Odontotecnici Liberi

21/06/2007  Profilo professionale: Prepariamoci alla protesta

Abbiamo appena visionato il testo che verrà discusso martedì prossimo 26 giugno alla riunione della commissione per il profilo professionale per gli odontotecnici.
Emerge un quadro inquietante perchè, con un tentativo maldestro e tecnicamente molto discutibile, è stato introdotto un articolo finale con il quale si parla di “equipollenze”.

Tale articolo prevede quanto segue:

Paragrafo 5 (Equipollenze)
“I titoli di odontotecnico conseguiti in base alla normativa vigente prima dell’entrata in vigore del presente accordo, nonchè quelli conseguiti dagli iscritti ai corsi di cui al comma 1 dell’articolo 4, sono idonei al proseguimento dell’attività professionale secondo le norme vigneti prima dell’entrata in vigore del presente accordo”.

E chiaro, secondo quanto risulta dalla formulazione, che l’argomento così intitolato non è pertinente al titolo dal momento che, consentire ad un certo professionista, qualificato, operatore, ecc. di poter continuare a svolgere quanto faceva prima non è definibile, ovviamente, come equipollenza. È una inutile e semplice tautologia ma fino ad un certo punto, peraltro.
Tradotto in pratica, infatti, è un ennesimo tentativo di fregare l’odontotecnico perché si nega la vera equipollenza del vecchio titolo rispetto al nuovo, si lascia nel limbo l’odontotecnico diplomato in precedenza e tramite la abrogazione del vecchio regio decreto non si dice più chi è l’odontotecnico con il titolo pregresso ma si parla solo del nuovo.
È una situazione veramente paradossale e pericolosa che non potrà essere accettata da una categoria che aspira da subito ad un ruolo compiuto e più ampio e che non vuole vedere attribuito tale ruolo solamente ai futuri laureati.
Per assurdo, oltretutto, abrogandosi le norme di riferimento dell’odontotecnico pregresso, il regio decreto famigerato, chiunque potrebbe aprire una officina meccanica, anche senza titolo, per lavorazioni in ambito odontotecnico non finalizzate alle competenze sancite dal nuovo eventuale decreto del presidente della repubblica.
E poi, tanto per disquisire, chi dovrebbe fare la ECM, solo i nuovo odontotecnici? E per i vecchi che cosa succederebbe, sarebbero definitivamente fuori dalle professioni sanitarie a fronte della abrogazione del regio decreto?
È veramente indecoroso e scandaloso che, anche solo per distrazione tecnica di qualcuno, si sia introdotta tale previsione che non fa che gettare fango sulle rivendicazioni giuste della categoria.
Nella versione precedente del profilo approvato nel 2001, su cui sempre abbiamo detto né una virgola di più né una virgola di meno, tale previsione non vi era per cui è chiaro che si tratta di una manovra “molto recente”.
Adesso, con il testo proposto dal Consiglio Superiore di Sanità siamo alla verità e non alle mere chiacchiere che da più parti hanno animato il dibattito sino ad ora.
Se tale aspetto non verrà modificato già nella discussione di martedì, credo sia inevitabile la piazza e la protesta degli odontotecnici italiani.
Stiamo valutando la situazione come Comitato Unitario degli Odontotecnici e strutturando una memoria tecnica come ufficio legislativo di Confartigianato.
Ne riparleremo martedì.

Andrea Scalia
Segretario Nazionale FENAODI-Confartigianato

Odontotecnici : Profilo

Profilo: la lettera CNA-SNO al Prof. Cuccurullo, Presidente CSS, per una sollecita convocazione della Commissione e per manifestare solidarietà e sostegno contro l’oggettiva richiesta di dimissioni da parte delle rappresentanze odontoiatriche.

I competenti uffici ministeriali  hanno  informato CNA-SNO che tanto i componenti designati dalla Conferenza Stato-Regione, quanto i componenti designati dal Ministero della salute, oltre agli articolati relativi ai profili professionali degli odontotecnici, ottici e chiropratici sono stati trasmessi negli scorsi giorni all’attenzione del Consiglio Superiore di Sanità per i relativi atti d’ufficio di competenza. In data odierna CNA-SNO ha inviato al Prof. Franco Cuccurullo, Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, una lettera con la quale richiama l’attenzione sulla necessità di una sollecita convocazione della Commissione che – a norma dell’art.5 della Legge sulle professioni sanitarie – è deputata ad esprimere un parere tecnico-scientifico sul profilo professionale degli odontotecnici, degli ottici e dei chiropratici.

“ Per quanto più da vicino riguarda il profilo professionale degli odontotecnici – si afferma nella lettera - le Associazioni Odontotecniche ed in particolare la scrivente che associa oltre il 50% dei 15.000 laboratori odontotecnici in attività, hanno a più riprese e in più sedi affermato la volontà di veder sollecitamente approvato il testo di profilo su cui la II° Sezione del Consiglio Superiore di Sanità nell’ottobre-novembre 2001 aveva espresso parere favorevole.

La II° Sezione del Consiglio Superiore di Sanità da Ella autorevolmente presieduta e con la quale – come rammenterà – CNA-SNO ha fattivamente collaborato, apportò modifiche sostanziali al testo trasmesso dal Ministro Umberto Veronesi nel maggio 2001.

Tali modifiche  riscontrarono il parere favorevole (salvo la collocazione nell’ambito della Facoltà di Medicina dell’istituendo corso di laurea triennale) dell’allora Presidente ANDI ma anche alcun parere contrario da parte della FNOMCeO, come si può evincere dalle relazioni ministeriali e dalla stessa testimonianza di quanti all’epoca furono da Ella nominati esperti ad acta, esperti di nuovo giustamente designati a far parte della suddetta Commissione da parte del Ministero.”

“Nelle ultime settimane – prosegue la lettera CNA-SNO - le rappresentanze associative e ordinistiche dei medici-dentisti ed odontoiatri hanno pubblicamente espresso pareri fermamente contrari al  nuovo profilo professionale degli odontotecnici e numerose risultano  le pressioni operate perché la preposta Commissione si esprima negativamente.

Al di là della contraddittorietà e dell’arroganza che ancora una volta caratterizzano le iniziative delle rappresentanze odontoiatriche che utilizzano il nostro profilo per le loro eterne dispute interne di potere, le pubbliche prese di posizione contro il testo di profilo si configurano oggettivamente come vere e proprie richieste di Sue dimissioni dalla Presidenza del Consiglio Superiore di Sanità in quanto quello stesso articolato è frutto del Suo autorevole, prestigioso ed illuminato impegno.”

“L’oggettiva richiesta di Sue dimissioni – conclude la lettera - risulta essere un atto tanto più grave in quanto perpetrato dai massimi rappresentanti di un organo ausiliare del Ministero della salute, quale la FNOMCeO, e da alcuni stessi membri del Consiglio Superiore di Sanità.

Nel richiamare nuovamente la Sua cortese attenzione sulla necessità di una sollecita convocazione della Commissione, certi che tale Commissione – come la II° Sezione del Consiglio nell’autunno 2001 – esprimerà parere favorevole, desideriamo manifestarLe tutta la nostra solidarietà ed il nostro sostegno per l’attacco operato alla Sua Presidenza dalle recenti prese di posizione delle corporazioni odontoiatriche.

Solidarietà e sostegno che troveranno tangibile dimostrazione nella mobilitazione e nella manifestazione nazionale degli odontotecnici che si terrà prossimamente a Roma.”

By Sno

Odontotecnici : Profilo

Profilo: le interviste sul sito FNOMCeO contro l’operato del Presidente del Consiglio Superiore di Sanità.

Il sito FNOMCeO pubblica interviste al Presidente della Federazione degli Ordini, dott. Amedeo Bianco, al Presidente CAO, dott. Giuseppe Renzo, ed al Presidente dell’Ordine di Milano, dott. Roberto Anzalone, con le quali si ribadisce la ferma opposizione all’istituzione di nuovi profili professionali ed, oggettivamente, si richiedono le dimissioni del Presidente del Consiglio Superiore di Sanità.

In una dichiarazione rilasciata a ITALIA OGGI che nei giorni scorsi aveva pubblicato un pezzo dal titolo “I medici: no a nuovi profili”, il Collega Maurizio Troiani ha rilasciato una intervista nella quale si evidenzia che la categoria degli odontotecnici “attende da ben 79 anni una nuova disciplina dell’attività che tuttora si basa su un Regio Decreto del 1928. Nel 2001-2002 si arrivò ad un passo dal nuovo profilo, il cui testo ebbe il parere favorevole della II° Sezione del Consiglio Superiore della Sanità presieduta allora dal Prof. Franco Cuccurullo, lo stesso Prof. Cuccurullo che dal novembre dello scorso anno presiede l’intero CSS. Su quel testo si pronunciò favorevolmente l’allora Presidente della maggiore associazione dei dentisti (ANDI) (come si può constatare da una sua dichiarazione rilasciata a SANITA’ ILSOLE/24Ore del novembre 2001)  e le stesse relazioni ministeriali non riportano posizioni contrarie da parte dei rappresentanti FNOMCeO (come peraltro testimoniato dagli esperti nominati ad acta). Oggi – prosegue Maurizio Troiani - su quello stesso testo si dichiarano fermamente contrarie le rappresentanze associative e ordinistiche degli odontoiatri con una serie di dichiarazioni e comunicati stampa che evidenziano tutta l’arroganza tipica della più bieca logica corporativa della classe medica e con argomentazioni tanto risibili quanto infondate, riconducendo agli interessi del mondo universitario, di determinati esponenti politici e rappresentanti sindacali il nuovo profilo che non nasce da esigenze reali e quindi da specifiche richieste e aspirazioni degli odontotecnici. Secondo le stesse dichiarazioni, con il nuovo profilo gli odontotecnici perderebbero “lo status di impresa artigiana che ha alleviato disagi economici e amministrativi ai titolari di impresa. All’arroganza tipica di certe rappresentanze ordinistiche, si unisce così – non a caso, ancora una volta – anche la più evidente ignoranza della materia su cui si discetta. Se tra gli scopi istituzionali del sistema ordinistico è la tutela della salute dei pazienti – afferma Maurizio Troiani - questi stessi massimi rappresentanti ordinistici degli odontoiatri dovrebbero da tempo rassegnare le dimissioni dai propri incarichi visto che l’attuale modello di odontoiatria non garantisce assolutamente una adeguata salute orale della popolazione, ma solo gli interessi corporativi di una parte dei medici -dentisti e degli odontoiatri. “

Il dottor Renzo, dirigente intelligente e simpatico - non ce ne voglia il Presidente ANDI - anche se poco preparato in materia di profilo, dovrebbe far tesoro della massima latina “medice, cura te ipso!”. Nel 2001 in una conferenza stampa presso la FNOMCeO – dalla quale ci cacciò tradendo così il proverbiale spirito di ospitalità dei siciliani e da allora aspettiamo purtroppo inutilmente un invito a cena come atto riparatore - lo rammentiamo paventare addirittura un deciso incremento dell’AIDS in caso di approvazione del nuovo profilo professionale degli odontotecnici. Oggi si avventura ad interpretare le istanze e le aspirazioni della nostra categoria affermando che il nuovo profilo non lo vogliono gli odontotecnici, ma il mondo universitario, alcuni esponenti sindacali e politici, paventando altresì per gli odontotecnici la scomparsa di determinati vantaggi derivanti dalla perdita dello status di impresa artigiana. Dopo il Comunicato Stampa AIO pensavano che il record di corbellerie e gaffes fosse ormai inattaccabile ed irraggiungibile, ci sbagliavamo. Il Presidente CAO alza oggi questa non nobile asticella a misure ancora più alte. Aspettiamo con malcelata ansia la performance del Presidente ANDI che siamo sicuri non ci deluderà.

Vorremmo sommessamente far osservare al dottor Renzo che ben quattro Ministri di  differenti maggioranze politiche in tre Legislature hanno dichiarato il loro assenso al nuovo profilo professionale degli odontotecnici, favorendone l’iter di approvazione.

Se dal punto di vista politico-istituzionale ciò non dovesse bastare al dottor Renzo, potremmo richiedere l’assenso anche allo Stato Città del Vaticano, a San Marino, all’Unione Europea, alla NATO, all’ONU, alla UEFA, alla FIFA, all’ACI, all’Associazione Ex Studenti del San Leone Magno di Roma, alla CARITAS, a EMERGENCY, a AMNESTY International, alla NASA, al Circolo della Caccia e Pesca di Quarto Oggiaro ed al Club Amici di Tolmezzo. Se poi è proprio convinto che il nuovo profilo è operazione voluta solo dai vertici politico-sindacali-accademici, il dottor Renzo sarà invitato a partecipare e presenziare alla manifestazione nazionale degli odontotecnici italiani che si terrà prossimamente a Roma.  “Nella sostanza – conclude nella dichiarazione a Italia OGGI, Maurizio Troiani - il profilo degli odontotecnici diventa ancora una volta l’occasione e lo strumento per dispute interne alle rappresentanze odontoiatriche che di fatto chiedono le dimissioni dell’attuale Presidente del Consiglio Superiore di Sanità .”

Nei prossimi giorni sarà decisa la mobilitazione nazionale della categoria con relativa manifestazione nazionale a sostegno del nuovo profilo professionale, a difesa del Presidente del CSS contro l’arroganza e la prepotenza delle rappresentanze odontoiatriche, a favore di un nuovo modello di odontoiatria che garantisca finalmente un adeguato livello di salute orale e non gli interressi corporativi dei soliti noti.

By Sno

Odontotecnici : Direttiva CEE 93/42:

Il Ministero attiva le ispezioni sui fabbricanti del su misura.

Ieri sera, giovedì 12.4.07, un nostro associato e dirigente CNA SNO di Firenze ha ricevuto da parte del Ministero della salute una telefonata con la quale si richiedeva di concordare una data per la visita degli ispettori per il controllo dell’attuazione della Direttiva CEE 93/42.

Venuti a conoscenza di quanto sopra, stamane abbiamo rintracciato a Bruxelles il dottor Giuseppe Ruocco, dirigente dell’Ufficio III della DG Farmaci e Dispositivi Medici, che ci ha confermato l’avvio delle ispezioni sui fabbricanti dei dispositivi medici su misura.

Tali ispezioni riguarderebbero solo alcune unità per ognuna delle categorie di odontotecnici, ortopedici, podologi, ottici e verranno effettuate seguendo la stessa procedura adottata in base alla convenzione stipulata anni fa fra Ministero della salute e Istituto Superiore di Sanità.

Dopo aver contattato il laboratorio da ispezionare e concordata la data dell’ispezione, il laboratorio stesso riceverà una formale lettera da parte del Ministero con la quale si conferma la data dell’ispezione ed un questionario da compilare.

Gli ispettori verificheranno quindi il grado di attuazione della Direttiva CEE 93/42, tenendo presente che potranno verificare la documentazione relativa agli ultimi cinque anni di fabbricazione delle protesi, compilando al termine una relazione che sarà inoltrata al Ministero stesso ove verranno messe in evidenza le eventuali carenze riscontrate nell’attuazione degli adempimenti e delle obbligazioni previste dalla Direttiva CEE 93/42. Durante le ispezioni i fabbricanti potranno farsi assistere da esperti e funzionari delle AAOO piuttosto che da propri consulenti. Sulla base della relazione degli ispettori, il Ministero deciderà le eventuali iniziative da intraprendere.

CNA SNO ha richiesto al dottor Ruocco un incontro urgente – la cui data sarà concordata la prossima settimana – per collaborare con il Ministero nell’informazione più ampia e dettagliata possibile da fornire alla categoria anche in questa nuova fase di controlli – che dovrebbero riguardare solo alcune unità sull’intero territorio nazionale - così come avvenuto negli scorsi anni quando le ispezioni riguardarono qualche decina di laboratori odontotecnici e vennero effettuate senza alcun scopo inquisitorio e/o vessatorio.

L’incontro con il dottor Ruocco consentirà inoltre di compiere prime valutazioni sulla revisione delle direttive sui dispositivi medici dopo il voto del Parlamento Europeo del 29.3 u.s..

By Sno

Odontotecnici : Revisione della Direttiva CEE 93/42

Revisione della Direttiva CEE 93/42: tra pentole e coperchi un diavolo meno brutto. La storia del processo di revisione e le posizioni CNA SNO.

A quasi cinque anni dalla pubblicazione del rapporto finale del gruppo d’esperti sui dispositivi medici, il voto del Parlamento europeo del 29 marzo scorso ha indubbiamente rappresentato un avvicinamento alle conclusioni del lungo e tormentato iter del processo di revisione delle direttive sui dispositivi medici.

E’ quindi il momento di fare un primo bilancio dei risultati di questo processo, a partire da ciò che affermava la Comunicazione della Commissione al Consiglio del luglio 2003.

“L'applicazione della direttiva potrebbe essere migliorata grazie a un programma d'azione globale e ambizioso, basato su una pluralità di strumenti e sulla partecipazione di tutti gli operatori: misure di esecuzione a livello nazionale (designazione di organismi notificati e vigilanza del mercato incluse), uso di strumenti già previsti dalla direttiva (riclassificazione, principio di precauzione, clausola di salvaguardia, obiezione formale alle norme) linee guida sull'attuazione, chiarimento normativo di diversi elementi e maggiore coordinamento e cooperazione in diverse sedi, incluso un nuovo "gruppo ad alto livello sui dispositivi medici.”.

Forse non sono molti coloro che oggi ricordano con precisione i passaggi successivi: le febbrili consultazioni della torrida estate del 2004, con la ferma opposizione di CNA SNO ad ipotesi di introdurre ingiustificate ed insostenibili certificazioni obbligatorie per i laboratori odontotecnici come proposto da FEPPD (Federazione Europea degli Odontotecnici).

Nell’estate del 2005, poi, a conclusione di una consultazione pubblica promossa dalla Commissione, le questioni sembravano chiarite e le modifiche allora prevedibili investivano:

• le procedure per la valutazione della conformità
• la valutazione dei dati clinici
• la sorveglianza post-commercializzazione
• la trasparenza
• la vigilanza

Merita ricordare che la nostra opposizione agli obblighi certificativi, proposti dalle rappresentanze odontotecniche nord europee, non ne ignoravano la motivazione, basata su una giusta preoccupazione per la facilità con cui prodotti, di provenienza extra europea, riuscivano ad essere immessi sul mercato europeo, senza alcun controllo ed in spregio a qualsiasi elementare cautela per la sicurezza dei pazienti.

Giudicando in ogni caso errata la “soluzione” certificativa, CNA SNO avanzò la proposta di un GMP light, volontario ed applicabile in chiave di autoregolamentazione del settore.

Durante le varie fasi del processo di revisione abbiamo più volte tentato di porre sul tappeto altre questioni di interesse per il settore, a partire dall’auspicio di una chiara riaffermazione del concetto che i dispositivi su misura sono una classe a se stante, della necessità di superare l’attuale penalizzazione dei fabbricanti europei rispetto a quelli extra europei, della decisa rivendicazione del principio di ragionevolezza e proporzionalità degli oneri imposti alle imprese dalla legislazione comunitaria.

Al tempo stesso, non abbiamo mai mancato di esprimere apprezzamento per la ristabilita supremazia del diritto alla salute su quello, pur importante, alla riservatezza e l’adesione convinta del settore alle rilevate esigenze di accrescerne la trasparenza, così come non abbiamo mai sospeso gli sforzi per la ricerca di ogni possibile semplificazione e la responsabilizzazione di tutti i soggetti coinvolti.

Nell’estate del 2005, per un attimo, non riuscimmo a trattenere l’entusiasmo, fino al punto di affermare: “exsurgit magica Europa!”.

Giungeva notizia in quei giorni che una delegazione di UEAPME, l’organizzazione che rappresenta a livello europeo l’artigianato e le piccole imprese, nell’ambito di un incontro con il responsabile per i dispositivi medici della Direzione Generale per l’Impresa della Commissione Europea, aveva richiesto, e, sembrava, con successo, la modifica dell’allegato VIII della Direttiva al fine di garantire al paziente, utilizzatore finale del dispositivo, la trasmissione di una copia della dichiarazione di conformità, per accrescere la trasparenza, la sicurezza e la tracciabilità.

Anche allora persisteva una difficoltà a convincere la Commissione sull’opportunità di prevedere l’inserimento a pieno titolo dei dispositivi su misura nell’ambito della Banca Dati Europea (Eudamed), e questo confermava l’inaccettabile tendenza del legislatore comunitario alla sottovalutazione delle specificità del comparto, ma, in compenso, sembrava iniziare a farsi strada nella Commissione la convinzione sull’opportunità di accogliere le posizioni di UEAPME, la quale aveva opportunamente sottolineato che i fabbricanti di dispositivi su misura avrebbero potuto ottemperare meglio al requisito della Direttiva, che impone loro di implementare un sistema di qualità, quando avessero potuto basarsi su una norma armonizzata elaborata sulla base delle loro specificità.

Sembrò anzi che la Commissione fosse propensa ad accogliere le sollecitazioni di UEAPME ed a dare l’apposito mandato al CEN perché la mettesse a punto.

Subito dopo, però, riemerse quella riscontrata sordità della Commissione Europea verso il comparto del “su misura”, malgrado i rituali riconoscimenti sulla circostanza innegabile che i dispositivi su misura rappresentassero la stragrande maggioranza dei dispositivi medici complessivamente immessi sul mercato europeo.

Nell’estate del 2005, le cronache riferirono anche dell’operazione “golden dental” dei NAS della Toscana, che aveva portato alla luce un vasto giro di dispositivi medici odontoiatrici contraffatti ed importati illegalmente dalla Cina.

Quanti ricordano che, nell’occasione, le Associazioni del Comparto del Dentale, raccomandando agli operatori di astenersi da scelte che potessero farli incorrere nella fattispecie dell’incauto acquisto, annunciarono addirittura la volontà di costituirsi in giudizio, insieme all’Associazione dei Consumatori, come parte lesa nel procedimento legale a carico dei responsabili di quanto scoperto dai NAS della Toscana, promettendo di devolvere l’eventuale risarcimento per iniziative di solidarietà in campo odontoiatrico?

A fine anno, giunse la notizia del nuovo testo pubblicato dalla Commissione.

Il testo prevedeva, limitatamente ad alcune categorie di dispositivi, l’effettuazione di prove cliniche sistematiche, preliminari all’immissione sul mercato, e specificava ulteriormente gli obblighi in materia di sorveglianza, doverosa, da parte del fabbricante, nella fase successiva all’immissione sul mercato.

Per i dispositivi su misura, o, quanto meno, per alcune tipologie di essi, si prevedeva espressamente che la dichiarazione di conformità dovesse pervenire all’utilizzatore finale, cioè al paziente.

Gli estensori del testo avevano dunque ritenuto necessario e sufficiente, per contrastare casi simili a quello italiano dell’operazione golden dental, ampiamente segnalati durante la consultazione europea, fare leva, potenziandolo, su uno strumento già previsto dal testo vigente (l’obbligo di consegna al paziente della dichiarazione di conformità), piuttosto che optare per soluzioni certificative che si traducessero in aggravio degli oneri a carico di fabbricanti ed Autorità Vigilanti.

Solo la nostra inveterata prudenza ci indusse a dare notizia del nuovo testo con un articolo intitolato “Latet anguis in erba!”

A giudizio della Commissione, infatti, autorevolmente espresso dal Vice Presidente Günter Verheugen, la proposta, pur intervenendo su un settore complesso ed assai diversificato, chiariva e semplificava le regole vigenti, migliorava i requisiti di sicurezza per i pazienti e, al tempo stesso, riconfermava la disponibilità di un quadro legislativo che sosteneva la competitività dell’industria europea.

Autorità nazionali ed industria, dal canto loro, non avevano mancato di affermare che l’auspicabile approvazione della proposta sarebbe stata da essi giudicata un avvenimento cruciale sia per la sicurezza, sia per il rilancio della competitività.

Le autorità nazionali, in particolare, avevano chiesto chiarimenti su alcuni aspetti, quali i documenti e il riesame della progettazione appropriati per determinati gruppi di dispositivi medici, e testi che contribuissero ad una migliore attuazione di alcuni punti delle direttive, come quello relativo alla valutazione clinica e tutte le loro osservazioni sostanziali erano state prese in esame, con conseguente formulazione di proposte di interventi normativi o non normativi.

Per i dispositivi su misura, il testo della Commissione recava novità di segno contrastante: per la prima volta era espressamente contemplato un sistema di sorveglianza postcommercializzazione con obblighi di segnalazione alle autorità, simili a quelli già previsti per altri dispositivi. Al tempo stesso, però, per migliorare l'informazione dei pazienti, era stata introdotta una prescrizione in base alla quale, per una larga parte dei dispositivi su misura, la dichiarazione di cui all'allegato VIII avrebbe dovuto essere fornita anche al paziente e contenere il nome del fabbricante.

Le nostre riserve poggiavano su un interrogativo: il testo proposto apportava i miglioramenti ragionevolmente prevedibili ed auspicabili, soprattutto tenuto conto del carattere decennale della revisione, per vari aspetti, certamente non “ordinaria”?

Per il settore odontotecnico, l’esito del processo di revisione presentava profili di obiettiva ambivalenza: se, da un lato, soprattutto nello specifico delle condizioni reali del settore, non poteva che essere accolto con grande soddisfazione il generale orientamento a trarre fuori dal cono d’ombra l’attività odontotecnica, in particolare con l’esplicita previsione di consegna al paziente della dichiarazione di conformità recante, oltretutto, l’indicazione del nominativo del fabbricante, d’altro canto, purtroppo, sembrava essersi persa un’irripetibile occasione per fare definitiva chiarezza sulle specificità della fabbricazione su misura.

Né mancammo di criticare la limitazione dell’obbligo di consegna al paziente della dichiarazione del fabbricante ai dispositivi su misura di classe IIa, IIb e III, rilevandone la palese contraddizione con la Linea Guida MEDDEV sulla classificazione dei dispositivi.

Le conseguenze implicite di quella scelta ci suggerirono il titolo del commento assai più del nuovo obbligo di basare la valutazione dei rischi su dati clinici e di implementare e mantenere aggiornata ed efficace una procedura per la sorveglianza nella fase successiva alla commercializzazione.

Incassammo con moderata soddisfazione il positivo risultato dell’assenza di disposizioni in materia di certificazione obbligatoria, ma non trascurammo di evidenziare la necessità di porre attenzione alle scelte che avrebbero potuto seguire sul piano dell’armonizzazione normativa.

Seguitava a preoccuparci la carenza di conoscenza delle problematiche specifiche del su misura, reiteratamente riscontrata in molteplici situazioni, ambiti ed occasioni a livello europeo, traendone la conclusione della necessità di perseverare nello sforzo di ottenere un GMP light, unico antidoto disponibile per non dover temere il morso del serpente che si nasconde nell’erba, quale regolamentazione del su misura concretamente praticabile, economicamente sostenibile, tecnicamente appropriata, integralmente rispettosa dei requisiti di sicurezza e contemporaneamente ragionevole ed esente da qualsivoglia connotazione “da fuga in avanti” rispetto alle caratteristiche del settore.

L’esame ragionato del testo approvato dal Parlamento Europeo ci conferma oggi nei nostri prudenti giudizi: durante i lunghi mesi di rielaborazione del testo della Commissione, si è andati pericolosamente vicini al rischio di smarrire tra le stelle le poche positive chiarificazioni cui si era faticosamente pervenuti.

Per fortuna, come suol dirsi, il diavolo fa le pentole, ma non i coperchi.…….

Accade così che, per ciò che concerne la dichiarazione del fabbricante, alla fin fine, rispetto al testo vigente, e sia pur fatto salvo il rammarico per il testo della Commissione che, onestamente, appariva più esplicito nella previsione di un obbligo di fornitura della medesima al paziente, si riscontra comunque un nuovo ed importante obbligo di metterla comunque a sua disposizione.

Malgrado gli emendamenti last minute, e la palese ignoranza delle modalità evasive che, nel settore, connotano, limitandole, la comunicazione col paziente e le esigenze di trasparenza, (ignoranza documentata dall'oscena motivazione dell’emendamento), qualora non intervenissero ulteriori modifiche peggiorative, presto, a differenza di quanto accade attualmente, dovrà essere messa a disposizione del paziente la dichiarazione del fabbricante, la quale, insieme alle istruzioni d’uso, dovrà consentirne l’identificazione.

Resta il rammarico per qualche incomprensibile regalo alla concorrenza extraeuropea, quale l'esclusione dei CMMD da Eudamed, peraltro rimediabile a livello nazionale.

Né ci si può esimere dall’evidenziare la conferma di qualche nuovo e previsto onere (la valutazione dei dati clinici era presente già nelle raccomandazioni del MDEG del 2002!).

Ferma restando la necessità di continuare a vigilare per evitare ulteriori sorprese, il vero limite della revisione delle direttive sui dispositivi medici, al momento, sembra essere quello di un bassissimo grado di rendimento energetico della produzione legislativa comunitaria, simile ad una lampada che dissipi in calore più energia di quanta non riesca ad impiegarne per far luce!

Non riusciamo però a comprendere certi esultanti Comunicati delle Segreterie Sindacali delle Associazioni Odontoiatriche con i relativi ringraziamenti agli Uffici Esteri: dovrebbero a nostro modesto avviso esaminare meglio i testi e, soprattutto, attrezzarsi a quando la revisione verrà recepita nella legislazione nazionale.

Forse in quel momento ci si potrebbe accorgere che oltre a non fare i coperchi, il diavolo non ha fatto neanche le pentole…….sempre che si creda al diavolo.

By Sno