Il comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha iniziato una revisione sulle terapie antitumorali con cellule Car-T, immunoterapie personalizzate, rispetto in particolare all’insorgenza di tumori maligni secondari, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T.
    Le terapie Car-T approvate nell’Ue sono sei (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta) e sono utilizzate per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare in pazienti il cui cancro sia ricomparso o non risponda al trattamento precedente.
    Spiega l’Ema che la neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo cancro diverso dal primo. E ricorda che per tutti e sei i prodotti Car-T attualmente autorizzati nell’Ue, i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale al momento della loro autorizzazione e inclusi nei piani di gestione del rischio. Il comitato di farmacovigilanza sta esaminando tutte le prove disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance , il database UE delle reazioni avverse ai medicinali, e deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative.