EMATOLOGIA – Gli inibitori BTK: quale preferire ?

BTK Inibitori

 

Inibitori BTK: la sfida tra Ibrutinib ( Imbruvica; Abbvie / Janssen ) e i seconda generazione Acalabrutinib ( Calquence; AstraZeneca ) e Zanubrutinib ( Brukinsa; Beigene ). In arrivo Pirtobrutinib ( Jaypirca; Eli Lilly ), il primo BTKi non-covalente, e in seguito è atteso il secondo non-covalente Nemtabrutinib di Merck ( MSD )

PROGETTO “EMATOBASE”: l’importanza della letteratura scientifica nel definire i vantaggi di un farmaco rispetto a un altro

1) Ibrutinib – LINK: https://lnkd.in/dARjbKFT
2) Acalabrutinib – LINK: https://lnkd.in/dGdWDgzz
3) Zanubrutinib – LINK: https://lnkd.in/dgiusjGy
4) Pirtobrutinib – LINK: https://lnkd.in/d8y9e6bS

Inibitori della tirosin chinasi di Bruton

” L’introduzione degli inibitori della tirosin chinasi di Bruton ( BTK ) ha modificato il panorama del trattamento terapeutico della leucemia linfatica cronica e degli altri disordini linfoproliferativi.
Nella famiglia degli inibitori del BTK il primo ad essere approvato è stato Ibrutinib ( Imbruvica ), inibitore covalente, con legame irreversibile. Ibrutinib non esercita la sua attività unicamente inibendo BTK, ma esercita la sua azione anche su altre kinasi con conseguente insorgenza di eventi avversi.
Gli inibitori di seconda generazione sono nati principalmente con lo scopo di mantenere l’efficacia anti-leucemica ottimizzando il legame con BTK e quindi generare meno effetti off-target risultando potenzialmente meno tossici.
Malgrado ciò, esistono degli effetti collaterali di classe specifici che vanno tenuti in considerazione qualora si inizi il trattamento con inibitori di BTK nei pazienti affetti da disordini linfoproliferativi.
In primis vanno considerati gli effetti avversi cardiologici soprattutto la fibrillazione atriale / flutter atriale e l’ipertensione. Questi risultano essere particolarmente elevati considerando che questi farmaci vengono utilizzati in una popolazione spesso con età avanzata.
Altra problematica da tenere in considerazione è la possibilità di osservare eventi emorragici che possono interferire con la somministrazione concomitante di farmaci antiaggreganti e/o anticoagulanti.
Si deve quindi prestare particolare attenzione a quali farmaci somministrare durante il trattamento con inibitore del BTK ed attuare preventivamente una accurata selezione del paziente mediante previa esecuzione di esami clinici e strumentali al fine di ovviare alla comparsa di effetti collaterali.
Infine, bisogna considerare che questi pazienti sono degli immunodepressi ed il trattamento talora può esercitare un effetto negativo sulla diatesi infettiva. “
Tratto dalla relazione introduttiva di Alessandra Tedeschi a ” La gestione del paziente con disordini linfoproliferativi alla luce delle nuove evidenze scientifiche ” Milano 30 maggio 2022

 

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Leucemia linfatica cronica e linfoma a piccoli linfociti: Zanubrutinib superiore a Ibrutinib

BeiGene

Zanubrutinib superiore a Ibrutinib nella leucemia linfatica cronica e nel linfoma a piccoli linfociti

Leucemia linfatica cronica

Jennifer R Brown, del Dana-Farber Cancer Institute & University of Harvard: “ Zanubrutinib ( Brukinsa ) non solo migliora il tasso di risposta, ma migliora anche la sopravvivenza libera da progressione rispetto a Ibrutinib, anche nei pazienti con leucemia linfatica cronica ad alto rischio. La sopravvivenza libera da progressione è praticamente il gold standard per l’efficacia, quindi i dati hanno suggerito che Zanubrutinib dovrebbe diventare lo standard di cura in questo contesto. La classe di farmaci inibitori di BTK è risultata trasformativa per la terapia della leucemia linfatica cronica, ma il primo farmaco Ibrutinib ( Imbruvica ) è alquanto difficile da tollerare per molti pazienti, con gli effetti collaterali a livello cardiaco che rappresentano uno dei maggiori problemi. Zanubrutinib ha causato meno eventi avversi e, in particolare, molto meno tossicità cardiaca. ” ( Fonte: NEJM ) LINK a MedicinaNews.it 

English Version

Chronic lymphocytic leukemia

Jennifer R Brown, of Dana-Farber Cancer Institute and Harvard University: “ Zanubrutinib ( Brukinsa ) not only improves the response rate, it also improves progression-free survival compared to Ibrutinib, including in the highest-risk patients. Progression-free survival is pretty much gold standard for efficacy, so the data have suggested that Zanubrutinib should really become the standard of care in this setting. The BTK inhibitor drug class has been transformative for chronic lymphocytic leukemia ( CLL ) therapy, but the first-in-class drug Ibrutinib ( Imbruvica ) is somewhat hard to tolerate for many patients, with cardiac side effects being one of the biggest problems. Zanubrutinib caused fewer adverse events, and in particular, much less cardiac toxicity. ”

 

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Forum Ematologico: Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario: Tafasitamab + Lenalidomide nei pazienti non-idonei al trapianto ASCT

Incyte

Tafasitamab ( Minjuvi ) in combinazione con Lenalidomide ( Revlimid ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali

Sulla base dei risultati dello studio L-MIND, è stato approvato ( approvazione condizionata ) Tafasitamab ( Minjuvi ) in combinazione con Lenalidomide ( Revlimid ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivato o refrattario non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali.

Secondo Pier Luigi Zinzani, Lymphoma Group dell’Università di Bologna, i dati dello studio L-MIND hanno dimostrato i potenziali benefici, tra cui la lunga durata della risposta, che Tafasitamab potrebbe avere per i pazienti con linfoma DLBCL.

Storicamente i cittadini europei che convivono con il linfoma DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate, e una prognosi infausta.

L’approvazione di Tafasitamab rappresenta una svolta cruciale per i pazienti europei con linfoma DLBCL recidivato o refrattario.

Il linfoma DLBCL è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin nell’adulto, e Tafasitamab risponde a un urgente bisogno medico insoddisfatto per il 30-40% delle persone che non rispondono al trattamento o recidivano dopo la terapia iniziale.

ENGLISH VERSION

Diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL ) is the most common type of non-Hodgkin lymphoma in adults and Tafasitamab ( Minjuvi ) addresses an urgent unmet medical need for the 30-40% of people who do not respond to or relapse, after initial therapy.

People living with relapsed or refractory DLBCL in the European Union, have historically had limited treatment options and a poor prognosis.

However, with the EC’s approval of Minjuvi, eligible patients now have a new and much needed treatment option.

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Forum Ematologico – ASCO22: Il punto sugli anticorpi bispecifici con target BCMA nel mieloma multiplo recidivante – refrattario

ASCO

ASCO22 – Anticorpi specifici: Janssen ( Teclistamab ) versus Pfizer ( Elranatamab )

Se approvati, gli anticorpi bispecifici di Janssen e di Pfizer entreranno in un mercato che dispone già di diverse terapie mirate a BCMA, tra cui:

1) l’anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) Blenrep ( Belantamab mafodotin ) di GlaxoSmithKline;

2) la terapia CART-T Abecma di Bristol-Myers Squibb / bluebird bio;

3) la terapia CAR-T Carvykti di Janssen

 

Anticorpi bispecifici mirati a BCMA nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

 

A) Janssen di J&J ha fornito un aggiornamento sullo studio MajesTEC-1 riguardante Teclistamab, l’anticorpo bispecifico BCMAxCD3 nei pazienti con mieloma multiplo recidivato-refrattario che erano stati trattati con almeno tre precedenti linee di terapia con un follow-up mediano di 14 mesi.

I nuovi dati hanno fornito un tasso di risposta globale ( ORR ) del 63% con Teclistamab, compreso il 39% di risposte complete ( CR ), con un miglioramento rispetto alle rispettive letture del 62% e del 29% ( dati precesentati al Congresso ASH 2021 dopo circa 8 mesi di follow-up ).

La durata mediana della risposta è ora superiore a 18 mesi sebbene i dati su questa misura non siano ancora maturi, mentre la sopravvivenza libera da progressione è di 11.3 mesi.

Teclistamab sembra in procinto di essere il primo anticorpo bispecifico mirato a BCMA a raggiungere il mercato

B) Pfizer, in concorrenza con J&J, ha riportato i dati di fase 2 di Elranatamab, anticorpo bispecifico BCMAxCD3 in una popolazione di pazienti altrettanto pesantemente pretrattata.

Nello studio MagnetisMM-3, Elranatamab è risultato associato a un tasso di risposta globale ( ORR ) del 60.6% dopo un follow-up mediano di poco meno di 4 mesi.

I risultati sono ancora preliminari, ma qualora venissero raggiunti gli endpoint primari entro la fine del 2022, Pfizer darà avvio alle pratiche registrative.

I risultati di MagnetisMM-3 hanno indicato un tasso del 60% di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ), contro circa il 72% nello studio riguardante Teclistamab, sebbene le differenze nel disegno dello studio rendano difficile un confronto diretto.

Secondo Pfizer il rischio di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ) è ridotto dal regime di somministrazione di Elranatamab, che include un aumento graduale del dosaggio nella prima settimana di trattamento, prima che l’anticorpo bispecifico venga somministrato alla sua dose completa una volta a settimana.

 

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Forum Ematologico – Novità nella terapia del mieloma multiplo refrattario – recidivato: Teclistamab

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Anticorpi bispecifici diretti contro BCMA e CD3 per il mieloma multiplo: Teclistamab

Teclistamab è un anticorpo bispecifico sperimentale che reindirizza le cellule T, e ha come bersaglio sia BCMA che CD3.

Il BCMA ( antigene di maturazione delle cellule B ) è espresso ad alti livelli sulle cellule di mieloma multiplo.

Teclistamab reindirizza le cellule T positive al CD3 verso le cellule di mieloma che esprimono BCMA inducendo l’eliminazione delle cellule tumorali.

Teclistamab è in fase di sperimentazione sia in monoterapia che in combinazione.

Nel 2020 l’EMA ( European Medicines Agency ) e la FDA ( Food and Drug Administration ) hanno concesso a Teclistamab la designazione di farmaco orfano per il trattamento del mieloma multiplo.

A gennaio 2021 Teclistamab ha ottenuto la designazione PRIME ( PRIority MEdicines ), da parte dell’EMA. La designazione PRIME velocizza l’iter di approvazione condizionale del farmaco.

A giugno 2021 Teclistamab ha poi ottenuto la designazione Breakthrough Therapy ( BTD ) da parte della Agenzia statunitense FDA. La FDA conferisce la designazione BTD per velocizzare lo sviluppo e la revisione normativa di un farmaco sperimentale volto a trattare una malattia grave o mortale. Si basa su prove cliniche preliminari del fatto che il farmaco garantisca un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia standard in almeno un endpoint clinico significativo.

A dicembre 2021, l’EMA ha concesso a Teclistamab la procedura accelerata, con riduzione dei tempi di revisione della richiesta di AIC da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ). La procedura accelerata viene concessa quando un farmaco rappresenta un’innovazione terapeutica di interesse per la salute pubblica.

La richiesta all’EMA è sostenuta dallo studio multicentrico in aperto MajesTEC-1, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Teclistamab negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Gli ultimi risultati dello studio MajesTEC-1 sono stati presentati al congresso ASH 2021.

I dati di efficacia, valutati sulla base dei criteri IMWG, sono stati: tasso di risposta complessivo ( ORR ), risposta parziale molto buona ( VGPR ), risposta completa ( CR ).

I dati di sicurezza valutati come indicatori di sicurezza e di tollerabilità sono stati: tossicità dose limitante; numero di partecipanti che ha riscontrato eventi avversi.

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Forum Ematologico – Terapia CAR-T: Yescarta come prima linea nel linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

Yescarta

Axicabtagene ciloleucel ( Yescarta ) come trattamento di prima linea per il linfoma ad alto rischio – Lo studio condotto da MD Anderson è il primo a valutare la terapia con cellule CAR T in prima linea per il linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

I risultati dello studio ZUMA-12 condotto dai ricercatori dell’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas hanno mostrato che il trattamento di prima linea con Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ), una terapia con cellule CAR-T, ha raggiunto un alto tasso di risposta completa nei pazienti con linfoma a grandi cellule B ( LBCL ) ad alto rischio.

Dei 40 pazienti trattati con Axi-cel, l’89% ha avuto una risposta obiettiva ( ORR ) e il 78% ha avuto una risposta completa ( CR ). Il tasso di sopravvivenza globale ( OS ) stimato a 12 mesi è stato del 91%. Al cutoff dei dati, dopo un follow-up mediano di 15.9 mesi, il 73% dei pazienti ha avuto una risposta continua. Sebbene la mediana per la durata della risposta ( DoR ), la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) non siano state raggiunte, le stime a 12 mesi erano rispettivamente dell’81%, 73% e 75%.

Fonte: Nature Medicine, 2022

ENGLISH VERSION

Axicabtagene ciloleucel as first-line treatment for high-risk lymphoma – MD Anderson-led trial is the first to evaluate front-line CAR T cell therapy for high-risk large B-cell lymphoma

Results from the ZUMA-12 trial led by researchers at The University of Texas MD Anderson Cancer Center showed that first-line treatment with axicabtagene ciloleucel (axi-cel), a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, achieved a high rate of complete response in patients with high-risk large B-cell lymphoma (LBCL). The study was published today in Nature Medicine, and results recently were presented at the 2021 American Society of Hematology (ASH) meeting.

Of the 40 patients treated with axi-cel, 89% had an objective response and 78% experienced complete response. The estimated overall survival rate at 12 months was 91%. At data cutoff, after median follow up of 15.9 months, 73% of patients had an ongoing response. While the median for duration of response, event-free survival and progression-free survival were not reached, 12-month estimates were 81%, 73% and 75%, respectively.

Source: Nature Medicine, 2022

 

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Forum Ematologico – Mieloma multiplo recidivato – Isatuximab in aggiunta a Carfilzomib e Desametasone: un nuovo standard di cura ?

Sanofi.2La combinazione a base di Isatuximab fornisce una sopravvivenza libera da progressione mediana senza precedenti nei pazienti con mieloma multiplo recidivante dopo terapia con inibitori del proteasoma

Gli ultimi risultati dello studio di fase 3 IKEMA hanno dimostrato la sopravvivenza mediana libera da progressione ( mPFS ) più lunga su una spina dorsale di un inibitore del proteasoma in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia, inclusa Lenalidomide

La sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 19,2 mesi a 35,7 mesi quando Isatuximab ( Sarclisa ) è stato aggiunto a Carfilzomib ( Kyprolis ) e Desametasone

Ulteriori analisi, seguendo le raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura, hanno mostrato che la sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 20.8 a 41.7 mesi quando Isatuximab è stato aggiunto a Carfilzomib e Desametasone

Philippe Moreau, Capo del Dipartimento di Ematologia, Ospedale Universitario di Nantes, Francia: ” L’aumento della sopravvivenza libera da progressione, osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi, quando si aggiunge Isatuximab a Carfilzomib e Desametasone è notevole nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in combinazione con un inibitore del proteasoma. La ricaduta è comune nel mieloma multiplo, creando la necessità di trattamenti differenziati di seconda linea che forniscano ai pazienti un periodo di tempo più lungo senza progressione della malattia. Questa analisi aggiornata rafforza il potenziale per Isatuximab di diventare un nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivante ”.

ENGLISH VERSION

Isatuximab combination provides unprecedented median progression free survival in patients with relapsed multiple myeloma receiving a proteasome inhibitor therapy

Latest results of the phase 3 IKEMA trial have demonstrated the longest median progression free survival ( mPFS ) on a proteasome inhibitor backbone in patients who relapsed after a prior therapy, including Lenalidomide

The median progression free survival, increased from 19.2 months to 35.7 months when Isatuximab ( Sarclisa ) was added to Carfilzomib ( Kyprolis ) and Dexamethasone

Further analysis, following U.S. Food and Drug Administration recommendations on censoring rules, has shown mPFS increased from 20.8 to 41.7 months when Isatuximab was added to Carfilzomib and Dexamethasone

Philippe Moreau, Head of the Department of Hematology, University Hospital of Nantes, France: “ The increase in progression free survival, observed consistently across all subgroups, when adding Isatuximab to Carfilzomib and Dexamethasone is remarkable in patients with relapsed multiple myeloma in a proteasome inhibitor combination. Relapse is common in multiple myeloma, creating the need for differentiated second-line treatments that provide patients a longer period of time without disease progression. This updated analysis reinforces the potential for Isatuximab to become a new standard of care for patients with relapsed multiple myeloma.”

 

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Sicurezza e attività clinica di una terapia di combinazione con 2 …

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Forum Ematologico – Unione Europea: approvato Kymriah, terapia CAR-T, nel trattamento degli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Kymriah® (tisagenlecleucel)i (CNW Group/Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.)

Kymriah ha ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea come prima terapia cellulare CAR-T per gli adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario

Kymriah offre ai pazienti con linfoma follicolare avanzato una terapia con cellule CAR-T a infusione singola potenzialmente definitiva con un notevole profilo di sicurezza

L’approvazione basata sullo studio di fase II ELARA che ha mostrato che Kymriah ha dimostrato tassi di risposta elevati nei pazienti pesantemente pretrattati, tra cui un tasso di risposta globale dell’86% e una risposta completa del 69%

Il linfoma follicolare è una neoplasia incurabile in cui i pazienti spesso ricadono nonostante il trattamento con diverse linee terapeutiche

L’approvazione per il linfoma follicolare recidivante o refrattario è la terza indicazione per Kymriah nell’Unione Europea ( Fonte: Novartis )

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Aggiornamento in Ematologia: Linfoma a grandi cellule B

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Aggiornamento in Medicina

Linfoma a grandi cellule B: monitoraggio del DNA tumorale circolante migliora il rilevamento precoce delle recidive dopo l’infusione di Axi-cel 

Sebbene la maggior parte dei pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario risponda ad Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ), solo una minoranza di pazienti ha remissioni durature.
Uno studio prospettico multicentrico ha esplorato il valore prognostico del DNA tumorale circolante ( ctDNA ) prima e dopo lo standard di cura Axi-cel per prevedere gli esiti dei pazienti.

CONTINUA SU EMATOLOGIA.NET – LINK: https://www.ematologia.net/articolo/il-monitoraggio-del-dna-tumorale-circolante-migliora-il-rilevamento-precoce-delle-recidive-dopo-linfusione-di-axicabtagene-ciloleucel-nel-linfoma-a-grandi-cellule-b

 

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Mozobil

L’efficacia e la sicurezza di Plerixafor ( Mozobil ) più G-CSF …

Bendamustina

La maggior parte dei pazienti affetti da leucemia linfocitica …

Farmaci

Il 60% dei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova …

Blincyto

Circa il 30-50% degli adulti con leucemia linfoblastica acuta …

4 – Ematologia.net

Nei pazienti con linfoma a cellule T periferiche in prima remissione …

Citarabina

Il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale ( PCNSL …

Ematologia Focus

Uno studio ha descritto gli effetti della vaccinazione contro SARS …

Trapianto autologo di cellule

Ai pazienti idonei con linfoma mantellare di età compresa tra …

Leucemia linfoblastica acuta

L’Asparaginasi è un farmaco essenziale nella terapia della …

Fludarabina

Il 60% dei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova …

Novità nel Trattamento del Linfoma a grandi cellule B: Terapia CAR-T Breyanzi

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FDA: BREYANZI ( LISOCABTAGENE MARALEUCEL ), UNA NUOVA TERAPIA CON CELLULE CAR-T PER ADULTI CON LINFOMA A GRANDI CELLULE B RECIDIVANTE O REFRATTARIO

Breyanzi ha dimostrato un tasso di risposta globale del 73% e un tasso di risposta completa ( CR ) del 54% nel più grande studio registrativo nello studio TRANSCEND NHL 001

Breyanzi ha inoltre dimostrato risposte sostenute in pazienti che hanno raggiunto una risposta completa con durata mediana della risposta non-raggiunta

La sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o superiore e la tossicità neurologica di grado 3 o superiore dopo il trattamento con Breyanzi si sono verificate rispettivamente nel 4% e nel 12% dei pazienti. ( Fonte: BMS – Link https://lnkd.in/dUdW58i

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