Progetto Vaccine Monitor coordinato da EMA [ European Medicines Agency ] – Centro CRO di Aviano: focus su pazienti immunocompromessi e pazienti in cura oncologica
Effetti del vaccino, questionario per i pazienti – Un progetto coordinato dall’Università di Verona, a cui partecipa il CRO di Aviano, sta monitorando la risposta ai vaccini nelle diverse tipologie di persone – Progetto finanziato e coordinato dall’Agenzia Europea per i Medicinali
L’IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è tra gli istituti partecipanti a un innovativo progetto di studio nell’ambito della farmacovigilanza, finanziato e coordinato da EMA-Agenzia Europea per i medicinali, riguardante il monitoraggio degli effetti avversi/collaterali dei vaccini anti Covid-19 in coorti speciali di soggetti, come le donne in gravidanza e in allattamento, i bambini e gli adolescenti, i pazienti con storia di Covid-19 e i pazienti con storia di allergie e immunocompromessi, tra i quali rientrano i pazienti oncologici.
L’Italia, attraverso il coinvolgimento di centri universitari, centri regionali di farmacovigilanza e Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico come il CRO di Aviano partecipa a questo progetto insieme ad altri 16 Paesi europei. Per l’Italia, il centro di coordinamento è l’Università degli Studi di Verona.
Oggi possiamo disporre di vaccini per contrastare la pandemia da SARS-CoV-2 grazie a un intenso lavoro di ricerca che ha visto concretizzare le migliori sinergie tra scienza e tecnologie industriali. Questi vaccini sono stati studiati a fondo, e il fatto che a oggi nel mondo siano state vaccinate già oltre un miliardo di persone ne conferma la grande sicurezza d’uso. Tuttavia, essendo vaccini di nuova concezione, è necessario che venga attuato un continuo e attento monitoraggio dei segnali di effetti avversi inattesi, e sarà interessante soprattutto vedere come varie tipologie/sottogruppi di pazienti rispondono nel tempo alla vaccinazione in termini di tollerabilità e sicurezza. Per questo Il CRO di Aviano, partecipando allo Studio, si focalizzerà sul sottogruppo di pazienti immunocompromessi e pazienti in cura oncologica.
Il progetto, già iniziato con il primo ciclo vaccinale nei centri vaccinali partecipanti (prima e seconda dose), prevede attualmente di includere anche i soggetti ai quali viene somministrata la terza dose o dose “booster” del vaccino contro il Covid-19, che viene somministrata normalmente dopo 5/6 mesi dall’ultima somministrazione di vaccino contro il Covid-19.
Partecipare al progetto, denominato Vaccine Monitor, è molto facile perché prevede l’interazione attraverso una semplice app scaricabile su smartphone o tablet, oppure attraverso un computer: è sufficiente registrarsi sul sito del progetto, dove vengono fornite anche tutte le informazioni sullo studio.
Il requisito richiesto per poter essere inclusi nella ricerca è di aver ricevuto la terza dose del vaccino (o dose di richiamo) da non più di 48 ore oppure di avere in programma di riceverlo entro 48 ore dalla registrazione sul sito.
Attraverso l’app vengono inviati, con una tempistica programmata, un questionario iniziale con informazioni e domande di base, e altri cinque questionari nei 6 mesi successivi alla somministrazione della prima dose, finalizzati a raccogliere informazioni sullo stato di salute del vaccinato ed eventuali sintomi/segnali di effetti collaterali (in termini tecnici: reazioni avverse) che possano essere insorti dopo la somministrazione della dose di vaccino, e quindi suggestivi di una correlazione causale (cioè conseguenti) al vaccino anti Covid-19 stesso.
Nei questionari vengono poste domande relative allo stato di salute e ai possibili effetti collaterali insorti dopo aver ricevuto il vaccino, e questo aspetto è di grandissima importanza per aumentare ulteriormente le conoscenze scientifiche e mediche sul vaccino contro il Covid-19 e a renderlo sempre più sicuro.
Eventuali informazioni, segnalazioni successive o chiarimenti, da parte dei soggetti che intendono partecipare al progetto e arruolarsi, o comunque da parte di tutti gli utenti del CRO di Aviano, possono essere inviate alla mail vaccinemonitor@cro.it, oppure telefonando ai numeri 0434 659808 o 0434 659798.
LINK: https://www.cro.sanita.fvg.it/it/news/2021/progetto-vaccinemonitor.html
DEPLIANT: https://www.cro.sanita.fvg.it/export/sites/cro/it/news/documenti/CROVaccinemonitor.pdf
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