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NUOVI FARMACI APPROVATI DALL’EMA – GENNAIO 2021

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha raccomandato l’approvazione dei seguneti medicinali nella riunione di gennaio 2021.

NUOVI FARMACI

1) Byfavo ( Remimazolam ) per la sedazione procedurale;

2) Kesimpta ( Ofatumumab ) per il trattamento di pazienti adulti con forme attive di sclerosi multipla recidivante;

3) Nexpovio ( Selinexor ) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario ( autorizzazione condizionata )

4) Ontozry ( Cenobamato ) per il trattamento di adulti con epilessia la cui malattia non è adeguatamente controllata nonostante una storia di trattamento con almeno 2 medicinali antiepilettici

5) Pemazyre ( Pemigatinib ) per il trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico caratterizzato da fusione o riarrangiamenti di FGFR;

6) Sogroya ( Somapacitan ) per il trattamento del deficit dell’ormone della crescita negli adulti;

7) Vazkepa ( Icosapent etile ) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

ESTENSIONE DELLE INDICAZIONI

A) KEYTRUDA: Linfoma di Hodgkin classico – Keytruda in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 anni con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario che hanno fallito il trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) a seguito di almeno due precedenti terapie quando il trapianto ASCT non è un’opzione di trattamento.

B) SIRTURO:Tubercolosi polmonare multi-resistente – Sirturo è indicato per l’uso come parte di un regime di associazione appropriato per la tubercolosi polmonare multiresistente ( MDR-TB ) in pazienti adulti e pediatrici ( da 5 anni di età a meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 15 kg );

C) VAXCHORA: Vaccinazione contro il colera – Vaxchora è indicato per l’immunizzazione attiva contro la malattia causata da Vibrio cholerae sierogruppo O1 negli adulti e nei bambini di 2 anni di età e oltre;

MODIFICHE A DOSAGGIO & VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Il Comitato ha inoltre raccomandato l’aggiunta di un nuovo dosaggio ( 150 mg ), una nuova forma farmaceutica ( soluzione iniettabile ) e una nuova via di somministrazione ( uso sottocutaneo ) per Tysabri, per la sclerosi multipla già autorizzato per uso endovenoso.

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