Il ministero della Salute ha annunciato l'istituzione del Registro nazionale degli impianti Protesici Mammari che raccoglierà i dati relativi a tutte le protesi mammarie impiantate in Italia: ciò consentirà una tracciabiltà totale dei dispositivi e migliorerà la sicurezza dei pazienti.
"Il registro nasce da un incidente: quello che si verificò nel 2010, quando si riscontrarono problemi con alcune protesi contenenti silicone non conforme alla normativa" - ha ricordato Achille Iachino, a capo della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute - Allora la criticità più grande non fu tanto la capacità del sistema di intervenire per correggere il problema del dispositivo, quanto la tracciabilità e la possibilità di identificare le donne". Con l'istituzione del registro questo non potrà più avvenire: dal 2023 diventerà obbligatorio, infatti, per le strutture sanitarie, sia pubbliche sia private, depositare le informazioni relative ad ogni intervento di impianto e rimozione delle protesi mammarie.
Dopo una fase pilota iniziata nel 2019, il Registro è stato rilasciato lo scorso 19 ottobre. La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è attesa per le prossime settimane: da quel momento, le Regioni avranno tempo 6 mesi per avviare la raccolta capillare dei dati.
Il Registro, ha detto il presidente dell'Istituto Superiore di Sanità Silvio Brusaferro, migliorerà "la sicurezza delle cure, perché consente di conoscere, approfondire e valutare l'efficacia delle protesi che impiantiamo, tenendo conto che anche la loro durata è diventata un aspetto importante con l'allungamento della vita media". L'auspicio, ha aggiunto, è "di estendere il registro a tutte le tipologie di protesi che si stanno rendendo disponibili". In Italia ogni anno circa 42 mila persone ricevono una protesi mammaria. Il 37% degli impianti è per finalità ricostruttiva, per esempio dopo un'intervento di asportazione di un tumore o per un trauma o malformazioni; il 63% degli impianti è per ragioni estetiche.
Schillaci, Registro protesi mammarie unico al mondo
“Uno strumento di vigilanza e sorveglianza unico nel panorama internazionale ”. Così il ministro della Salute Orazio Schillaci ha definito il nuovo “Registro nazionale degli impianti Protesici Mammari”, presentato questa mattina al ministero della Salute. Il registro consentirà la raccolta di tutti i dati relativi alle protesi al seno commercializzate e impiantate in Italia.
“Il registro ha caratteristiche peculiari - ha aggiunto Schillaci - Prevede infatti l’obbligatorietà per medici e professionisti sanitari di inserire i dati relativi a ciascuna protesi impiantata e a ogni intervento di rimozione. Inoltre la sua gestione è in capo al ministero della Salute con una garanzia di l’indipendenza nella raccolta e lettura dei dati. Ciò non avviene nel mondo, dove i registri sono il più delle volte gestiti da società scientifiche e i dati inseriti volontariamente”.
Per il ministro, il nuovo strumento “sarà utile per l’industria settore che potrà migliorare l’efficacia, le performance e la biocompatibiltà dei dispositivi, per il mondo scientifico e, soprattutto, per i pazienti”.