Aggiornamento in Oncologia Medica: Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea FGFR2b-positivo

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Aggiornamento in Medicina

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Bemarituzumab nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea selezionato da FGFR2b: studio FIGHT

Gli esiti sono sfavorevoli nei pazienti con adenocarcinomi gastrici o della giunzione gastro-esofagea HER2-negativi.
Sono state studiate l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale, afucosilato, umanizzato IgG1 anti-recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti isoforma IIb ( FGFR2b ) Bemarituzumab con 5-Fluorouracile modificato, Leucovorina e Oxaliplatino ( mFOLFOX6 ) nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea FGFR2b-selezionato.
Nello studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo FIGHT, pazienti di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-non-positivo selezionato da FGFR2b e un ECOG performance status di 0-1 sono stati reclutati da 144 centri clinici in 17 Paesi.
Sono stati esclusi i pazienti con precedente trattamento con qualsiasi inibitore selettivo della via FGF-FGFR.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale, stratificando per regione geografica, precedente trattamento con intento curativo e somministrazione di mFOLFOX6 mentre erano sottoposti a screening per lo stato FGFR2b, a Bemarituzumab 15 mg/kg di peso corporeo o placebo abbinato per via endovenosa ogni 2 settimane.
Tutti i pazienti hanno ricevuto anche mFOLFOX6 ( Oxaliplatino 85 mg/m2, Leucovorina 400 mg/m2 e 5-Fluorouracile come bolo di 400 mg/m2 seguito da 2.400 mg/m2 per circa 46 ore ) per via endovenosa ogni 2 settimane.
Ai pazienti è stato somministrato il trattamento fino a progressione della malattia ( definita dai criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 ), tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nella popolazione intent-to-treat [ ITT ] ( definita come tutti i pazienti assegnati in modo casuale al trattamento ).
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato.
LINK: https://farmaexplorer.it/articolo/bemarituzumab-nei-pazienti-con-adenocarcinoma-gastrico-o-della-giunzione-gastro-esofagea-selezionato-da-fgfr2b-studio-fight

Aggiornamento in Gastroenterologia by Xagena

Gastroenterologia.net

Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 neoadiuvanti più chirurgia e S-1 adiuvante versus chirurgia e S-1 adiuvante per il tumore gastrico avanzato resecabile: studio PRODIGY

La chemioterapia adiuvante dopo la gastrectomia D2 è standard per il tumore gastrico localmente avanzato resecabile ( LAGC ) in Asia. Sulla base dei risultati positivi per la chemioterapia periopera …


 

Mantenimento con Avelumab dopo chemioterapia di induzione di prima linea rispetto alla prosecuzione della chemioterapia nei pazienti con tumore gastrico: studio JAVELIN Gastric 100

Il ruolo della terapia di mantenimento per il tumore gastrico ( GC ) o della giunzione gastroesofagea ( GEJC ) non è ben definito. È stato studiato il mantenimento con Avelumab ( anti-PD-L1 ) dopo l …


 

Efficacia e sicurezza di Andecaliximab con mFOLFOX6 come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in fase avanzata: studio GAMMA-1

Andecaliximab (A DX ) è un anticorpo monoclonale che inibisce la metalloproteinasi 9 della matrice, un enzima extracellulare coinvolto nel rimodellamento della matrice, nella crescita del tumore e nel …


 

Chemioprevenzione con Aspirina a basso dosaggio, Mesalazina o entrambi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare senza precedente colectomia: studio IV J-FAPP

L’unico trattamento consolidato per prevenire il tumore del colon-retto nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare ( FAP ) è la colectomia, che riduce notevolmente la qualità di vita del paziente …


 

Apatinib come terapia di seconda linea o successiva in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: studio AHELP

L’inibizione del recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGFR ) ha mostrato attività antitumorale nel carcinoma epatocellulare avanzato, ma sono stati condotti pochi studi sugli …


 

Bemarituzumab più chemioterapia migliora la sopravvivenza globale nei tumori gastrici e gastroesofagei FGFR2b+

Sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di fase 2 FIGHT che ha studiato Bemarituzumab in combinazione con la chemioterapia, come prima linea, nei pazienti con carcinoma gastrico o de …


 

Chemioterapia neoadiuvante con FOLFIRINOX e chemioradioterapia preoperatoria per pazienti con tumore rettale localmente avanzato: studio UNICANCER-PRODIGE 23

Il trattamento del tumore del retto localmente avanzato con chemioradioterapia, chirurgia e chemioterapia adiuvante controlla la malattia locale, ma le metastasi a distanza rimangono comuni. Si è va …


 

CheckMate 649: i dati supportano Nivolumab più chemioterapia come terapia standard di prima linea per tumori gastrici ed esofagei in fase avanzata

Ulteriori dati dello studio CheckMate 649 hanno fornito supporto addizionale per Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia come trattamento standard di prima linea per il cancro gastrico ( GC ), il cancr …


 

CheckMate 577: Nivolumab adiuvante nel cancro della giunzione gastroesofagea e cancro esofageo, resecati, dopo chemioradioterapia neoadiuvante: analisi ampliata di efficacia e sicurezza

In CheckMate 577, Nivolumab ( Opdivo ) ha dimostrato un miglioramento significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia ( DFS; endpoint primario ) rispetto al placebo e …


 

Sicurezza e attività di Trifluridina / Tipiracil e Ramucirumab nel tumore gastrico avanzato precedentemente trattato

I risultati degli studi preclinici e clinici sul tumore del colon-retto hanno mostrato promettenti effetti antitumorali della co-formulazione Trifluridina / Tipiracil ( Lonsurf ) e dell’inibizione di …


 

FOLFOX da solo o con Pegilodecakin come terapia di seconda linea in pazienti con tumore pancreatico metastatico in progressione dopo Gemcitabina: studio SEQUOIA

Lo studio SEQUOIA ha confrontato l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di Pegilodecakin ( PEG ), un’interleuchina-10 ( IL-10 ) pegilata ricombinante umana, con Acido Folinico, Fluorouracile e Oxali …


 

Uso di Aspirina e rischio di tumore del colon-retto tra gli anziani

Sebbene l’Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] sia raccomandata per la prevenzione del tumore del colon-retto tra gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, i dati recenti di uno studio clinico rando …


 

I regimi a base di Vonoprazan non sono inferiori alla tripla terapia a base di inibitori della pompa protonica

Sono stati presentati i dati di uno studio di fase 3 che ha valutato Vonoprazan per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori ( H. pylori ). Vonoprazan è un bloccante acido competitivo d …


 

Durata della chemioterapia doppietto adiuvante di 3 o 6 mesi nei pazienti con tumore del colon-retto in stadio II ad alto rischio

Poiché l’Oxaliplatino provoca neurotossicità cumulativa, la riduzione della durata del trattamento senza perdita di efficacia gioverebbe ai pazienti e agli operatori sanitari. Quattro dei sei studi …


 

Instabilità dei microsatelliti nei pazienti con tumore del colon in stadio III trattati con fluoropirimidina con o senza Oxaliplatino: analisi aggregata ACCENT

Nei pazienti con tumore del colon in stadio III i cui tumori dimostrano instabilità dei microsatelliti ( MSI ), l’efficacia della fluoropirimidina adiuvante con o senza Oxaliplatino non è stata chiara …

Keytruda: ritirata l’indicazione di trattamento di terza linea del cancro gastrico

Keytruda

Merck & Co ritirerà volontariamente Keytruda nel cancro allo stomaco di terza linea dopo parere negativo del Panel degli Esperti della FDA – La FDA aveva inizialmente approvato Keytruda nel 2017 per il cancro allo stomaco sulla base dei dati sul tasso di risposta globale

Merck & Co ( nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada ) ha affermato di aver preso la decisione di ritirare l’approvazione accelerata di Keytruda ( Pembrolizumab ) nel cancro allo stomaco di terza linea dopo che gli studi di convalida non hanno soddisfatto i requisiti post-marketing.

La FDA aveva inizialmente approvato Keytruda mediante procedura accelerata sulla base dei risultati dello studio KEYNOTE-059, condotto su 259 pazienti, 143 dei quali esprimevano PD-L1 al di sopra della soglia per l’ingresso nello studio. Tra questi, Keytruda aveva ottenuto un tasso di risposta globale ( ORR ) di poco superiore al 13% ( 19 pazienti ), con un tasso di risposta completa ( CR ) dell’1.4%. Circa la metà degli partecipanti ha vissuto per 6 mesi e più, con un quarto che è sopravvissuto oltre i 12 mesi.

Tuttavia, l’inibitore del checkpoint Pembrolizumab non è stato in grado di dimostrare un beneficio di sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ricorrente localmente avanzato o metastatico quando utilizzato come opzione di terza linea dopo la chemioterapia.

Keytruda è ancora approvato in combinazione con Trastuzumab ( Herceptin ), chemioterapia contenente fluoropirimidina e Platino per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) localmente avanzato non-operabile o metastatico HER2-positivo.

Ad aprile, il Comitato consultivo oncologico della FDA aveva respinto l’approvazione definitiva di Keytruda come opzione di terza linea per i pazienti con cancro allo stomaco.

Tale decisione segue un annuncio della FDA all’inizio del 2021 che avrebbe convocato una riunione del Comitato consultivo ( panel degli Esperti ) per discutere sei indicazioni oncologiche con approvazioni accelerate, nel mezzo di un’importante revisione dei farmaci antitumorali che non sono riusciti a soddisfare i requisiti post-marketing.

L’FDA ha intenzione di rivedere le approvazioni non solo per Keytruda, ma anche di Tecentriq ( Atezolizumab ) di Roche e Opdivo ( Nivolumab ) di Bristol Myers Squibb ( BMS ) in una serie di tipi di cancro. ( Fonte: Merck & FDA )

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