Tag: OncoPneumologia News

CARCINOMA POLMONARE – Il regime Keytruda ha ottenuto l’approvazione nell’Unione Europea per l’uso esteso nel cancro del polmone

Biomedicina

MSD

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La Commissione Europea ha approvato Keytruda a base di Pembrolizumab, una terapia anti-PD-1, per l’uso esteso nel cancro del polmone nel setting neoadiuvante e adiuvante. L’approvazione rappresenta la sesta indicazione per la terapia anti-PD-1 di MSD nel cancro del polmone in Europa

La decisione, che si applica specificamente agli adulti affetti da carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile ad alto rischio di recidiva, significa che Keytruda può ora essere utilizzato in combinazione con chemioterapia contenente Platino come trattamento neoadiuvante e poi continuato in monoterapia nel setting adiuvante.

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per tumore in tutto il mondo e il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule rappresenta circa l’80% di tutti i casi di cancro al polmone.

L’approvazione è la sesta indicazione per il cancro del polmone in Europa per Keytruda, che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell’organismo di aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali.

L’ultima approvazione della terapia da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 KEYNOTE-671.

A un follow-up mediano di 29,8 mesi, il regime Keytruda ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 28% rispetto al placebo più chemioterapia nel contesto neoadiuvante seguito dal placebo dopo resezione chirurgica, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.

Per i pazienti che hanno ricevuto il regime a base di Keytruda, la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta, rispetto a 52,4 mesi per quelli del gruppo chemioterapia / placebo.

È stato inoltre dimostrato che il regime Keytruda migliora la sopravvivenza libera da eventi, riducendo il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia del 41% rispetto alla chemioterapia / placebo.

Fonte: MSD ( Merck ), 2024

 

Xagena Oncologia

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CARCINOMA POLMONARE – Tagrisso associato alla chemioterapia ha mostrato un promettente trend di sopravvivenza globale nel cancro del polmone non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR: Studio di fase 3 FLAURA2

Biomedicina

AstraZeneca

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Nello studio FLAURA2 Tagrisso a base di Osimertinib come terapia di base nel cancro polmonare non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR sia come monoterapia che in combinazione con la chemioterapia, offre un periodo di assenza di progressione più lungo con beneficio in termini di sopravvivenza nel contesto avanzato di prima linea. Inoltre, è emersa una tendenza favorevole riguardo alla sopravvivenza globale

Sono stati presentati i risultati positivi di uno studio in fase avanzata che ha valutato Osimertinib ( Tagrisso ) insieme alla chemioterapia in un sottogruppo di pazienti con cancro polmonare avanzato.

L’inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ) mutato è stato appena approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per l’uso insieme alla chemioterapia negli adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR ( EGFRm ).

La decisione dell’Agenzia regolatore è stata supportata dai risultati positivi di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) dello studio di fase 3 FLAURA2, che ha randomizzato più di 500 pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico a ricevere la combinazione Osimertinib + chemioterapia oppure solo Osimertinib.

Si stima che ogni anno a 2,4 milioni di persone in tutto il mondo venga diagnosticato un cancro ai polmoni, di cui il tumore polmonare non-a-piccole cellule rappresenta fino all’85% di tutti i casi.

Fino al 15% dei pazienti affetti da tumore NSCLC negli Stati Uniti e in Europa presenta una mutazione di EGFR, una popolazione particolarmente sensibile al trattamento con un inibitore dell’EGFR-tirosina chinasi che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.

Secondo i nuovi risultati di FLAURA2 presentati all’European Lung Cancer Congress 2024, la combinazione Osimertinib più chemioterapia ha dimostrato una tendenza favorevole verso il miglioramento della sopravvivenza globale a 2 anni di follow-up. Ciò era coerente tra i sottogruppi pre-specificati, tra cui il tipo di mutazione di EGFR e l’età al momento della diagnosi.

I dati complessivi riguardanti la sopravvivenza globale non erano statisticamente significativi nell’analisi provvisoria; continueranno a essere valutati come endpoint secondario chiave.

Tagrisso, con l’aggiunta della chemioterapia, ha mostrato anche un beneficio costante rispetto agli endpoint post-progressione pre-specificati dello studio, ovvero tempo al primo trattamento successivo, tempo alla progressione sulla terapia di seconda linea e tempo al secondo trattamento successivo.

Tagrisso è già approvato come monoterapia in più di 100 Paesi, con indicazioni che includono il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR, tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione T790M di EGFR e trattamento adiuvante del tumore NSCLC con mutazione di EGFR in stadio iniziale.

Fonte: Astrazeneca, 2024

Xagena Oncologia

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CANCRO AL POLMONE – Rybrevant a base di Amivantamab approvato dalla FDA per il cancro ai polmoni non-a-piccole cellule con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR

Biomedicina

J&J Innovative Medicine

I risultati osservati nello studio PAPILLON hanno mostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione, supportando l’uso del regime Rybrevant ( Amivantamab ) come potenziale standard di cura nel trattamento di prima linea dei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule e mutazioni di inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR )

Rybrevant ( Amivantamab-vmjw; Amivantamab ) ha ottenuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento di un sottogruppo di pazienti con cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ).

L’anticorpo bispecifico è ora approvato per l’uso insieme alla chemioterapia con Carboplatino e Pemetrexed per il trattamento di prima linea del tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ).

Rybrevant ha inoltre ottenuto l’approvazione continua per il trattamento degli adulti affetti da tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di Platino, aggiornando l’approvazione accelerata della FDA del maggio 2021 in questa indicazione.

Il carcinoma polmonare non-a -piccole cellule rappresenta fino all’85% di tutti i casi di cancro al polmone in tutto il mondo e le alterazioni di EGFR sono le mutazioni determinanti più comuni nel tumore NSCLC.

I pazienti con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR generalmente sperimentano benefici limitati con gli inibitori della tirosina chinasi di EGFR di terza generazione attualmente approvati e con la chemioterapia.

Questa popolazione di pazienti deve affrontare una prognosi peggiore e tassi di sopravvivenza più brevi rispetto ai pazienti con cancro del polmone con altre mutazioni driver di EGFR.

La decisione della FDA riguardo a Rybrevant sono supportate dai risultati positivi dello studio PAPILLON in fase avanzata, in cui Rybrevant più chemioterapia ero associato a una riduzione del 61% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia.

I risultati hanno anche mostrato che il trattamento con Rybrevant più chemioterapia ha migliorato il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

I risultati di PAPILLON hanno inoltre supportato la decisione del National Comprehensive Cancer Network ( NCCN ) di aggiornare le proprie linee guida di pratica clinica per includere una raccomandazione di categoria uno per Rybrevant più chemioterapia come terapia di prima linea per i pazienti con tumore NSCLC con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR.

Fonte: FDA 2024

 

Xagena Oncologia

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CANCRO AL POLMONE: Tizveni a base di Tislelizumab per il trattamento del tumore al polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico in monoterapia o in combinazione con chemioterapia

Biomedicina

BeiGene

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Tizveni a base di Tislelizumab per il trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico in monoterapia o in combinazione con chemioterapia

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Tizveni, destinato al trattamento del cancro polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico in monoterapia o in combinazione con chemioterapia.

Tizveni sarà disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione da 100 mg. Il principio attivo di Tizveni è Tislelizumab, un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.

Il beneficio di Tizveni è rappresentato da un miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) e della sopravvivenza libera da progressione ( PSF ) nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico, come dimostrato in tre studi di fase 3, randomizzati, in aperto, che hanno confrontato Tizveni ( in monoterapia o in combinazione ) con la chemioterapia.

Gli effetti collaterali più comuni associati a Tislelizumab sono: anemia, affaticamento e aumento dell’AST ( aspartato aminotransferasi ).

L’indicazione completa è:

Tizveni in associazione con Pemetrexed e chemioterapia contenente Platino è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso i cui tumori hanno espressione di PD-L1 su una percentuale maggiore o uguale al 50% delle cellule tumorali con senza mutazioni positive di EGFR o ALK e che hanno: NSCLC localmente avanzato e non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia a base di Platino, o tumore polmonare non-a-piccole cellule metastatico.

Tizveni in associazione con Carboplatino e Paclitaxel o nab-Paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare squamoso non-a-piccole cellule che presentano: tumore NSCLC localmente avanzato e non-candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia a base di Platino, o tumore NSCLC metastatico.

Tizveni in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo precedente terapia a base di Platino. Anche i pazienti con tumore NSCLC con mutazione EGFR o riarrangiamento ALK dovrebbero ricevere terapie mirate prima di ricevere Tislelizumab.

ENGLISH VERSION

Tizveni for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer either in monotherapy or in combination with chemotherapy

The Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) has adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Tizveni, intended for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ( NSCLC ) either in monotherapy or in combination with chemotherapy.

Tizveni will be available as a 100 mg concentrate for solution for infusion. The active substance of Tizveni is Tislelizumab, a humanised IgG4 variant monoclonal antibody that potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.

The benefit of Tizveni is an improvement in overall survival and progression free survival in patients with locally advanced or metastatic NSCLC, as shown in three open-label, randomised phase 3 studies comparing Tizveni ( either in monotherapy or in combination ) with chemotherapy.

The most common side effects are anaemia, fatigue and increased AST.

The full indication is:

Tizveni in combination with Pemetrexed and Platinum containing chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-squamous non-small cell lung cancer whose tumours have PD-L1 expression on greater than or equal to 50% of tumour cells with no EGFR or ALK positive mutations and who have: locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or Platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC.

Tizveni in combination with Carboplatin and either Paclitaxel or nab-Paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with squamous non-small cell lung cancer who have: locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC.

Tizveni as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior Platinum-based therapy. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tislelizumab.

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CANCRO AL POLMONE – L’FDA ha approvato Tagrisso più chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR in fase avanzata

Biomedicina

 

 

AstraZeneca

La combinazione Tagrisso ( Osimertinib ) e chemioterapia approvata dalla FDA per il cancro polmonare non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR in fase avanzata

Tagrisso, il cui principio attivo è Osimertinib, è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di un sottogruppo di pazienti con cancro polmonare avanzato.

L’inibitore di EGFR ( tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico ) mutato è stato specificamente autorizzato per l’uso insieme alla chemioterapia negli adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR.

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti a 200.000 persone venga diagnosticato un cancro ai polmoni e il tumore NSCLC rappresenta fino all’85% di tutti i casi di cancro polmonare.

Circa il 15% dei pazienti con tumore NSCLC negli Stati Uniti presenta una mutazione in EGFR, e questa popolazione è particolarmente sensibile” al trattamento con un inibitore di EGFR che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.

La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi dello studio FLAURA2 in fase avanzata, che ha randomizzato più di 500 pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico a ricevere la combinazione Tagrisso / chemioterapia o solo Tagrisso.

I risultati hanno mostrato che la combinazione ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 38% rispetto alla monoterapia con Tagrisso, che attualmente rappresenta lo standard di cura globale di prima linea per questi pazienti.

È stato dimostrato che la combinazione Tagrisso più chemioterapia estende la sopravvivenza libera da progressione mediana di 8,8 mesi e migliora la sopravvivenza libera da progressione di 9,5 mesi rispetto alla monoterapia con Tagrisso.

Tagrisso è già approvato come monoterapia in più di 100 Paesi, con indicazioni che includono il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR, NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione T790M dell’EGFR e per il trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR in stadio iniziale.

Xagena Oncologia

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TUMORE AL POLMONE – Combinazione Amivantamab e Lazertinib versus Osimertinib nel cancro al polmone non a piccole cellule di nuova diagnosi positivo per mutazione di EGFR

Biomedicina

ESMO 2023

Combinazione Amivantamab e Lazertinib di Johnson & Johnson VERSUS Osimertinib di AstraZeneca nel cancro al polmone non a piccole cellule di nuova diagnosi positivo per mutazione di EGFR

Nello studio MARIPOSA, Amivantamab ( Rybrevant ) e Lazertinib ( Leclaza ) hanno ridotto il rischio di progressione o morte del 30% rispetto a Osimertinib ( Tagrisso ) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ), di nuova diagnosi, con mutazione nel gene EGFR.

Rispetto al gruppo Osimertinib, il regime Amivantamab – Lazertinib ha migliorato il tempo mediano di sopravvivenza senza progressione della malattia di 7,1 mesi, raggiungendo i 23,7 mesi.

Dallo studio è emerso che la combinazione Amivantamab e Lazertinib potrebbe diventare un nuovo standard di cura di prima linea per il tumore NSCLC in fase avanzata con mutazione di EGFR.

Tuttavia, la sfida a Tagrisso è appena iniziata, e potrebbe rivelarsi lunga. Uno dei parametri decisivi sarà il miglioramento della sopravvivenza globale.

Dalla combinazione Amivantamab e Lazertinib ci si aspetta una migliore sopravvivenza libera da progressione, dato il suo meccanismo d’azione. Lazertinib, come Osimertinib, è un inibitore a piccola molecola di EGFR. Amivantamab è un anticorpo bispecifico EGFRxMET, con MET noto come via di fuga di EGFR.

Per ora, la combinazione Amivantamab e Lazertinib ha mostrato una tendenza incoraggiante verso un’ulteriore estensione della vita dei pazienti, riducendo il rischio di morte del 20% rispetto a Osimertinib, sebbene il numero non abbia raggiunto la significatività statistica.

In precedenza un altro studio di fase 3 chiamato FLAURA2 aveva dimostrato che la combinazione di Osimertinib con la chemioterapia era in grado di ridurre il rischio di progressione o morte del 38% rispetto alla monoterapia con Osimertinib nel tumore NSCLC, coem trattamento di prima linea.

L’aggiunta della chemioterapia a Osimertinib aveva prolungato la sopravvivenza mediana libera da progressione di circa 9 mesi.

Tagrisso è un farmaco orale con buona tollerabilità. Rybrevant, invece, come tutti gli anticorpi bispecifici, ha un profilo di sicurezza meno favorevole.

Fonte: Fierce Pharma, 2023

Xagena Oncologia

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TUMORE AL POLMONE – L’FDA ha approvato Keytruda per il cancro polmonare non-a-piccole cellule resecabile ( T maggiore o uguale a 4 cm o N+ ) in combinazione con chemioterapia nel setting neoadiuvante / adiuvante

Biomedicina

MSD

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile ( T maggiore o uguale a 4 cm o positivo per linfonodi ) in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante, poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico

I risultati dello studio KEYNOTE-671 hanno il potenziale di cambiare l’attuale paradigma terapeutico per il cancro polmonare non a piccole cellule resecabile di dimensioni superiori a 4 centimetri o con coinvolgimento linfonodale, offrendo un regime basato sull’immunoterapia che ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi in termini di sopravvivenza globale ( OS ) e sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) rispetto a un regime placebo e chemioterapico.

Keytruda continua a cambiare il modo in cui il cancro polmonare non-a-piccole cellule viene trattato nella malattia precoce e metastatica, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.

L’approvazione segna la sesta indicazione per Keytruda nel tumore NSCLC. Le altre cinque indicazioni per Keytruda nel cancro al polmone non a piccole cellule includono:

1) in combinazione con Pemeterxed e chemioterapia con Platino per il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC metastatico non-squamoso, senza aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK;

2) in combinazione con Carboplatino e Paclitaxel oppure Paclitaxel legato alle proteine per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC squamoso metastatico;

3) come agente singolo per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC che esprimono PD-L1 [ percentuale di cellule tumorali che evidenziano espressione per PD-L1 ( TPS ) 1% o superiore ] come determinato da un test approvato dalla FDA, senza aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK, e rappresenta lo stadio III in cui i pazienti non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o metastatici;

4) come agente singolo per il trattamento di pazienti con tumore NSCLC metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 ( TPS 1% o superiore ) come determinato da un test approvato dalla FDA, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente Platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK dovrebbero avere una progressione della malattia con la terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere Keytruda;

5) come agente singolo per il trattamento adiuvante dopo resezione e chemioterapia a base di Platino per i pazienti adulti con tumore NSCLC in stadio IB ( T2a 4 cm o superiore ), II o IIIA.

ENGLISH VERSION

Patients with earlier stages of non-small cell lung cancer: Keytruda ( Pembrolizumab ) approved by FDA

FDA ( Food and Drug Administration ) has approved Keytruda based on Pembrolizumab for treatment of patients with resectable ( T greater than or equal to 4 cm or N+ ) non-small cell lung cancer ( NSCLC ) in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, then continued as a single agent as adjuvant treatment after surgery

The results in the KEYNOTE-671 trial have the potential to change the current treatment paradigm for resectable non-small cell lung cancer that is greater than four centimeters or has lymph node involvement, by offering an immunotherapy-based regimen that has demonstrated statistically significant improvements in overall survival and event-free survival compared to a placebo and chemotherapy regimen.

Keytruda continues to change the way non-small cell lung cancer is treated across earlier and metastatic disease regardless of PD-L1 expression.

The approval marks the sixth NSCLC indication for Keytruda. The five other indications for Keytruda in NSCLC include:

1) in combination with Pemetrexed and Platinum chemotherapy for the first-line treatment of patients with metastatic nonsquamous NSCLC, with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations;

2) in combination with Carboplatin and either Paclitaxel or Paclitaxel protein-bound for the first-line treatment of patients with metastatic squamous NSCLC;

3) as a single agent for the first-line treatment of patients with NSCLC expressing PD-L1 [ tumor proportion score ( TPS ) 1% or more ] as determined by an FDA-approved test, with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations and is stage III where patients are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or metastatic;

4) as a single agent for the treatment of patients with metastatic NSCLC whose tumors express PD-L1 ( TPS 1% or more ) as determined by an FDA-approved test, with disease progression on or after Platinum-containing chemotherapy. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA-approved therapy for these aberrations prior to receiving Keytruda; and

5) as a single agent for adjuvant treatment following resection and Platinum-based chemotherapy for adult patients with stage IB ( T2a 4 cm or more ), II, or IIIA NSCLC.

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TUMORE POLMONARE CON MUTAZIONE IN KRAS: Bias nello studio CodeBreak 200 di Amgen secondo FDA – Bloomberg: Sanofi interessata a Mirati, rivale di Amgen

Biomedicina

Sanofi.3

Bloomberg: Sanofi valuta l’acquisto di Mirati mentre la battaglia sui farmaci contro i tumori con mutazioni in KRAS entra in una nuova fase dopo le critiche del Comitato ODAC dell’FDA allo studio CodeBreak 200 di Amgen.
C’è attesa per le decisioni dell’FDA su Lumakras. Per ora non è previsto il ritiro del farmaco, è più probabile l’effettuazione di un altro studio per ottenere l’approvazione definitiva

Sanofi sta valutando una potenziale acquisizione di Mirati, riferisce Bloomberg. Non è chiaro se le due società abbiano avviato trattative.

In precedenza si diceva che Mirati fosse un obiettivo di fusioni e acquisizioni tra le aziende Big Pharma. Ma i primi dati sulla combinazione dell’inibitore di KRAS Krazati [ Adagrasib ] di Mirati e dell’inibitore di PD-1 Keytruda [ Pembrolizumab ] di Merck ( MSD ) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con KRAS mutato hanno deluso i clinici e hanno messo in dubbio il potenziale di mercato complessivo di Krazati.

In agosto 2023, Mirati ha confermato l’intenzione di condurre uno studio di fase 3 con la combinazione Krazati-Keytruda nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) con mutazione KRAS G12C che presentano alti livelli di espressione di PD- L1. Questo per Mirati potrebbe essere un mercato di successo.

Il rapporto di Bloomberg sull’intenzione di Sanofi di acquisire Mirati, è arrivato lo stesso giorno in cui Amgen, rivale di Mirati nei tumori KRAS-mutati, ha ricevuto la bocciatura del Comitato consultivo della FDA composto da Esperti esterni per uno studio su Lumakras [ Sotorasib ].

Il farmaco di Amgen aveva mostrato un beneficio nel ritardare la progressione della malattia o la morte rispetto alla chemioterapia nello studio CodeBreak 200 di conferma registrativo nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Ma una revisione interna della FDA ha evidenziato diversi problemi di “bias sistemico” nello studio.

Gli Esperti esterni dell’FDA hanno votato 10-2 affermando di non essere in grado di interpretare correttamente l’endpoint primario dello studio in fase avanzata di Amgen, denominato CodeBreak 200.

L’FDA, tuttavia, non sembrerebbe intenzionata a mettere fuori mercato Lumakras in questo momento

In passato, una grave tossicità epatica aveva costretto Amgen ad abbandonare la combinazione Lumarkas con Keytruda, mentre questo effetto collaterale appare gestibile per Krazati.

https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-weighs-mirati-buy-kras-cancer-drug-battle-enters-new-phase-bloomberg

Gli Esperti della FDA hanno bocciato lo studio CodeBreak 200 riguardante Lumakras, ma per ora il ritiro dal mercato del farmaco sembra improbabile

L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Adminsitration ) non sembra avere intenzione di mettere fuori mercato il farmaco di Amgen dopo la sua approvazione accelerata nel 2021, almeno non immediatamente, hanno detto i funzionari dell’Agenzia durante l’incontro di giovedì.

Il Comitato consultivo sui farmaci oncologici ( ODAC ) della FDA si è riunito giovedì per valutare i lo studio clinico di fase 3 CodeBreak 200 sul primo inibitore del KRAS Lumakras.

Il giudizio finale è stato negativo ( 10 contro versus 2 a favore ), ma, nonostante questo sembra che Lumakras probabilmente manterrà la sua approvazione accelerata, per ora.

Il gruppo di Esperti esterni ha valutato un’unica domanda: se l’endpoint primario di CodeBreak, ovvero la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), potesse essere interpretato in modo affidabile nello studio di Amgen. Complessivamente, 10 partecipanti al Panel hanno votato “no” e 2 hanno votato “sì”. Non ci sono state astensioni.

Durante l’incontro di giovedì, i funzionari della FDA hanno sottolineato che non stavano chiedendo di convertire l’approvazione accelerata di Lumakras in una approvazione completa e tradizionale. Piuttosto, la FDA è più preoccupata per la messa in discussione dell’adeguatezza complessiva dello studio.

Alla luce di questa posizione, sembra probabile che la FDA potrebbe chiedere ad Amgen di eseguire un altro studio di conferma su Lumakras

Mark Conaway della School of Medicine dell’Università della Virginia ( Stati Uniti ), che ha votato no, ha ammesso che nessuno si aspetta uno studio perfetto, ma è ragionevole aspettarsi che gli studi abbiano ” un piccolo numero di problemi nella procedura e un effetto sufficientemente ampio da resistere alle incertezze causate da tali questioni ”. CodeBreak 200, da parte sua, presenta lo scenario opposto: “ un gran numero di problemi che offuscano l’interpretazione di un piccolo effetto osservato ”.

William Gradishar del Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Feinberg School of Medicine della Northwestern University ( Stati Uniti ), ha votato contro la sperimentazione clinica di Amgen ma ha sottolineato che Lumakras è attivo ed è ” certamente un farmaco più accettabile, nel complesso, rispetto a Docetaxel ” grazie ai suoi limitati effetti collaterali e alla somministrazione orale più semplice rispetto alla chemioterapia.

La FDA, da parte sua, all’inizio di questa settimana aveva segnalato ” problemi nella conduzione dello studio, alti tassi di censura, perdita di follow-up dei pazienti che hanno ritirato il consenso e potenziale perdita di randomizzazione ” che potrebbero impedire un’analisi adeguata dello studio di fase 3 di Amgen.

https://www.fiercepharma.com/pharma/amgens-lumakras-flunks-fda-expert-meeting-market-withdrawal-looks-unlikely-now

Fonte: Fierce Pharma ( Sintesi dei testi )

 

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TUMORE AL POLMONE – Sopravvivenza a 6 anni con la doppia immunoterapia a base di Nivolumab e Ipilumumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Biomedicina

BMS

Risultati positivi a 6 anni per la combinazione Opdivo / Yervoy nel cancro del polmone non a piccole cellule

Sono stati presentati i risultati di follow-up a 6 anni di uno studio in fase avanzata su Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) in alcuni pazienti con cancro del polmone.

Lo studio di fase 3 CheckMate-227 ha valutato la doppia immunoterapia rispetto alla chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.

Dai risultati è emerso che la combinazione immunoterapica ha continuato a dimostrare benefici durevoli in termini di sopravvivenza a lungo termine.

Nei pazienti con livelli di espressione tumorale di PD-L1 pari o superiori all’1% ( popolazione dell’endpoint primario ) il tasso di sopravvivenza a 6 anni per Nivolumab più Ipilimumab è stato del 22%, contro il 13% per la sola chemioterapia.

Inoltre, un’analisi esplorativa tra i pazienti con livelli di espressione di PD-L1 inferiori all’1%, ha mostrato una sopravvivenza a 6 anni tre volte maggiore tra i pazienti trattati con il regime Nivolumab, rispetto al gruppo chemioterapia.

Il profilo di sicurezza della combinazione è rimasto coerente con i dati precedentemente riportati dallo studio senza che siano stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

Il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e rappresenta fino all’85% delle diagnosi.

Le combinazioni a base di Opdivo più Yervoy hanno mostrato benefici significativi in termini di sopravvivenza globale anche nel melanoma metastatico, nel carcinoma a cellule renali avanzato, nel mesotelioma pleurico maligno e nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

Fonte: Conferenza mondiale sul cancro al polmone IASLC 2023

 

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TUMORE AL POLMONE – Rischio tubercolosi con il farmaco oncologico Gavreto a base di Pralsetinib

Biomedicina

 

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Gavreto

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Nei pazienti trattati con Pralsetinib è stata segnalata tubercolosi, principalmente extrapolmonare. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione per la ricerca di tubercolosi attiva e inattiva ( latente ), in accordo alle raccomandazioni e procedure locali

Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere avviata prima dell’inizio del trattamento con Gavreto

Gavreto è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato causato da alterazioni del gene RET ( noto come NSCLC positivo alla fusione RET ) e che non sono stati trattati con un inibitore di RET.

Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA )

 

Approfondimenti su Gavreto

Gavreto a base di Pralsetinib nel trattamento degli adulti con tumore del polmone non-a-piccole cellule RET-positivo in stadio avanzato

Gavreto è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento degli adulti con cancro del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato, causato da alterazioni di un gene denominato RET ( noto come NSCLC positivo per la fusione di RET ), che non sono stati trattati con un inibitore di RET.

Gavreto contiene il principio attivo Pralsetinib.

Gavreto è disponibile sotto forma di capsule. La dose raccomandata è di 400 mg al giorno da assumere con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto.

Il principio attivo di Gavreto, Pralsetinib, è un inibitore di RET appartenente a una classe più ampia di medicinali antitumorali noti come inibitori della tirosin-chinasi. …. CONTINUA su FARMACI.NET

 

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