.

Dei 40 pazienti trattati con Axi-cel, l’89% ha avuto una risposta obiettiva ( ORR ) e il 78% ha avuto una risposta completa ( CR ). Il tasso di sopravvivenza globale ( OS ) stimato a 12 mesi è stato del 91%. Al cutoff dei dati, dopo un follow-up mediano di 15.9 mesi, il 73% dei pazienti ha avuto una risposta continua. Sebbene la mediana per la durata della risposta ( DoR ), la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) non siano state raggiunte, le stime a 12 mesi erano rispettivamente dell’81%, 73% e 75%.

Fonte: Nature Medicine, 2022

ENGLISH VERSION

Axicabtagene ciloleucel as first-line treatment for high-risk lymphoma – MD Anderson-led trial is the first to evaluate front-line CAR T cell therapy for high-risk large B-cell lymphoma

Results from the ZUMA-12 trial led by researchers at The University of Texas MD Anderson Cancer Center showed that first-line treatment with axicabtagene ciloleucel (axi-cel), a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, achieved a high rate of complete response in patients with high-risk large B-cell lymphoma (LBCL). The study was published today in Nature Medicine, and results recently were presented at the 2021 American Society of Hematology (ASH) meeting.

Of the 40 patients treated with axi-cel, 89% had an objective response and 78% experienced complete response. The estimated overall survival rate at 12 months was 91%. At data cutoff, after median follow up of 15.9 months, 73% of patients had an ongoing response. While the median for duration of response, event-free survival and progression-free survival were not reached, 12-month estimates were 81%, 73% and 75%, respectively.

Source: Nature Medicine, 2022

 

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Aggiornamento in Ematologia: Linfoma a grandi cellule B

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Linfoma a grandi cellule B: monitoraggio del DNA tumorale circolante migliora il rilevamento precoce delle recidive dopo l’infusione di Axi-cel 

Sebbene la maggior parte dei pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario risponda ad Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ), solo una minoranza di pazienti ha remissioni durature.
Uno studio prospettico multicentrico ha esplorato il valore prognostico del DNA tumorale circolante ( ctDNA ) prima e dopo lo standard di cura Axi-cel per prevedere gli esiti dei pazienti.

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Mozobil

L’efficacia e la sicurezza di Plerixafor ( Mozobil ) più G-CSF …

Bendamustina

La maggior parte dei pazienti affetti da leucemia linfocitica …

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Circa il 30-50% degli adulti con leucemia linfoblastica acuta …

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L’Asparaginasi è un farmaco essenziale nella terapia della …

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Nuovi approcci terapeutici nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario: tripla terapia a base di Atezolizumab, Obinutuzumab e Venetoclax

Atezolizumab, Obinutuzumab e Venetoclax combinati hanno prodotto una risposta duratura nel linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante / refrattario, ma i migliori risultati sono stati ot …


 

Risposta MRD nel linfoma follicolare recidivato / refrattario dopo trattamento con Obinutuzumab più Bendamustina o solamente con Bendamustina nello studio GADOLIN

E’ stata riportata la valutazione dello stato di malattia minima residua ( MRD ) e la sua associazione con gli esiti nel linfoma follicolare refrattario a Rituximab nello studio randomizzato GADOLIN. …


 

La combinazione di Ibrutinib e Rituximab ha dimostrato attività come trattamento di prima linea nel linfoma follicolare

Uno studio di fase 2 ha valutato l’attività e la sicurezza di Ibrutinib ( Imbruvica ), un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ), più Rituximab ( MabThera ) negli adulti con linfoma follico …


 

Blocco di PD-1 con Pembrolizumab per linfoma di Hodgkin classico dopo trapianto di cellule staminali autologhe

Il trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) rimane lo standard di cura per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico ( cHL ) recidivato / refrattario ( RR ) che rispondono alla chemioterapia …


 

Regime breve a base di Rituximab più Lenalidomide nei pazienti con linfoma follicolare che necessitano di terapia di prima linea

Lo studio SAKK 35/10 di fase 2, sviluppato da Swiss Group for Clinical Cancer Research e Nordic Lymphoma Group, ha confrontato l’attività di Rituximab ( MabThera ) versus Rituximab più Lenalidomide ( …


 

5-Azacitidina e Romidepsina orale mostrano una marcata attività nei pazienti con linfoma a cellule T periferico

I linfomi a cellule T periferici ( PTCL ) sono unicamente sensibili ai modificatori epigenetici. Sulla base del sinergismo tra inibitori dell’istone deacetilasi e agenti ipometilanti stabiliti in mo …


 

Pembrolizumab nel linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario: follow-up a 2 anni dello studio KEYNOTE-087

Gli inibitori di morte cellulare programmata 1 ( PD-1 ) sono approvati per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario ( RRcHL ). E’ stato presentato il follow-up a 2 anni …


 

Brentuximab vedotin, Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina per il linfoma di Hodgkin classico a stadio limitato non-bulky

Doxorubicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina ( ABVD ) con o senza radiazioni è la terapia standard per il linfoma di Hodgkin a stadio limitato, ma comporta rischi di lesioni polmonari indotte d …


 

Linfoma follicolare: beneficio di Obinutuzumab nel ridurre il tasso di progressione precoce

E’ stata valutata la progressione precoce della malattia e il suo impatto sulla sopravvivenza globale ( OS ) nei pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente non-trattati nello studio GALLI …


 

Parsaclisib, un potente inibitore PI3K-delta altamente selettivo, in pazienti con tumori a cellule B recidivati o refrattari

Uno studio di fase 1/2 ha valutato Parsaclisib, un inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi delta ( PI3K-delta ) di nuova generazione, potente e altamente selettivo, in pazienti con tumori a cell …


 

Alto tasso di risposta nel linfoma ENKTL trattato con CS1001, un anticorpo anti-PD-L1

Da uno studio di fase 2 è emerso che il trattamento con CS1001, una immunoterapia sperimentale, presenta una promettente attività antitumorale contro il linfoma extranodale a cellule T/NK ( ENKTL ) re …


 

Rischio di riattivazione del virus HBV nei pazienti con linfoma a cellule B sottoposti a immunochemioterapia con Obinutuzumab o Rituximab

Il rischio di riattivazione del virus dell’epatite B ( HBV ) è stato valutato nei pazienti con linfoma non-Hodgkin ( NHL ) a cellule B con infezione da HBV risolta ( negativo a antigene di superficie …


 

La progressione precoce dopo Bendamustina – Rituximab è associata a un alto rischio di trasformazione nel linfoma follicolare in stadio avanzato

Nonostante l’uso diffuso di Bendamustina e Rituximab ( regime BR) come terapia di prima linea per il linfoma follicolare in stadio avanzato, si sa poco sul rischio di progressione precoce o di inciden …


 

Trattamento di prima linea del linfoma diffuso a grandi cellule B: Polatuzumab vedotin associato a immunochemioterapia

Polatuzumab vedotin ( Polivy ) ha dimostrato di essere efficace come singolo agente e in associazione con Rituximab ( MabThera ) nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / ref …


 

Polatuzumab vedotin o Pinatuzumab vedotin più Rituximab nei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario

Polatuzumab vedotin ( Polivy ) è un coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) comprendente un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b associato con legame covalente all’agente citotossico anti-mitotico …

Zevalin – Xagena Search: Aggiornamenti sui Farmaci da Xagena.it

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Radiofarmaco contro il Linfoma Non Hodgkin

A cura di Giovanna Serenelli, Policlinico Monteluce, Perugia Approvato dall’FDA un nuovo farmaco contro il linfoma non Hodgkin a cellule B. Lo Zevalin (Ibritubumax Triuxetan), riconosce un antigene … leggi

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Denosumab versus Acido Zoledronico nel trattamento delle malattie ossee da mieloma multiplo di nuova diagnosi

Il mieloma multiplo è caratterizzato dalla produzione di paraproteine monoclonali e da lesioni osteolitiche, che spesso portano a eventi correlati…

Idrossiclorochina nella profilassi primaria della trombosi di pazienti positivi agli anticorpi antifosfolipidi senza malattia autoimmune sistemica

Uno studio ha determinato l’efficacia della Idrossiclorochina nella prevenzione della trombosi primaria dei pazienti con anticorpi antifosfolipidi ( aPL )…

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