AxSome Therapeutics ha superato la procedura di approvazione solo 3 mesi dopo i test, dove è stato confrontato con il placebo.
L’Auvelity (il nome generale AXS-05) differisce nella velocità di azione. Riduce rapidamente i sintomi della depressione entro una settimana dopo l’inizio della somministrazione, mentre alcuni pazienti hanno una “remissione” – in altre parole, i sintomi della depressione sono affatto assenti – la seconda settimana, secondo il rappresentante dell’azienda.
Il trattamento della depressione grave e cronica può essere estremamente difficile. Negli ultimi anni sono stati sviluppati farmaci per il trattamento dei disturbi dell’umore, dai farmaci triciclici negli anni ’50 ai siOO (inibitori selettivi del rifiuto della serotonina) negli anni ’70. Per iniziare la comparsa dei primi effetti degli antidepressivi, è necessaria l’assunzione di 6 settimane, il che complica significativamente la selezione di farmaci e peggiora le condizioni dei pazienti.
Il nuovo farmaco orale funziona in modo molto diverso rispetto agli antidepressivi esistenti. Innesca la produzione di glutammato, un messaggero chimico nelle cellule nervose del cervello. Si dice che questo incoraggi il cervello a formare nuove connessioni neurali, consentendo lo sviluppo di percorsi di pensiero più positivi. Contiene anche destrometorfano, un farmaco a base di morfina che ha effetti sedativi ed è utilizzato anche nei farmaci che sopprimono il riflesso della tosse.
Contiene anche bupropione, già prescritto per curare la depressione e aiutare le persone a smettere di fumare. Aumenta i livelli ematici di destrometorfano diminuendo la quantità che viene elaborata dall’organismo.
Uno studio su un nuovo farmaco ha rilevato che i pazienti con depressione grave che hanno assunto il farmaco per sei settimane avevano una probabilità significativamente maggiore di riportare un miglioramento dei sintomi rispetto a quelli che hanno assunto un placebo, con una remissione del 39,5% rispetto al 17,3% nel gruppo placebo. Questo alto livello di efficacia nel gruppo placebo non è insolito: numerosi studi dimostrano che i placebo possono aiutare ad alleviare l’umore depresso, probabilmente perché i pazienti hanno un’alta aspettativa di miglioramento e ricevono ulteriore supporto durante la sperimentazione.
Il produttore afferma che il suo sviluppo è il primo nuovo farmaco orale per la depressione grave negli ultimi decenni con un nuovo meccanismo d’azione. L’approvazione della FDA statunitense per le compresse due volte al giorno è arrivata solo tre mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione clinica.
Gli esperti, tuttavia, dubitano della correttezza della decisione della FDA. Tra gli argomenti c’è il fatto che il nuovo farmaco è stato confrontato con il placebo in un solo studio che ha coinvolto 327 pazienti e con pazienti trattati con bupropione in un altro, e non con trattamenti per la depressione più efficaci attualmente disponibili. Inoltre, le potenziali conseguenze a lungo termine dell’applicazione sollevano interrogativi. Lo stesso produttore indica che, a differenza di altri antidepressivi, il suo sviluppo ha un basso numero di effetti collaterali: solo il 6% dei pazienti nello studio ha rifiutato di assumere il farmaco a causa del suo effetto concomitante sul corpo.