Segnalata all’FDA la presenza di NTTP, una sostanza che potrebbe essere cancerogena, in Sitagliptin, un farmaco per il diabete di tipo 2
La FDA sta cercando di evitare la carenza di Sitagliptin in seguito al rilevamento dell’impurità di nitrosammina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, è recentemente venuta a conoscenza di un’impurezza a base di Nitroso-STG-19 ( nota come NTTP ), in alcuni campioni di Sitagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete mellito di tipo 2.
Per evitare una carenza e contribuire a garantire che i pazienti abbiano accesso a una fornitura adeguata del medicinale, la FDA non si opporrà alla distribuzione temporanea di Sitagliptin contenente NTTP al di sopra del limite di assunzione accettabile di 37 ng al giorno e fino a 246.7 ng al giorno.
Sitagliptin è un farmaco da prescrizione utilizzato per controllare gli alti valori glicemici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Potrebbe essere pericoloso per i pazienti con questa condizione interrompere l’assunzione di Sitagliptin senza prima parlarne con il proprio medico.
La FDA ha raccomandato ai medici prescrittori di continuare a utilizzare Sitagliptin quando clinicamente appropriato nel trattamento del paziente.
L’NTTP appartiene alla classe dei composti della nitrosammina, alcuni dei quali sono classificati come probabili o possibili cancerogeni per l’uomo ( sostanze che potrebbero causare il cancro ), sulla base di test di laboratorio. Sebbene non siano disponibili dati per valutare direttamente il potenziale cancerogeno di NTTP, la FDA ha utilizzato le informazioni disponibili sui composti nitrosamminici strettamente correlati per calcolare i limiti di esposizione per tutta la vita a NTTP.
L’Agenzia regolatoria ha valutato il rischio di esposizione a NTTP a livelli di assunzione accettabili provvisori fino a 246.7 ng al giorno e hanno determinato che presenta un rischio di cancro aggiuntivo minimo rispetto a una vita di esposizione a NTTP a un livello di 37 ng al giorno.
Fonte: FDA, 2022
ENGLISH VERSION
FDA works to avoid shortage of Sitagliptin following detection of nitrosamine impurity
FDA recently became aware of a nitrosamine impurity, Nitroso-STG-19 ( known as NTTP ), in certain samples of Sitagliptin, a medicine used to treat type 2 diabetes mellitus. To avoid a shortage and help ensure patients have access to an adequate supply of the medicine, FDA will not object to the temporary distribution of Sitagliptin containing NTTP above the acceptable intake limit of 37 ng per day, and up to 246.7 ng per day.
The manufacturer of a marketed product that contains Sitagliptin should contact the Center for Drug Evaluation and Research’s Drug Shortages Staff when its testing shows levels of NTTP that exceed 37 ng per day. FDA will determine on a case-by-case basis whether those drugs should be released for distribution.
Sitagliptin is a prescription drug used to control high blood sugar in patients with type 2 diabetes mellitus. It could be dangerous for patients with this condition to stop taking their sitagliptin without first talking to their health care professional. FDA recommends prescribers continue to use Sitagliptin when clinically appropriate to prevent a gap in patient treatment.
NTTP belongs to the nitrosamine class of compounds, some of which are classified as probable or possible human carcinogens ( substances that could cause cancer ), based on laboratory tests. Although there are no data available to directly evaluate the carcinogenic potential of NTTP, FDA used information available on closely related nitrosamine compounds to calculate lifetime exposure limits for NTTP.
Agency scientists evaluated the risk of exposure to NTTP at interim acceptable intake levels up to 246.7 ng per day and determined that it presents minimal additional cancer risk when compared to a lifetime of exposure to NTTP at the 37 ng per day level.
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