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Regolamento statale della circolazione degli stupefacenti: un nuovo inizio alla vecchia distanza

La fine del mese è stata contrassegnata da una serie di eventi che toccano direttamente gli interessi di milioni di russi.
Si tratta di numerose novità legislative e amministrative relative ai temi dell’erogazione dei farmaci alla popolazione. Non
È un segreto che ci sono sempre stati problemi più che sufficienti in quest’area, tuttavia, a causa di ben note ragioni economiche, sono peggiorati molte volte. E ora lo Stato
nella persona dei leader del settore e delle autorità esecutive, bisogna lavorare, come si suol dire, in modalità di emergenza.

Parleremo delle fasi principali di questo lavoro oggi nella nostra recensione.

La Duma di Stato ha adottato il disegno di legge in prima lettura
sui farmaci, che regoleranno l’intero settore, dalla produzione alla vendita. Questa iniziativa chiave del governo è stata presentata ai deputati dal capo del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale
Tatiana Golikova.

Il documento prevede la creazione “di una struttura completamente diversa, specificando ogni fase e sequenza della circolazione dei medicinali”. Il progetto di legge fissa la procedura di registrazione
medicine – è prescritto in fasi e termini. Il periodo massimo di registrazione è di 210 giorni. (Non esiste tale disposizione nella legge attuale).

La nuova procedura di registrazione dei farmaci porterà il budget a circa 2 miliardi di rubli.

Attualmente, secondo il Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale, l’importo dell’imposta statale per la registrazione di un medicinale
nella Federazione Russa è di 2 mila e la riscossione degli onorari per lavori di esperti viene effettuata su base contrattuale. Secondo Tatyana Golikova, il costo totale della registrazione
di un medicinale per un produttore straniero è ora di 1,2-1,3 milioni, per un produttore nazionale – 400-600 mila. Esame e registrazione
le medicine ora sono effettuate da Roszdravnadzor.

Novità
legge sulla circolazione
medicinali comporta l’istituzione di un unico dovere statale per la registrazione dei medicinali, le cui entrate saranno interamente trasferite al bilancio. L’importo massimo del dazio sarà di 670mila. Allo stesso tempo, il ministero prevede di ridurre i poteri di Roszdravnadzor trasferendo le funzioni di competenza
medicinali ad altro dipartimento (quale, il ministro non ha specificato).

Il disegno di legge allinea le scadenze per la produzione degli esami durante la registrazione dei medicinali agli standard dell’UE. Inoltre, ora un’agenzia autorizzata senza nome avrà il diritto di prendere decisioni per vietare la circolazione di medicinali e annullare la loro registrazione statale.

Tra le altre importanti disposizioni del disegno di legge c’è il permesso di rilasciare licenze per la vendita di medicinali alle stazioni mediche e paramediche (FAP), grazie alle quali i medicinali dovrebbero diventare più accessibili alla popolazione rurale.

Ricordiamo che fino a poco tempo fa ottenere tali licenze era un vero ostacolo tra i requisiti di Roszdravnadzor e la necessità oggettiva di fornire medicinali ai residenti di piccole città e villaggi. Non era redditizio aprire una farmacia permanente in tali insediamenti e un dipendente della stessa FAP doveva ottenere una licenza per lavorare con i medicinali …

Il disegno di legge introduce anche il concetto di prezzo marginale per beni di prima necessità nella vita quotidiana
farmaci. Cioè, in altre parole, in realtà
stiamo parlando della regolamentazione statale dei prezzi per un’intera categoria di medicinali.

Attualmente, l’elenco di vitali ed essenziali
medicinali (ZHNVLS), predisposto dal Ministero della Salute alla fine dello scorso anno, comprende più di 500 sostanze attive, che fanno parte di circa 5,5 mila
medicinali. Prezzi al dettaglio per questi farmaci nelle regioni
RF sarà fissato sulla base del prezzo massimo di vendita del produttore in conformità con la metodologia per il calcolo dei margini commerciali sviluppata dal Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale.

Questa misura, secondo alcuni esperti, sebbene abbia il diritto di esistere, può rivelarsi una “arma a doppio taglio”: l’elenco di questi farmaci comprende quelli che si trovano nella fascia di prezzo economica e il cui la produzione era redditizia a causa della domanda di massa. Tuttavia, una diminuzione del margine commerciale può rendere non redditizio lavorare con tali farmaci sia per il produttore che per la farmacia. Di conseguenza, le vittime saranno, come sempre, comuni cittadini …

– Oggi, il 34% del fatturato dei medicinali in Russia ricade sugli appalti pubblici, il 24% – sul sistema di fornitura vitale
medicinali. Cioè, ora lo stato è regolato dal prezzo di oltre la metà del mercato. Considerando che la parte principale (oltre il 90%) dell’intero mercato farmaceutico nel nostro Paese è fornita da sole 10 grandi società all’ingrosso, non vale la pena dire che la regolamentazione statale dei prezzi influenzerà in qualche modo i loro appetiti e ridurrà seriamente i profitti. Molto probabilmente, le catene di farmacie saranno i perdenti, per le quali la vendita di tali farmaci non sarà redditizia, – l’analista del mercato farmaceutico sviluppa questo argomento.
Alexander Kuzin
.

In generale, di tentativi di “frenare gli appetiti” delle aziende che fanno affari sui farmaci, hanno parlato in questi giorni quasi tutte le figure più o meno significative – dal Presidente e dal Primo Ministro ai capi dei singoli dipartimenti federali.

In particolare, il capo del Servizio federale antimonopoli (FAS) ha espresso il suo punto di vista sulla situazione del mercato farmaceutico
Igor Artemiev
. Tenendo conto delle specificità delle attività dell’istituzione che dirige, ha espresso preoccupazione per il fatto che un certo numero di società straniere utilizzino chiaramente la loro posizione dominante e impediscano attivamente ai prodotti dei loro concorrenti di entrare nel mercato russo. Ha anche notato che vede segni di collusione da parte di aziende farmaceutiche nazionali ed estere. FAS ha già incluso le filiali russe di sette delle più grandi aziende farmaceutiche del mondo e circa 100 catene di farmacie nel registro delle società che occupano una posizione dominante.

Secondo Artemiev, la ragione principale della situazione attuale risiede nella corruzione e nella mancanza di trasparenza nel mercato farmaceutico. A questo proposito, il capo del FAS ha esortato a cambiare la situazione nelle regioni con l’acquisto di farmaci per le agenzie governative. In particolare, si prevede di aumentare il numero delle procedure più aperte per l’approvvigionamento di medicinali per esigenze statali …

Contemporaneamente alla nuova legge
sui farmaci, i deputati hanno sostenuto in prima lettura un disegno di legge di accompagnamento ad integrazione del Codice Fiscale
Federazione Russa con un nuovo articolo che stabilisce l’entità del dovere statale per la registrazione
medicinali. Pertanto, la tariffa massima per la registrazione statale di un farmaco sarà di 670mila, per confermare la registrazione statale – 200mila, per apportare modifiche alle istruzioni per l’uso del farmaco – 200mila, per apportare modifiche al processo tecnologico di produzione del farmaco – 300mila, per apportare modifiche alla composizione del farmaco – 500mila.

Va detto che la versione proposta della legge ha suscitato molti commenti da parte dei professionisti del mercato medico e farmaceutico, comprese organizzazioni autorevoli come l’Unione tutta russa dei pazienti, la Società russa di medicina basata sulle prove Specialisti, la Società per la ricerca farmacoeconomica, l’Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica e altri.

La maggior parte delle critiche sono rimaste senza risposta dal Ministero della Salute. Come notato in una delle voci di Tatyana Golikova sul blog ufficiale del Ministero della salute e dello sviluppo sociale, “la maggior parte delle discussioni sul disegno di legge nello spazio pubblico, anche su Internet, non hanno nulla a che fare con la realtà …

In particolare, commentando i timori delle case farmaceutiche straniere che il nuovo
legge che introduce sperimentazioni cliniche obbligatorie dei loro farmaci
nella Federazione Russa, allungherà il processo di registrazione di questi farmaci fino a 5-7 anni, ha affermato il ministro: “Alle fasi appropriate delle sperimentazioni cliniche, entrare nel territorio
RF, conduci questi studi e quindi non ci sarà bisogno di ulteriori studi clinici sul territorio
RF“.

Inoltre, ricorda il Vice Direttore del Dipartimento per lo Sviluppo del Mercato Farmaceutico e del Mercato
attrezzature mediche del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale
Marat Sakaev
, il disegno di legge limita a 210 giorni la durata della procedura di registrazione del farmaco. Allo stesso tempo, su richiesta del richiedente, possono essere allegate alla domanda di registrazione statale dei medicinali relazioni sui risultati delle sperimentazioni cliniche in altri paesi.

“In base ai risultati dell’esame dei risultati presentati delle sperimentazioni cliniche, è possibile la registrazione
medicinale senza test
in RF. È così che si fa in tutto il mondo e non c’è niente di unico in questo”, spiega Marat Sakaev sul sito web del Ministero della salute e dello sviluppo sociale.

Dopo l’adozione del disegno di legge “
medicinali” le regioni ei dipartimenti interessati hanno un altro mese per discuterne prima di riconsiderarlo alla Duma di Stato.

A proposito, anche i deputati della Duma di Stato hanno attivamente presentato e stanno ancora presentando le loro proposte sulla regolamentazione della circolazione della droga. Ad esempio, un membro del comitato della Duma per la protezione della salute
Tatiana Jakovleva
A seguito dell’incontro, il capo del Ministero della salute e dello sviluppo sociale, Tatyana Golikova, ha affermato che, come una delle iniziative, è stato proposto di confermare l’autenticità dei medicinali con etichettatura obbligatoria.

Secondo Tatyana Yakovleva, le forme esistenti di controllo statale, come la certificazione dei prodotti e le licenze nella fase di produzione e vendita di farmaci, non sono sufficienti per proteggere dai falsi. La situazione può essere corretta introducendo l’etichettatura obbligatoria dei medicinali con etichette speciali contenenti informazioni complete sul produttore, numero di lotto, data di scadenza del farmaco, ecc. Sarà possibile leggere questi dati utilizzando appositi “pharmascanner”, che installeranno
nelle farmacie.

Gli emendamenti proposti dal Comitato competente della Duma di Stato obbligheranno inoltre le farmacie a fornire un servizio gratuito per la verifica dell’autenticità dei farmaci, indipendentemente da dove sono stati acquistati e dal fatto del pagamento.

Tatyana Yakovleva non ha specificato in che modo l’innovazione influirà sul prezzo dei medicinali.

Infine, tra gli eventi più rilevanti degli ultimi giorni legati al tema in esame, è da segnalare
decisione sul rilascio in Russia di analoghi di 57 strategicamente importanti
medicinali,
precedentemente importati esclusivamente. Lo ha affermato anche il capo del Ministero della salute e dello sviluppo sociale Tatyana Golikova.

Secondo lei, l’elenco, in particolare, includerà farmaci per l’anestesia, farmaci per il trattamento
Infezione da HIV e
epatite C. Il 90% dei farmaci dell’elenco è costoso e l’organizzazione della loro produzione in Russia ne ridurrà notevolmente i costi.

“Oltre all’impatto sulla morbilità e
mortalità, possibilità di produzione qui, sul territorio
RF, significa un aumento multiplo della disponibilità di questi farmaci per la popolazione e una riduzione dei costi di fornitura
assistenza medica”, ha detto Tatiana Golikova…