Problemi di sicurezza per Roxadustat, un farmaco per il trattamento dell’anemia nei pazienti nefropatici

FDA

ANEMIA NEI PAZIENTI CON NEFROPATIA CRONICA: IL COMITATO CONSULTIVO DELLA FDA HA VOTATO CONTRO L’APPROVAZIONE DI ROXADUSTAT – PROBLEMI DI SICUREZZA

Negli Stati Uniti, il Comitato consultivo per i farmaci cardiovascolari e renali della FDA ( CRDAC ) ha votato 13 a 1 contro l’approvazione di Roxadustat.
Il profilo rischio-beneficio del farmaco non supporta l’approvazione per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica non-dipendenti da dialisi ( NDD ).

Inoltre, il Comitato ha votato 12 a 2 sostenendo che il profilo rischio-beneficio del farmaco non supporta l’approvazione per il trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica dipendenti dalla dialisi ( DD ).

Le conclusioni del Comitato CRDAC …. CONTINUA: https://lnkd.in/dDtWMiu

 


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Casi di polineuropatia infiammatoria acuta dopo somministrazione dei vaccini a vettore virale: AstraZeneca & Johnson & Johnson

Sindrome di Guillain - Barre

Rari casi di sindrome di Guillain-Barré con i vaccini anti-COVID a vettore virale: vaccino di AstraZeneca ( EMA ) & vaccino di Johnson & Johnson ( FDA )

All’inizio di maggio il Comitato di farmacovigilanza per la valutazione dei rischi ( PRAC ) dell’Agenzia regolatoria europea ( EMA ) ha iniziato ad analizzare i dati di alcuni casi di sindrome di Guillain-Barré verificatisi dopo la somministrazione del vaccino anti-COVID di AstraZeneca, Vaxzevria. A seguito dell’indagine, l’EMA ha incluso la polineuropatia infiammatoria acuta tra i possibili effetti collaterali del vaccino di AstraZeneca.

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) si è espressa in modo analogo per il vaccino di Johnson & Johnson. Negli USA sono stati segnalati 100 casi su quasi 13 milioni di dosi somministrate, con una incidenza fino a 5 volte superiore rispetto a quella attesa per la popolazione generale. Nel 95% dei casi è stato necessario il ricovero ospedaliero. Un uomo di 57 anni, con sottostanti gravi patologie cardiovascolari, è deceduto dopo aver sviluppato la neuropatia.

Nella maggior parte dei casi la sindrome è stata segnalata in uomini di età superiore ai 50 anni. Si è presentata entro un mese e mezzo dalla vaccinazione manifestandosi con formicolio a braccia e gambe, visione alterata, difficoltà a parlare, camminare e deglutire.

Sindrome di Guillain-Barré

La sindrome di Guillain-Barré è la più comune causa di paralisi acuta di origine non-traumatica. Viene ritenuta una malattia autoimmune.

Si caratterizza per debolezza muscolare e lieve perdita della sensibilità distale. La paralisi flaccida e il formicolio di braccia e gambe risultano piuttosto comuni nei pazienti.

Generalmente la risoluzione dei sintomi avviene entro alcune settimane dall’esordio.

Nel 5-10% dei casi, tuttavia, si sviluppa insufficienza respiratoria con conseguente necessità di intubazione e ventilazione meccanica.

ANCHE IL VIRUS SARS-CoV-2 PUO’ CAUSARE LA SINDROME DI GUILLAIN-BARRE

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