Si concretizza oggi il primo risultato della strategia dell’UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 con l’annuncio del primo portafoglio di 5 strumenti terapeutici che potrebbero essere presto disponibili per la cura dei pazienti in tutta l’UE. Tra questi strumenti terapeutici, 4 sono eventualmente monoclonali oggetto di revisione ciclica (rolling review) da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, mentre il è un immunosoppressore la cui autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere esteso per includere la cura dei pazienti affetti da COVID-19.

Stella Kyriakides , Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Oggi compiamo il primo passo verso un ampio portafoglio di strumenti terapeutici per curaro la COVID-19. Anche se la vaccinazione procede a ritmo crescente, il virus non scomparirà ei pazienti ha bisogno di cure sicure ed efficaci per ridurre l’impatto della COVID-19. Il nostro obiettivo è chiaro: puntiamo a individuare ulteriori candidati all’avanguardia in fase di sviluppo e ad autorizzare almeno 3 nuovi strumenti terapeutici entro la fine dell’anno. Questa è l’Unione europea della salute in azione.”

I 5 prodotti si trovano in una fase avanzata di sviluppo e hanno elevate possibilità di figurare tra i 3 nuovi strumenti terapeutici contro la COVID-19 da autorizzare entro ottobre 2021 – l’obiettivo fissato nell’ambito della strategia – a condizione che i dati definitivi ne dimostrino la sicurezza, la qualità e l’efficacia. Si tratta dei seguenti prodotti:

una nuova indicazione relativa alla COVID-19 per medicinali esistenti:

• immunosoppressore baricitinib (un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario) di Eli Lilly: è in fase di valutazione una domanda di estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione relativa alla COVID-19;

Valore monoclonali di nuovo sviluppo oggetto di revisione ciclica – uno strumento normativo volto ad accelerare la valutazione di un medicinale promettente durante un’emergenza di sanità pubblica:

• comfort di bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly: oggetto di revisione ciclica;
• e di casirivimab imdevimab di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd: oggetto di revisione ciclica;
• regdanvimab di Celltrion: oggetto di revisione ciclica;
• sotrovimab di GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc.: oggetto di revisione ciclica.

Prossime tappe

Sulla base del lavoro del gruppo di esperti sulle varianti della COVID-19 istituito di recente, la Commissione definirà entro ottobre un portafoglio di almeno 10 possibili strumenti terapeutici contro la COVID-19. Il processo di selezione obiettivo sarà basato su dati scientifici, con criteri di selezione concordati con gli Stati membri. Dal momento che sono necessari tipi di prodotti differenziali a seconda delle popolazioni di pazienti e delle fasi e della gravità della malattia, il gruppo di esperti individuerà le categorie di prodotti e selezionerà gli strumenti terapeutici candidati più promettenti per ciascuna categoria sulla base di criteri scientifici.

Il contributorà all’obiettivo di ottobre almeno 3 nuovi strumentiterapeutici autorizzati entro ed eventualmente di altri 2 entro la fine dell’anno. L’Agenzia europea per i medicinali avvierà altre revisioni cicliche di strumenti terapeutici promettenti entro la fine del 2021, in funzione dei risultati delle attività di ricerca e sviluppo.

La Commissione ha recentemente un’aggiudicazione congiunta di monoclonali (casirivimab e imdevimab) e avviarne altre entro la fine dell’anno.

Il 12 e 13 luglio sarà organizzato il primo evento di incontro per il settore sugli strumenti terapeutici per garantire che questi ultimi, una volta autorizzati, siano prodotti in quantità sufficiente il prima possibile.

Contesto

La strategia dell’UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 mira a istituire un ampio portafoglio di strumenti terapeutici contro tale malattia con l’obiettivo di 3 nuovi strumenti terapeutici entro ottobre 2021, ed eventualmente di altri 2 fine dell’ anno. Essa l’intero ciclo di vita dei medicinali: ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione normativa, rilascio e diffusione fino all’uso finale.

La strategia fa parte di un’ Unione europea della salute solida che utilizza un approccio coordinato a livello dell’UE per garantire una maggiore protezione della salute dei cittadini, dare all’UE e agli Stati membri gli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio eventuali pandemie futuro e migliorare la resilienza dei sistemi sanitari europei.

La strategia, che si concentra sulla cura dei pazienti affetti da COVID-19, affianca la strategia vincente dell’UE per i vaccini , che ha permesso di autorizzare per l’uso nell’UE vaccini sicuri ed efficaci contro la COVID-19, con l’obiettivo di prevenire e ridurre la diffusione dei casi, così come i tassi di ospedalizzazione ei decessi causa dalla malattia.

Per ulteriori informazioni

Domande e risposte: strategia sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 – Elenco di 5 strumenti terapeutici candidati

Risposta della Commissione europea al coronavirus: gli strumenti terapeutici

Strategia sugli strumenti terapeutici

Agenzia europea per i medicinali – Strumenti terapeutici contro la COVID-19