Merck KGaA ha riacquistato da Pfizer i diritti dell’inibitore del checkpoint immunitario anti-PD-L1 Bavencio, che è approvato nel carcinoma uroteliale e nel tumore del rene

Merck KGaA

A partire dal 30 giugno 2023, Merck KGaA assumerà il pieno controllo della commercializzazione globale dell’antitumorale Bavencio ( Avelumab ). Merck KGaA ha comunicato di aver riacquistato i diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione dell’anticorpo anti-PD-L1 Bavencio in seguito alla risoluzione dell’accordo stipulato nel 2014 con Pfizer. Bavencio ha un ruolo primario in oncourologia ( carcinoma uroteliale e carcinoma a cellule renali )

Nel 2022 le vendite nette di Bavencio sono salite a 611 milioni di euro ( 2021: 373 milioni di euro ).

Avelumab è frutto della ricerca di Merck KGaA. L’alleanza tra Merck KGaA e Pfizer è stata siglata nel 2014 per co-sviluppare e co-commercializzare Bavencio con l’obiettivo di accelerare lo sviluppo di questo anticorpo anti-PD-L1.

Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 ( IgG1 ) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata PD-L1. Avelumab si lega a PD-L1 ( espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore [ TIL ] ) e ne

impedisce l’interazione con i recettori PD-1 e B7.1 ( situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l’antigene ). In tal modo Avelumab impedisce l’effetto soppressivo di PD-L1 sulle cellule T CD8+ citotossiche e ripristina la risposta antitumorale delle cellule T.

Inoltre, Avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer ( NK ) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente ( ADCC ).

Indicazioni di Bavencio

A) Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel ( Merkel Cell Carcinoma, MCC ) metastatico.

B) Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo chemioterapia a base di Platino.

C) Bavencio in associazione con Axitinib è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali in fase avanzata

Perchè Pfizer ha restituito Bavencio a Merck KGaA ?

Per Fierce Pharma le motivazioni sono le seguenti:

1) Il settore degli inibitori del checkpoint immunitario è dominato dagli anticorpi anti-PD-1, Pembrolizumab ( Keytruda ) e Nivolumab ( Opdivo ), ed è difficile conquistare spazi terapeutici

2) Alcuni studi clinici di Bavencio non hanno dato esito positivo. Nel 2019 uno studio che aveva testato l’uso di Bavencio come trattamento di mantenimento nei pazienti con cancro gastrico che erano stati sottoposti a un ciclo di chemioterapia, non aveva dato risultati positivi. Nel 2020, Bavencio non ha dimostrato superiorità rispetto al placebo in uno studio riguardante il carcinoma testa-collo.

3) In campo oncologico Pfizer ha acquisito Seagen per 43 miliardi di dollari nella più grande acquisizione biofarmaceutica dopo quella di AbbVie per Allergan nel 2019 per una cifra di 63 miliardi di dollari. Pfizer ritiene che i prodotti di Seagen possono raggiungere i 10 miliardi di dollari di fatturato entro il 2030

 

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Bavencio nel trattamento di mantenimento in prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo chemioterapia a base di Platino

 

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Carcinoma uroteliale – Bavencio può essere utilizzato dai pazienti in cui il tumore si è stabilizzato dopo la chemioterapia: aumenta l’aspettativa di vita, in media, di 8.8 mesi

Avelumab ( Bavencio ) è un farmaco immunoterapico anti-PD-L1 che nelle sperimentazioni cliniche ha dimostrato di aumentare in media la sopravvivenza globale di 8.8 mesi.

Bavencio trova indicazione nel trattamento di mantenimento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo una chemioterapia a base di Platino.

Fino ad ora, il trattamento standard di prima linea del carcinoma uroteliale in stadio avanzato era caratterizzato dalla sola chemioterapia a base di derivati del Platino, generalmente per un massimo di 6 cicli.

I pazienti con tumori uroteliali mediamente sono molto anziani e affetti da molte patologie. Fino a 2 anni fa era già un successo iniziare una chemioterapia perché molte volte le condizioni generali dei pazienti non permettevano di effettuare il trattamento.

Avelumab permette di mantenere il risultato raggiunto dalla prima linea di chemioterapia, ritardare la progressione e, infine, l’evoluzione della malattia.

Avelumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina checkpoint PD-L1, un target specifico che permette ad alcune cellule tumorali di eludere l’attività del sistema immunitario. Il farmaco inattiva PD-L1, presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando questo effetto protettivo e consentendo al sistema immunitario di combattere il tumore.

L’efficacia di Avelumab è stata dimostrata nello studio JAVELIN Bladder 100. <br>

L’ultimo aggiornamento dello studio, presentato ad ASCO-GU 2022, si riferiva a a un follow-up mediano di 38 mesi: i pazienti trattati con Avelumab assieme alla più efficace terapia di supporto presentavano una sopravvivenza globale di 23.8 mesi nel setting di mantenimento di prima linea, rispetto ad una sopravvivenza globale mediana di 15.0 mesi nei casi trattati con la sola migliore terapia di supporto. Una differenza di 8.8 mesi.

Il tumore della vescica è una malattia che interessa 313.600 persone in Italia ( di cui l’80% uomini ). In oltre il 90% dei casi il tumore origina dall’urotelio, ossia l’epitelio che riveste la vescica, ma anche altri organi dell’apparato urinario come la pelvi renale, l’uretere e l’uretra, e viene quindi definito, più genericamente, carcinoma uroteliale.

Nel 2021 questa neoplasia è stata diagnosticata in 25.500 persone e ha causato oltre 6.000 decessi.

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Cancro alla vescica: il Panel degli Esperti della FDA ha confermato le indicazioni di Tecentriq e di Keytruda in attesa di conferme

 

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Carcinoma uroteliale: il Panel degli Esperti della FDA ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate per Tecentriq e Keytruda

 

Il Comitato consultivo sui farmaci oncologici ( ODAC ) della FDA ( Food and Drug Administration ) negli Stati Uniti ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate concesse alcuni anni fa a Tecentriq ( Atezolizumab ) e Keytruda ( Pembrolizumab ).

Tecentriq, un immunoterapico anti-PD-L1, aveva ottenuto l’approvazione accelerata dalla FDA nel 2017 per l’uso in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-idonei alla chemioterapia contenente Cisplatino. La decisione si era basata sui dati dello studio IMvigor210. Tuttavia, nello studio di conferma IMvigor130, Tecentriq aveva ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia, ma una analisi ad interim non aveva mostrato alcun beneficio statistico in termini di sopravvivenza globale. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 10 a 1 per il mantenimento dell’approvazione accelerata per Tecentriq in questa indicazione in attesa dei risultati finali dallo studio IMvigor130 sulla sopravvivenza globale.

L’approvazione del 2017 di Keytruda, un immunoterapico anti-PD-1, si basava sui risultati del tasso di risposta obiettiva dello studio di fase II KEYNOTE-052. Tuttavia, il successivo studio di fase III KEYNOTE-361 non ha raggiunto gli endpoint primari di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione, rispetto alla sola chemioterapia standard. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 5 a 3 per il mantenimento delle indicazioni di Keytruda come prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale non-idoneo al Cisplatino e non-idoneo al Carboplatino, localmente avanzato o metastatico, richiedendo il completamento degli studi.

 

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Le Nuove Frontiere in Oncologia by Xagena

Personalised Cancer Immunotherapy 

The aim of personalised cancer immunotherapy ( PCI ) is to provide individual patients with treatment options that are tailored to their specific needs.

PCI research and development programme comprises more than 20 investigational candidates, nine of which are in clinical trials. All studies include the prospective evaluation of biomarkers to determine which people may be appropriate candidates for the medicines.

In the case of Atezolizumab, PCI begins with the PD-L1 ( programmed death ligand-1 ) IHC assay based on the SP142 antibody developed by Roche Tissue Diagnostics.

The goal of PD-L1 as a biomarker is to identify those people most likely to experience clinical benefit with Atezolizumab as a single agent versus those who may benefit more from combination approaches; the purpose is to inform treatment strategies which will give the greatest number of patients a chance for transformative benefit.

The ability to combine Atezolizumab with multiple chemotherapies may provide new treatment options to people across a broad range of tumours regardless of their level of PD-L1 expression. ( Source: Roche )