La Commissione Europea ha concesso ad AstraZeneca tre nuove approvazioni. Le indicazioni sono per adulti con tumori al fegato e ai polmoni e leucemia linfatica cronica
La Commissione europea ( CE ) ha concesso ad AstraZeneca tre nuove approvazioni di farmaci, con le combinazioni di immunoterapia Imfinzi ( Durvalumab ) / Imjudo ( Tremelimumab ) autorizzate per i tumori avanzati del fegato e del polmone e una formulazione in compresse di Calquence ( Acalabrutinib ) per la leucemia linfatica cronica ( LLC )
ONCOLOGIA
Le approvazioni Imfinzi / Imjudo autorizzano l’uso della combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) avanzato o non-resecabile, con l’aggiunta di chemioterapia a base di Platino per adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico ( NSCLC ).
La decisione della Commissione Europea, che fa seguito a una raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) di dicembre 2022, è stata supportata dai risultati positivi degli studi di fase 3 HIMALAYA e POSEIDON.
In HIMALAYA, la combinazione è stata associata a una significativa riduzione del rischio di decesso nei pazienti con epatocarcinoma, pari al 22% rispetto a Sorafenib, lo standard di cura.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 16.4 mesi versus 13.8 per Sorafenib e si stima che il 31% dei pazienti trattati con la combinazione fosse ancora vivo dopo 3 anni, contro il 20% dei pazienti trattati con Sorafenib.
I risultati di POSEIDON hanno mostrato una riduzione del 23% del rischio di morte dei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule trattati con la combinazione più quattro cicli di chemioterapia a base di Platino, rispetto a una gamma di opzioni chemioterapiche.
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EMATOLOGIA
La nuova approvazione per Calquence per i pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica, che segue anche una raccomandazione del CHMP, si è basata sugli studi ELEVATE-PLUS.
I risultati hanno mostrato che le formulazioni in capsule e compresse del farmaco erano bioequivalenti, indicando che ci si può aspettare lo stesso profilo di efficacia e sicurezza se prescritto con lo stesso dosaggio e lo stesso programma.
Molti pazienti affetti da leucemia linfatica cronica affrontano molteplici condizioni mediche che richiedono un trattamento quotidiano, incluso l’uso di agenti che riducono l’acidità per condizioni come il reflusso gastro-esofageo.
La formulazione in compresse consente la co-somministrazione con questi farmaci, consentendo a più pazienti con leucemia linfatica cronica di assumere Calquence.
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