Cancro gastrico localmente avanzato resecabile: la chemioterapia neoadiuvante Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 è efficace e tollerabile

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Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 neoadiuvanti più chirurgia e S-1 adiuvante versus chirurgia e S-1 adiuvante per il cancro gastrico avanzato resecabile

La chemioterapia adiuvante dopo la gastrectomia D2 è standard per il tumore gastrico localmente avanzato resecabile ( LAGC ) in Asia.
Sulla base dei risultati positivi per la chemioterapia perioperatoria negli studi europei di fase III, lo studio di fase III PRODIGY ha valutato se Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 neoadiuvanti ( DOS ) seguiti da chirurgia e S-1 adiuvante potessero migliorare gli esiti rispetto al trattamento standard nei pazienti coreani con LAGC resecabile.
I pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni, con ECOG performance status di 0-1 e con adenocarcinoma primario gastrica o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente ( stadiazione clinica TNM: T2-3N+ o T4Nany ) sono stati assegnati in modo casuale alla chirurgia D2 seguita da S-1 adiuvante ( 40-60 mg per via orale due volte al giorno, giorni 1-28 ogni 6 settimane per 8 cicli; gruppo SC ) o DOS neoadiuvante ( Docetaxel 50 mg/m2, Oxaliplatino 100 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, S-1 40 mg/m2 per via orale due volte al giorno, giorni 1-14 ogni 3 settimane per tre cicli ) prima dell’intervento chirurgico D2, seguito da S-1 adiuvante ( gruppo CSC ).
L’obiettivo primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con CSC rispetto a SC. Sono state eseguite due analisi di sensibilità: intent-to-treat e analisi di sopravvivenza PFS di riferimento…….
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Keytruda: ritirata l’indicazione di trattamento di terza linea del cancro gastrico

Keytruda

Merck & Co ritirerà volontariamente Keytruda nel cancro allo stomaco di terza linea dopo parere negativo del Panel degli Esperti della FDA – La FDA aveva inizialmente approvato Keytruda nel 2017 per il cancro allo stomaco sulla base dei dati sul tasso di risposta globale

Merck & Co ( nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada ) ha affermato di aver preso la decisione di ritirare l’approvazione accelerata di Keytruda ( Pembrolizumab ) nel cancro allo stomaco di terza linea dopo che gli studi di convalida non hanno soddisfatto i requisiti post-marketing.

La FDA aveva inizialmente approvato Keytruda mediante procedura accelerata sulla base dei risultati dello studio KEYNOTE-059, condotto su 259 pazienti, 143 dei quali esprimevano PD-L1 al di sopra della soglia per l’ingresso nello studio. Tra questi, Keytruda aveva ottenuto un tasso di risposta globale ( ORR ) di poco superiore al 13% ( 19 pazienti ), con un tasso di risposta completa ( CR ) dell’1.4%. Circa la metà degli partecipanti ha vissuto per 6 mesi e più, con un quarto che è sopravvissuto oltre i 12 mesi.

Tuttavia, l’inibitore del checkpoint Pembrolizumab non è stato in grado di dimostrare un beneficio di sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ricorrente localmente avanzato o metastatico quando utilizzato come opzione di terza linea dopo la chemioterapia.

Keytruda è ancora approvato in combinazione con Trastuzumab ( Herceptin ), chemioterapia contenente fluoropirimidina e Platino per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) localmente avanzato non-operabile o metastatico HER2-positivo.

Ad aprile, il Comitato consultivo oncologico della FDA aveva respinto l’approvazione definitiva di Keytruda come opzione di terza linea per i pazienti con cancro allo stomaco.

Tale decisione segue un annuncio della FDA all’inizio del 2021 che avrebbe convocato una riunione del Comitato consultivo ( panel degli Esperti ) per discutere sei indicazioni oncologiche con approvazioni accelerate, nel mezzo di un’importante revisione dei farmaci antitumorali che non sono riusciti a soddisfare i requisiti post-marketing.

L’FDA ha intenzione di rivedere le approvazioni non solo per Keytruda, ma anche di Tecentriq ( Atezolizumab ) di Roche e Opdivo ( Nivolumab ) di Bristol Myers Squibb ( BMS ) in una serie di tipi di cancro. ( Fonte: Merck & FDA )

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