EMA: avviato la rolling review del vaccino proteico di Sanofi-Pasteur Vidprevtyn

Sanofi-Pasteur

Vaccini COVID, l’EMA ha avviato la valutazione di Vidprevtyn, il vaccino proteico di Sanofi-Pasteur 

L’Agenzia europea per il farmaco ( EMA; European Medicines Agency ) ha deciso di avviare la procedura accelerata di valutazione di Vidprevtyn, il vaccino COVID proteico di Sanofi.

Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Unione Europea ha deciso di attivare la speciale procedura sulla scia dei primi dati a disposizione, che sembrano promettenti.

I risultati preliminari degli studi di laboratorio ( dati non-clinici ) e dei primi studi clinici negli adulti hanno indicato che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono il virus SARS-CoV-2.

L’EMA dispone di una procedura accelerata ( rolling review ), attraverso cui analizzare i dati in via preliminare, prima di decidere sulla richiesta di commercializzazione del farmaco / vaccino.

Quindi nel caso di Vidprevtyn l’EMA valuterà i dati e procederà all’analisi rischi-benefici.

In questo modo si riducono i tempi sulla decisione di immissione sul mercato del vaccino, visto che i dati necessari sono stati già vagliati.

La rolling review andrà avanti fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. ( Xagena )

Fonte: Sanofi-Pasteur, 2021

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MHRA: 4000 donne vaccinate in UK hanno lamentato disturbi mestruali. I casi potrebbero essere molto di più. Questa reazione avversa riguarda tutti i vaccini COVID

Disturbi mestruali

THE SUNDAY TIMES: 4.000 DONNE VACCINATE HANNO RIFERITO PROBLEMI ASSOCIATI AL CICLO MESTRUALE – SECONDO L’AGENZIA INGLESE MHRA AD OGGI NON CI SONO PROVE CHE SUGGERISCONO ALCUN ‘AUMENTO DEL RISCHIO

Le irregolarità del ciclo non sono menzionate nell’elenco dei potenziali effetti collaterali dei vaccini per COVID.
L’Agenzia regolatoria inglese MHRA sta “monitorando da vicino” le segnalazioni di 4.000 donne che hanno sofferto di problemi mestruali dopo aver ricevuto i vaccini contro il COVID.

I dati ufficiali, ottenuti dal Sunday Times, mostrano che l’Agenzia MHRA ( Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency ) ha ricevuto 2.734 segnalazioni di problemi mestruali dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, 1.158 relativi al vaccino Pfizer e 66 legati al vaccino Moderna fino a maggio 17.

Le donne hanno riferito in genere un più forte stato emorragico. Questa reazione avversa potrebbe aver interessato molte più donne che non l’hanno segnalato al proprio medico.

THE SUNDAY TIMES: 4,000 WOMEN REPORT PERIOD PROBLEMS AFTER COVID JAB – VACCINE WATCHDOG [ MHRA ] SAYS THE EVIDENCE SO FAR DOES NOT SUGGEST ANY ‘INCREASED RISK’

Period irregularities are not mentioned on the list of potential vaccine side-effects
The vaccines watchdog is “closely monitoring” reports from 4,000 women who suffered period problems after having their Covid jab.

Britons having the vaccine are warned they might get a sore arm, feel tired, achy or sick, or develop a headache, but period irregularities are not mentioned on the list of potential side effects.

Official data, obtained by The Sunday Times, show that the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) received 2,734 reports of period problems linked to the AstraZeneca vaccine, 1,158 related to the Pfizer jab, and 66 linked to the Moderna vaccine up to May 17.

The issue, typically involving “heavier than usual” bleeding, could have affected many more women who would not have thought to report their experience ….. [ LINK:  https://www.thetimes.co.uk/article/4-000-women-report-period-problems-after-jab-3sdgwgx8v ]

 

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Risposta immunitaria e

Tuttavia, le risposte al vaccino negli studenti universitari e l …

 

Il vaccino Pfizer induce meno anticorpi neutralizzanti nei confronti della variante indiana di SARS-CoV-2

COVID.2

Lancet: Variante indiana: “I vaccinati con Pfizer / BioNTech sviluppano meno anticorpi neutralizzanti”. E ora Londra teme la terza ondata COVID

Quanto sono efficaci i vaccini esistenti contro le nuove varianti del coronavirus ?

Esperimenti compiuti presso il laboratorio del Crick Institute e del National Institute for Health Research ( NIHR ) UCLH Biomedical Research Centre hanno evidenziato che chi si vaccina con Pfizer / BioNTech sviluppa una quantità inferiore di anticorpi in grado di riconoscere e annientare la variante Delta ( in precedenza chiamata indiana ), rispetto alle altre mutazioni diffuse nel Regno Unito.

I risultati dello studio, pubblicato su The Lancet, hanno mostrato che il livello di anticorpi prodotti dai vaccini si abbassa nelle fasce di età più anziane ( non sono state riscontrate differenze tra uomini e donne ) e andrebbe a diminuire nel tempo, consolidando dunque l’ipotesi scientifica a sostegno del piano britannico di fornire una terza dose di immunizzazione a tutte le persone vulnerabili il prossimo autunno.

I ricercatori britannici hanno riscontrato che nel caso della variante indiana, con una sola dose del vaccino Pfizer / BioNTech i pazienti sviluppano livelli di anticorpi molto più bassi rispetto a quelli che si producono contro le varianti conosciute.

I dati sono i seguenti: se una sola dose di Pfizer / BioNTech consente al 79% dei pazienti di sviluppare una risposta immunitaria al ceppo originario del coronavirus, nel caso della variante Alfa ( inglese ) la percentuale si abbassa al 50% mentre contro la variante Delta ( B.1.617.2; indiana ) si scende al 32% e addirittura al 25% nel caso della variante B.1.351 identificata in Sudafrica. ( Tratto da Fatto Quotidiano 2021 )

LINK a The Lancet

 

I VACCINI ATTUALI SONO STATI DISEGNATI PER IL VIRUS CINESE DI WUHAN CHE NON CIRCOLA PIU’. LE SOCIETA’ CHE PRODUCONO VACCINI DOVREBBERO AGGIORNARE I PROPRI VACCINI ALLA VARIANTE DOMINANTE NEL PAESE ( IN ITALIA PER ORA DOMINA LA VARIANTE INGLESE )

 

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COVID, la pandemia durerà a lungo secondo i CEO di Pfizer e BioNTech

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PFIZER E BIONTECH FORNIRANNO ALL’UE FINO A 1,8 MILIARDI DI DOSI AGGIUNTIVE DEL VACCINO COMIRNATY NEGLI ANNI 2022-2023

 

“ Ci sono evidenze crescenti che COVID-19 continuerà a rappresentare una sfida per la salute pubblica per anni, ha affermato Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech

” La vaccinazione oltre il 2021 è fondamentale poiché COVID-19 continua a diffondersi rapidamente in tutta Europa e nel mondo”, ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer

Fonte: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-supply-european-union-18-billion

Infettivologia News

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Malattie infettive – Novità in Infettivologia. Infettivologia.net fornisce informazioni e aggiornamenti sulle Malattie infettive.

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Gsk Infettivologia. Xagena Mappa. Xagena … More Links. 2019 …

Scabbia

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Efavirenz

Risultati ricerca per “Efavirenz”. Il farmaco antiretrovirale …

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FarmacoVigilanza Vaccini COVID: IV Rapporto AIFA

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QUARTO RAPPORTO AIFA SULLA SORVEGLIANZA DEI VACCINI COVID-19 [ Periodo: 27 dicembre 2020 – 26 aprile 2021 ]

La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con le conclusioni della procedura dell’EMA. In Italia sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica.
La maggior parte di questi eventi ( 22 casi, 65% ) hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo in 1/3 dei casi circa gli uomini ( 12 casi, 35% ) con un’età media di circa 52 anni.
Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni ( AIFA )
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Reazioni avverse da vaccini tri-, tetra-, pentavalenti contro …

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La reverse vaccinology, sviluppata verso la fine degli anni ’90 da …

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Le vaccinazioni per fascia d’età: infanzia. Vaccinazioni del …

Vaccino aerosol contro il

Vaccino aerosol contro il morbillo. Il vaccino inalato può essere …

 

Vaccino AstraZeneca negli USA – Contestato l’aggiornamento dei dati

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ASTRAZENECA, DUBBI DAGLI USA: ” POTREBBE AVER FORNITO DATI OBSOLETI SU STUDI VACCINO “

“Esortiamo l’azienda a collaborare con il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per esaminare i dati di efficacia e garantire che i dati più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile” afferma l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID). Fauci: “Probabilmente AstraZeneca buono ma dati fuorvianti”. L’azienda: “Entro 48 ore dati più aggiornati”

La società AstraZeneca potrebbe aver utilizzato dati “obsoleti” negli studi clinici negli Stati Uniti sul vaccino contro il Covid-19 fornendo una visione “incompleta” dell’efficacia, ha affermato la principale agenzia statunitense sulle malattie infettive guidata da Anthony Fauci. Il gruppo di esperti ha espresso “preoccupazione per il fatto che AstraZeneca possa aver utilizzato informazioni obsolete in questo studio, il che potrebbe aver portato a una stima incompleta dell’efficacia” del vaccino, afferma l’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID). “Esortiamo l’azienda a collaborare con il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per esaminare i dati di efficacia e garantire che i dati sull’efficacia più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile”, ha affermato il gruppo. CONTINUA

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Le vaccinazioni per fascia d

Le vaccinazioni per fascia d’età: infanzia. Vaccinazioni del …

H1N1

La vaccinazione contro la influenza da virus A(H1N1) è …

 

 

 

Vaccini Newsletter by Xagena

Vaccini

Vaccini ALERT

AIFA: sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca

L’AIFA ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA ( European Medcines Agency ), il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paesi europei.
Poche ore prima della comunicazione di AIFA era arrivato anche la sospensione della Germania e poi quella della Francia e della Spagna.
In Germania, l’Istituto Paul Ehrlich aveva sottolineato la necessità di ulteriori indagini sul vaccino AstraZeneca dopo la denuncia di 7 casi di trombosi cerebrale tra le persone vaccinate.
In Germania le persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca sono 1.6 milioni.

Norwegian Medicines Agency: coaguli ematici e sanguinamento nei giovani dopo vaccinazione con il vaccino AstraZeneca

L’Agenzia norvegese per i medicinali ( NoMA ) ha ricevuto diverse segnalazioni di eventi avversi che hanno colpito giovani vaccinati con sanguinamento sottocutaneo dopo la vaccinazione contro il virus …

Vaccino di Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni, autorizzazione condizionata nell’Unione Europea

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. La COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2. …

La FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di emergenza per il terzo vaccino COVID-19: vaccino COVID-19 Janssen

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha rilasciato una autorizzazione all’uso d’emergenza ( EUA ) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia da coronav … 

Vaccino di Novavax

COVID-19: il vaccino NVX-CoV2373 di Novavax è efficace nell’89.3% in uno studio condotto nel Regno Unito, ma in presenza della variante sudafricana l’efficacia scende al 60%

Un vaccino COVID-19 sviluppato da Novavax, noto come NVX-CoV2373, ha dimostrato un’efficacia dell’89.3% in uno studio clinico di fase III condotto nel Regno Unito. Questo studio ha valutato l’efficac …

Forum Infettivologico

ForumInfettivologico.it

 

Resistenza batterica agli antibiotici

Basi per il corretto impiego degli antibiotici in Medicina Generale

Le Resistenze batteriche costituiscono una severa minaccia alla salute pubblica. Diventa sempre più importante diffondere i dati provenienti dai progetti di sorveglianza delle resistenze batteriche , al fine di fornire al clinico dati sempre più aggiornati sulle sensibilità dei differenti antibiotici, per operare la scelta migliore.
Saper prescrivere l’antibiotico più appropriato richiede la valutazione di molte variabili:
L’infezione da trattare
Il paziente
La conoscenza dei possibili agenti eziologici
Le caratteristiche dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici degli antibiotici
La scelta dell’antibiotico, la dose corretta e il corretto intervallo tra le dosi
La valutazione degli eventi avversi e delle possibili interazioni

La Danimarca ha sospeso l’impiego del vaccino di AstraZeneca a causa di casi di trombosi tra i vaccinati

Vaccini

REUTERS: LA DANIMARCA HA INTERROTTO L’USO DEL VACCINO ANTI-COVID-19 DI ASTRAZENECA PER CASI DI TROMBOSI TRA I VACCINATI

COPENHAGEN, 11 marzo – La Danimarca ha temporaneamente interrotto l’uso del vaccino COVID-19 prodotto da AstraZeneca dopo diversi casi di trombosi tra le persone vaccinate, ha dichiarato giovedì l’Autorità sanitaria danese.

REUTERS: DENMARK HALTS USE OF ASTRAZENECA COVID-19 VACCINE – COPENHAGEN, March 11 – Denmark has temporary stopped usage of the COVID-19 vaccine produced by AstraZeneca after several cases of blood clots among vaccinated people, the Danish health authority said on Thursday.

Fonte: Reuters, 2021

IL VACCINO ASTRAZENECA E I LOTTI RITIRATI, IN ITALIA E IN DIVERSI PAESI D’EUROPA ASSOCIATI A CASI DI TROMBOSI

Alcune persone vaccinate sono morte. Indagini per accertare la relazione tra somministrazione di vaccino e decesso


IL MILITARE DI SIRACUSA MORTO DOPO IL VACCINO, 10 INDAGATI PER OMICIDIO COLPOSO

Stefano Paternò, 43 anni, aveva ricevuto una dose del AstraZeneca di cui AIFA ha chiesto il sequestro per alcuni casi sospetti di trombosi

Fonte: Corriere [ LINK: https://lnkd.in/dAMFCBx ]

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Vaccino meningococcico

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Norvegia: 23 decessi associati alla vaccinazione anti-COVID tra le persone anziane e fragili

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COVID, IN NORVEGIA 23 MORTI “ASSOCIATE ALLA VACCINAZIONE” TRA PERSONE ANZIANE E FRAGILI

Lo comunica in una nota l’Agenzia del farmaco della Norvegia, la Norwegian Medicines Agency, secondo la quale i vaccini anti-Covid potrebbero essere troppo rischiosi per i malati molto anziani ( over 80 ) e per quelli terminali.

In Norvegia sono stati registrati 23 morti, tra persone anziane e fragili, “associate alla vaccinazione anti-Covid” di Pfizer-BioNtech. Lo comunica in una nota l’Agenzia del farmaco della Norvegia, la Norwegian Medicines Agency, secondo la quale i vaccini anti-Covid potrebbero essere troppo rischiosi per i malati molto anziani (over 80) e per quelli terminali. I funzionari norvegesi hanno detto che tutti i decessi considerati “legati al vaccino” sono avvenuti dopo la prima dose. Tredici persone sono state sottoposte ad autopsia. I risultati suggeriscono che la causa della morte potrebbe essere collegata agli effetti collaterali comuni (febbre, mal di testa, nausea, dolori muscolari, gonfiore nel sito dell’iniezione) che avrebbero aggravato le condizioni già molto fragili in cui versavano. “Per coloro con grave fragilità, anche gli effetti collaterali relativamente lievi dei vaccini possono avere gravi conseguenze”, ha detto l’Istituto norvegese di sanità pubblica. “Per coloro che hanno comunque una vita residua molto breve, il beneficio del vaccino può essere marginale o irrilevante”, ha aggiunto ( Tratto da: Il Fatto Quotidiano -> CONTINUA:  https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/01/16/covid-in-norvegia-23-morti-associate-alla-vaccinazione-tra-persone-anziane-e-fragili-aifa-nessun-allarme-massima-attenzione/6068016/ )

LINK a: Norwegian Medicines Agency

 

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Efficacia del vaccino

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Unione Europea: approvato il vaccino genetico Moderna per il COVID

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AUTORIZZATO IL VACCINO MODERNA anti-COVID-19 NELL’UNIONE EUROPEA

L’efficacia è stata calcolata su circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato una riduzione del 94.1% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie. Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di grave forma di COVID-19, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L’elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici. COVID-19 Vaccine Moderna viene somministrato con due iniezioni nel braccio ( deltoide ), a 28 giorni di distanza.

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