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Public Citizen, un’organizzazione a difesa dei consumatori statunitensi, ha presentato una petizione all’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) per il ritiro dal mercato di Xenical.
Orlistat, il principio attivo di Xenical, è un farmaco che ha come indicazione il trattamento del sovrappeso e dell’obesità. E’ stato osservato che Orlistat provoca un significativo aumento dell’incidenza dei foci di cripte aberranti, che si ritiene siano uno step nello sviluppo del tumore del colon. Public Citizen ha analizzato i dati del dossier presentato da Roche Pharmaceuticals, la società produttrice di Xenical, al momento dell’autorizzazione al commercio del farmaco. E’ emerso che il trattamento con Orlistat ha prodotto un aumento del numero dei foci di cripte aberranti. Questo aumento si è verificato ad esposizioni al farmaco che erano inferiori rispetto all’esposizione degli esseri umani, basata sull’area di superficie corporea. L’FDA non richiese ulteriori indagini, accettando le conclusioni della casa farmaceutica Roche, ed approvando il farmaco. Un recente studio ( Cancer Letter, 2005 ) ha esaminato Orlistat in un modello murino. Ratti sono stati trattati con un carcinogeno e nutriti con una dieta normale o con una dieta ricca di grassi per 30 giorni. Ad alcuni di questi topi è stato somministrato Orlistat ad un livello 5 volte superiore all’esposizione umana. I Ricercatori hanno osservato che il numero dei foci di cripte aberranti per cm2 era aumentato del 60% nei ratti trattati con Orlistat e con una dieta a basso contenuto di grassi così come nei ratti nutriti con dieta ricca di grassi e senza trattamento con Orlistat. Il numero dei foci di cripte aberranti è risultato aumentato di 2.4 volte nel gruppo ricevente sia una dieta ad alto contenuto di grassi che Orlistat. L’efficacia di Orlistat nel ridurre il peso corporeo è stata messa in discussione da 2 studi clinici ( Diabetes Care 2004; Diabetes Care 2002 ). Questi studi hanno mostrato che la differenza assoluta in perdita di peso corporeo tra i pazienti trattati con Orlistat e quelli che hanno ricevuto placebo, dopo 4 anni, era solo del 2.8%. Per il suo meccanismo d’azione, Orlistat causa, in un’alta percentuale di pazienti, una serie di effetti indesiderati gastrointestinali, tra cui feci oleose, urgenza fecale, evacuazioni oleose, aumento della defecazione ed incontinenza fecale. Il trattamento con Orlistat produce un’escrezione delle vitamine liposolubili, come beta-carotene, vitamina A, vitamina D, vitamina E e vitamina K, con conseguenti più bassi livelli plasmatici. In 7 studi clinici sono stati segnalati 10 casi di tumore alla mammella tra i pazienti trattati con Orlistat contro 1 nel gruppo controllo. Il rischio relativo di andare incontro a carcinoma mammario dopo somministrazione di Orlistat è 4-7 volte maggiore rispetto al placebo. Il meccanismo con il quale Orlistat aumenta il tumore mammario non è noto. Sono stati osservati cambiamenti lipidici ed infiltrazioni lipidiche, probabilmente attribuite ad inibizione delle lipasi cellulari per assorbimento del farmaco.
L’FDA, a riguardo, non ha richiesto a Roche di compiere ulteriori studi ed ha accettato le assicurazioni della casa farmaceutica. Il database dell’FDA riguardante le reazioni avverse ( AERS ) postmarketing contiene 28 segnalazioni di tumore alla mammella associati ad Orlistat. Per 8 casi mancano le informazioni sulla durata della terapia, mentre in 3 casi il trattamento con Orlistat era di 1 mese o meno. Il picco massimo di tumore mammario è risultato associato ad un trattamento con Orlistat di 12 mesi.
(Fonte: Public Citizen, 2006)
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