Tag: VAERS: Registro sulle Reazioni Avverse da Vaccini

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Rivaroxaban versus nessun anticoagulante per la tromboprofilassi post-dimissione dopo il ricovero per COVID-19: studio MICHELLE

I pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 sono a rischio di eventi trombotici dopo la dimissione; il ruolo della tromboprofilassi estesa in questa popolazione è sconosciuto.
In uno studio randomizzato, multicentrico e in aperto condotto in 14 Centri in Brasile, i pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso ( punteggio di tromboembolismo venoso VTE International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism IMPROVE maggiore o uguale a 4 o 2-3 con un D-dimero superiore a 500 ng/ml ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, alla dimissione dall’ospedale, Rivaroxaban [ Xarelto ] 10 mg/die o nessun anticoagulante per 35 giorni.
L’esito primario di efficacia in un’analisi intention-to-treat ( ITT ) era un composito di tromboembolismo venoso sintomatico o fatale, tromboembolismo venoso asintomatico su ecografia venosa bilaterale degli arti inferiori e angiografia polmonare con tomografia computerizzata ( TC ), tromboembolia arteriosa sintomatica e morte cardiovascolare al giorno 35.
L’esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore. Le analisi primarie e di sicurezza sono state effettuate nella popolazione ITT.
Dall’8 ottobre 2020 al 29 giugno 2021 sono stati selezionati 997 pazienti. Di questi pazienti, 677 non soddisfacevano i criteri di ammissibilità; i restanti 320 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban ( n=160, 50% ) o nessun anticoagulante ( n=160, 50% ).
CONTINUA: https://mediexplorer.it/cerca?q=Rivaroxaban%20versus%20nessun%20anticoagulante%20per%20la
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TIME: I nuovi vaccini contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 non sono stati testati sulle persone

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TIME: Omicron Boosters Are Coming, But They Weren’t Tested on People. Here’s What You Need to Know

“I nuovi vaccini contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 non sono stati testati sulle persone”. Lo scoop della rivista statunitense TIME

Le nuove infezioni da COVID-19 negli Stati Uniti, ma anche in Europa, sono causate dalle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.

Pfizer – BioNTech e Moderna hanno messo a punto un nuovo vaccino per bloccare le sottovarianti di Omicron.

I booster ( richiami vaccinali ) sono già pronti, ma non sono stati testati sulle persone. A fare lo scoperta è la rivista TIME.

Il coordinatore del Programma COVID-19 della Casa Bianca, Ashish Jha, ha previsto che il primo booster specifico per Omicron sarà disponibile a metà settembre, se la Food and Drug Administration ( FDA ) e i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ) statunitensi lo autorizzeranno.

Alla fine di agosto, Pfizer-BioNTech e Moderna hanno presentato richieste alla FDA per l’autorizzazione dei loro booster specifici per Omicron.

Le due Società hanno presentato i dati sui propri vaccini bivalenti ( virus SARS-CoV-2 di Wuhan [ originale ] + virus contro variante di Omicron ) per l’autorizzazione all’uso in emergenza, anche se l’emergenza con la sottovariante Omicron è controversa.

Dato il breve periodo per sviluppare i nuovi vaccini, i dati di Pfizer-BioNTech e Moderna includono solo informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del booster in modelli animali.

Gli studi sull’uomo sono pianificati e saranno disponibili in tempi successivi.

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha deciso di rivedere i dati dello studio sugli animali senza consultare il proprio Comitato consultivo. Ciò ha diviso gli esperti di vaccini.

Paul Offit, un membro del Comitato consultivo, ha affermato che questa decisione lo mette “ a disagio ” per diversi motivi.

I dati presentati da Pfizer-BioNTech e Moderna a giugno sui booster per la sottovariante Omicron BA.1, incentrato sui livelli di anticorpi anti-virus generati dal vaccino, erano deludenti. “ Hanno dimostrato che i titoli anticorpali neutralizzanti erano tra 1.5 e 2 volte maggiori contro Omicron rispetto ai livelli indotti da un richiamo del vaccino originale ( diretto contro il virus di Wuhan, che non circola più ) ”, ha affermato.

Fonte: Time, 2022

[ LINK ] Fonte: TIME https://time.com/6208623/omicron-boosters-animals-clinical-trials/

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