Il vaccino COVID-19 di Novavax sembra associato a un alto rischio di miocardite / pericardite o altri eventi cardiaci 

In un documento informativo di 80 pagine, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ( Food and Drug Administration ) ha osservato che 6 casi di miocardite / pericardite sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto il vaccino di Novavax.

Questi casi, ha scritto l’Agenzia, sono “di particolare interesse” e “simili alla miocardite dopo somministrazione di vaccini COVID-19 a RNA messaggero ( Pfizer-BioNTech & Moderna ) [ mRNA ] “. Quattro pazienti erano giovani uomini; i restanti due pazienti erano una donna di 60 anni e un uomo di 67 anni. Cinque dei sei pazienti sono stati ricoverati in ospedale.

Un caso di miocardite è stato osservato anche in una donna di 31 anni che ha ricevuto il placebo.

Inoltre, la FDA ha evidenziato altri potenziali problemi cardiovascolari nel suo documento informativo.

” La revisione dei dati ha anche identificato piccoli squilibri in alcuni eventi tromboembolici, inclusi eventi cardiaci e neurovascolari, eventi di ipersensibilità, colecistite, uveite, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia “, secondo l’Agenzia ” Tuttavia, un’associazione causale tra vaccinazione e questi eventi non può essere concluso sulla base dei dati disponibili. Le analisi dei sottogruppi dei dati sulla sicurezza non hanno rivelato differenze degne di nota tra i gruppi demografici “.

Il potenziale rischio di miocardite correlata al vaccino è stato un argomento assai discusso durante la pandemia di COVID-19.

Anche il vaccino Pfizer-BioNTech è risultato correlato a un basso rischio di miocardite, sebbene rischio di miocardite conseguente a infezioen da virus SARS-CoV-2 aveva una maggiore incidenza.

Fonte: FDA – LINK

Is the Novavax COVID-19 vaccine associated with a risk of myocarditis, pericarditis or other cardiac events ?

In an 80-page briefing document, the FDA ( Food and Drug Administration ) noted that six cases of myocarditis / pericarditis were seen in patients receiving the vaccine. These cases, the Agency wrote, are “ of particular interest ” and “ similar to myocarditis following mRNA COVID-19 vaccines.” Four patients were young men; the remaining two patients were a 60-year-old woman and 67-year-old man. Five of the six patients were hospitalized.

One case of myocarditis was also seen in a 31-year-old woman who received a placebo.

In addition, the FDA highlighted other potential cardiovascular concerns in its briefing document.

“ Review of the data also identified small imbalances in certain thromboembolic events, including cardiac and neurovascular events, hypersensitivity events, cholecystitis, uveitis, cardiac failure and cardiomyopathy, ” according to the agency “ However, a causal association between vaccination and these events cannot be concluded based on available data. Subgroup analyses of safety data did not reveal any notable differences across demographic groups.”

The potential risk of vaccine-related myocarditis has been a popular topic throughout the COVID-19 pandemic. Similar to the current discussion focused on the Novavax vaccine, for example, the Pfizer-BioNTech vaccine was also linked to a low risk of myocarditis — but the risk of COVID-related myocarditis was consistently found to be much higher.

FDA Analysis