È stato approvato in Italia il primo farmaco per la colite ulcerosa in grado di colpire selettivamente una delle vie con cui l'infiammazione si sostiene (l'interleuchina-23p19) e di offrire sollievo dall'urgenza intestinale in tempi rapidi. Ad annunciare il via libera dell'Agenzia Italiana del Farmaco alla rimborsabilità di mirikizumab, è l'azienda Lilly.
La colite ulcerosa è una condizione infiammatoria cronica che in Italia si stima colpisca 150.000 persone, con oltre 4000 nuove diagnosi all'anno. "Colpisce in media in giovane età ed è caratterizzata da una forte infiammazione dell'intestino, che con il tempo tende ad aumentare di gravità", spiega Alessandro Armuzzi, ordinario di Gastroenterologia, Humanitas University.
"Nonostante la disponibilità dei trattamenti, rimane un significativo bisogno di nuove opzioni terapeutiche in grado di affrontare i sintomi", aggiunge.
Mirikizumab è basato su un nuovo meccanismo d'azione, l'inibizione dell'unità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell'infiammazione correlata alla malattia. Il programma di studi clinici Lucent, su cui si è basata l'approvazione del farmaco, dimostra l'efficacia in adulti con malattia da moderata a grave: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto ha raggiunto la remissione clinica. "Mirikizumab determina un miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza evacuativa, già dopo tre settimane", spiega Massimo Claudio Fantini, ordinario di Gastroenterologia, Università degli Studi di Cagliari. Inoltre la metà dei pazienti ha raggiunto la remissione senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo).
Una novità che potrà avere un impatto sulla qualità della vita dei malati, "spesso alle prese con dolore fisico e stanchezza cronica, ma anche vergogna, insicurezza e isolamento sociale", sottolinea Salvo Leone, direttore di Amici Italia.
L'approvazione segna l'ingresso di Lilly nell'area delle malattie infiammatorie croniche intestinali. "Il disegno del nostro programma di sviluppo clinico ha introdotto anche la valutazione quantitativa dell'urgenza intestinale incentrata sul paziente e dimostra l'impegno a rispondere ai bisogni di salute", conclude Veronica Rogai, associate vice president - Medical Italy Hub di Lilly.